Průzkum Eucomed zdůrazňuje 17.5 miliardy EUR potřebných pro „zbytečná“ opatření v Evropě

Jedno výsledky průzkumu mezi evropskými společnostmi zabývajícími se zdravotnickými prostředky o finančním dopadu nadcházejících změn v evropské regulaci zdravotnických prostředků odhalilo významné zvýšení nákladů na uvedení nových prostředků pro pacienty. Kromě nezbytných investic ve výši 7.5 miliard EUR k zajištění bezpečnosti pacientů by bylo zapotřebí dalších 17.5 miliardy EUR na financování centralizovaného systému před registrací, jak to navrhl zpravodaj Evropského parlamentu. Články vyžadující průzkum ukazuje, že takový systém povolování nezvyšuje bezpečnost pacientů a nutí pacienty čekat zbytečně tři až pět let před přijetím záchranných zdravotnických prostředků. Výsledkem tak obrovského zbytečného zvýšení nákladů bude s největší pravděpodobností a odliv inovací a ponechání Evropy s menším počtem malých a středních podniků, pracovních míst a méně možností výzkumu a vývoje, což nakonec povede k menším možnostem léčby pacientů.

Eucomed, evropské sdružení zdravotnických technologií, provedlo mezi svými členy průzkum s cílem posoudit finanční dopad současných návrhů na revizi směrnic EU o zdravotnických prostředcích v letech 2015 až 2020. Výsledky naznačují, že to bude stát SME dalších 17.5 milionu EUR za to, že každý rok přinese pacientům nový systém třídy III v rámci centralizovaného systému předprodejního povolení navržené zpravodaj Evropského parlamentu. Pokud se původní kontrolní postup Evropské komise (článek 44) stane realitou, což je postup, který dává falešný pocit bezpečí, bude stát SME další 2.5 milionu EUR za to, že pacientům ročně přinese nový přístroj třídy III.

"Je křišťálově jasné, že náš průmysl je ochoten a odhodlán investovat do opatření, která účinně zlepšují systém, aby byla zajištěna bezpečnost pacientů." Mezi tato opatření patří například zavedení jedinečného systému identifikace zařízení a zlepšení označení a údajů o klinickém výkonu, což si vyžádá investice ve výši 7.5 miliardy EUR. Ale žádat malé a střední podniky, aby investovaly další miliony EUR do systému, který účinně nezlepší bezpečnost pacientů ani ostražitost, je pobuřující. Nejen, že zabije ekosystém malých a středních podniků a inovací v Evropě s mnoha pracovními místy, ale také omezí možnosti inovativní léčby dostupné pacientům. Nezapomínejme také, že inovativní lékařské technologie se ukázaly jako nákladově efektivní a pomáhají systémům zdravotní péče stát se udržitelnějšími. Nakonec to zaplatí pacienti a společnost, “řekl generální ředitel společnosti Eucomed Serge Bernasconi.

V současné době probíhají diskuse v Evropském parlamentu a na stole jsou různé kompromisní návrhy, které se opírají o těžší a složitější kontrolní postup, než jaký navrhuje Evropská komise. To by znamenalo, že náklady budou výrazně vyšší než návrh Komise, a je třeba ještě určit, jak blízko by se vyrovnaly nákladům centralizovaného přístupu zpravodaje.

Výrobci zdravotnických prostředků uznávají, že současný systém vyžaduje generální opravu, a uznávají, že ke zlepšení evropského regulačního rámce pro zdravotnické prostředky je nutná změna. Průmysl poskytl jasné návrhy nezbytná a účinná zlepšení k posílení systému. Zejména v souvislosti se schvalovacím procesem a oznámenými subjekty, profesionálními organizacemi, které jsou oprávněny národními vládami k hodnocení bezpečnosti zdravotnických prostředků předtím, než je umožní jejich zpřístupnění pacientům, průmysl navrhuje:

1. určit příslušnou způsobilost, kterou musí mít oznámené subjekty k řádnému posouzení klinických důkazů, a;
2. stanovit přísná a harmonizovaná opatření, která musí příslušné orgány uplatňovat při jmenování, monitorování a kontrole notifikovaných osob.

Na rozdíl od kontrolního postupu Komise (článek 44) a centralizovaného schvalovacího postupu zpravodaje by provedení obou návrhů vedlo k celoevropskému konzistentnímu a vysoce kvalitnímu schvalovacímu systému, který by zbytečně nezdržoval život zachraňující léčbu u pacientů a nevedl by k enormní byrokratické zátěž.

„Nemá smysl žádat od průmyslu, aby kromě 7.5 miliard EUR investoval dalších 2.5 miliardy EUR na kontrolní postup Evropské komise nebo dalších 17.5 miliardy EUR do centralizovaného systému povolení předprodejce zpravodaje, pokud oba nemohou zaručit účinné zlepšení v bezpečí pro pacienty. Abychom uvedli čísla do souvislostí, náš celkový rozpočet na výzkum a vývoj je 20 miliard EUR, takže dodatečné náklady obou návrhů budou mít vážný dopad na naše inovační schopnosti v Evropě a přivedou mnoho investorů do geografických oblastí mimo Evropu. Já důvěra politických stran v Evropský parlament dodrží svůj slib zajistit bezpečnost pacientů, vytvářet pracovní místa a stimulovat inovace v Evropě. Navrhli jsme účinné řešení a já opravdu doufám, že o této možnosti bude diskutováno, protože se evropští poslanci ve Výboru pro veřejné zdraví připravují na své hlasování 18. října, “  Dodal Bernasconi.

Pro více informací, klikněte zde.

Sdílet tento článek: