Evropská komise v úterý (2. března) uvedla, že zvažuje nouzové schválení vakcín COVID-19 jako rychlejší alternativu k přísnějším podmíněným registracím, které byly dosud používány, píše Francesco Guarascio, @fraguarascio.

Tento krok by znamenal velký posun v přístupu ke schvalování vakcín, protože by vyžadoval použití postupu, který EU považovala za nebezpečný a který byl předtím, než byla pandemie COVID-19 vyhrazena pro výjimečné povolení léků pro nevyléčitelně nemocné pacienty na národní úrovni, včetně léčby rakoviny.

Potenciální změna přichází, když se exekutiva EU a regulační úřad pro drogy dostanou pod rostoucí tlak na to, co někteří považují za pomalé schvalování vakcín, což ve srovnání s USA a USA přispělo k pomalejšímu zavedení výstřelů COVID-19 v unii 27 zemí bývalý člen EU Británie.

"Jsme připraveni s členskými státy uvažovat o všech možných způsobech, jak skutečně urychlit schvalování vakcín," uvedl na tiskové konferenci mluvčí komise EU.

Jednou z možností by mohlo být „nouzové povolení vakcín na úrovni EU se společnou odpovědností mezi členskými státy“, uvedl mluvčí a dodal, že práce na tom by mohly začít velmi rychle, pokud by vlády EU tuto myšlenku podpořily.

Nebylo jasné, zda celoevropský postup nouzového povolování, pokud bude dohodnut, bude mít stejné podmínky jako nouzová schválení udělená na národní úrovni, řekl mluvčí komise agentuře Reuters.

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) v současné době nemůže vydávat nouzová schválení, ale za výjimečných okolností doporučila soucitné užívání léků před registrací.

Inzerát

Tento postup byl použit v dubnu k počátečnímu povolení lékařům používat antivirotikum Gilead remdesivir jako léčbu proti COVID-19. Lék byl později podmínečně schválen EMA.

Podle právních předpisů EU jsou povolena národní nouzová schválení, která však nutí země převzít plnou odpovědnost, pokud se s vakcínou něco pokazí, zatímco na základě přísnějšího rozhodnutí o registraci zůstávají farmaceutické společnosti odpovědné za jejich vakcíny.

Evropská komise uvedla, že národní nouzová povolení by se neměla používat pro vakcíny COVID-19, protože rychlejší schválení by mohla snížit schopnost regulačních orgánů kontrolovat údaje o účinnosti a bezpečnosti.

To by také mohlo podpořit váhavost očkování, která je v některých zemích již vysoká, uvedli úředníci EU.

Jeden vysoký úředník EU uvedl, že nouzový postup se doposud obvykle používal na vnitrostátní úrovni u nevyléčitelně nemocných pacientů a EU místo toho zvolila zdlouhavější podmíněné povolení k uvedení na trh, protože u vakcín „injekčně aplikujeme zdravé lidi“ a riziko bylo nepřiměřené.

Ke změně došlo poté, co země východní Evropy, včetně Maďarska, Slovenska a České republiky, schválily ruské a čínské vakcíny s vnitrostátními nouzovými postupy.

Británie také použila nouzový postup ke schválení vakcín COVID-19.

Sdílet tento článek: