Zdravotnická zařízení: Lepší kontroly a sledovatelnosti s cílem zajistit bezpečnost pacientů

Poslanci také zpřísnili informace a etické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky používané například při těhotenství nebo testování DNA. Navrhovaná legislativa usiluje o zvýšení bezpečnosti pacientů a posílení sledovatelnosti od výrobce k pacientovi, aniž by vytvářela další zátěž pro inovativní malé výrobce.

„Mluvíme o produktech, které mají pomáhat pacientům v jejich utrpení, v jejich nemoci. Měli bychom pomáhat lékařům zajistit, aby používali nejlepší a nejbezpečnější produkty k pomoci svým pacientům. vadné a musí být odstraněny s obrovskými náklady na zdravotnické systémy a utrpení pacientů. Potřebujeme mnohem lepší systém, “uvedla zpravodajka Dagmar Roth-Behrendt (S&D, DE). Její zpráva byla schválena 541 hlasy pro, 19 hlasů bylo proti a 63 členů se zdrželo hlasování.

Pozměňovací návrhy Parlamentu by posílily postup uvádění nových zdravotnických prostředků na trh tak, aby bylo zajištěno, že na nich nebo v nich nebude možné používat nebezpečné výrobky nebo prostředky, které prošly nedostatečnými kontrolovanými zkouškami na pacientech. Poslanci tvrdí, že v budoucnu by notifikované subjekty měly mít stálý tým interních odborníků, kteří splňují aktuální kvalifikační požadavky. Nová skupina těl by měla posuzovat zařízení považovaná za „vysoce riziková“, například zařízení, která lze implantovat do lidského těla. V návaznosti na nedávné skandály by pacienti, kteří nosí implantáty, obdrželi také „kartu implantátu“ a byli by registrováni, aby mohli být upozorněni, pokud budou u podobného produktu hlášeny případy.

Bezpečnostní pravidla pro diagnostické zdravotnické prostředky in-vitro
V samostatných právních předpisech poslanci posílili bezpečnost pacientů u lékařských diagnostických přístrojů používaných například k provádění těhotenských testů, autotestů cukrovky a testů HIV a DNA. Parlament požadoval zřízení etické komise a zavedl opatření vyžadující informovaný souhlas pacientů s protokoly o testování a genetickým poradenstvím. „Ano, ve světě zdravotnických prostředků skutečně existují problémy, a to platí i pro diagnostické přístroje. Test na HIV, který je na trhu již léta, přináší„ falešně negativní “výsledky se všemi důsledky, které z toho plynou v případech transfúze krve nebo jiných druhů kontaktu, “uvedl Peter Liese (EPP, DE), který řídí legislativu prostřednictvím Parlamentu. Jeho zpráva byla schválena 492 hlasy pro, 21 hlasů bylo proti a 117 členů se zdrželo hlasování.

Evropský parlament hlasoval o prvním čtení návrhů právních předpisů s cílem konsolidovat dosud vykonanou práci a předat ji dalšímu parlamentu. Tím je zajištěno, že nově zvolení poslanci v květnu mohou stavět na práci odvedené během současného funkčního období.