#EAPM - Právní hrozba pro paralelní obchod s léky oslabenými EU

Země v Evropské unii dostaly zelenou, aby omezily paralelní obchod s léčivy, pokud mají nedostatek ve svém vlastním členském státě, píše Evropská aliance pro Personalizované medicíny (EAPM) výkonný ředitel Denis Horgan.

Evropská komise minulý týden vydala zprávu z poradní skupiny, v níž uvedla, že určitá omezení mohou být odůvodněna "na základě transparentních, veřejně dostupných a nediskriminačních kritérií, které hospodářské subjekty předem zná."

Tím by mělo být zajištěno, že "nebudou uváděny libovolně," uvádí článek.

V nedávné minulosti některé členské státy EU (především ve střední a východní části bloku) zablokovaly vývoz některých léků, protože sdílejí to, co vedlo nebo mohlo vést k nedostatku ve své vlastní zemi.

To však způsobilo problémy, a to i v právním smyslu, protože paralelní obchod není v EU nezákonný a navíc je vázán na zásadu volného pohybu zboží.

Polskem, Slovenskem a Rumunskem byly tři země pod právním světem, ale před pouhým měsícem se EU rozhodla nepokračovat na právním základě.

Mezitím také Česká republika, Estonsko, Řecko, Španělsko, Finsko, Francie, Maďarsko a Portugalsko mají zavedená omezení a nyní se domnívají, že již nemusí mít strach, že by spadaly na sankce EU, i když dokument Komise uvádí, že by orgány měly zvážit, zda jsou k dispozici alternativní léčby.

Inzerát

Také všechna omezení mohou být rovněž odvoláni.

Několik členských států si stěžovalo, že paralelní farmaceutický obchod přináší pacientům doma nedostatek a utrpení.

Komise uvedla, že: "Nedostatek vhodných a trvalých dodávek humánních léčivých přípravků do lékáren je vážným a rostoucím problémem, který se v posledních letech vyskytl v řadě členských států a může mít vážný dopad na léčbu pacientů".

Obsah článku není ve skutečnosti právně závazný, jak uvádí Komise, protože Evropský soudní dvůr zůstává jedinou arénou, která může poskytnout "autoritativní výklad práva Unie".

Tento článek připomíná členským státům, že článek 81 obsahuje: "Držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku a distributorů uvedeného léčivého přípravku skutečně uvedení na trh v členském státě zajistí v mezích svých povinností odpovídající a pokračující dodávky tohoto léčivého přípravku lékárnám a osobám oprávněným poskytovat léčivé přípravky tak, aby byly pokryty potřeby pacientů v dotyčném členském státě. "

Komise však také zdůrazňuje potřebu "dodržování pravidel Smlouvy, zejména těch, která se týkají volného pohybu zboží a hospodářské soutěže".

Dodává, že držitelé rozhodnutí o registraci by měli včas informovat o jakémkoli přerušení dodávky léčivých přípravků, kterým upřesňují nejméně dva měsíce předem.

Dále uvádí, že oznámení by mělo zahrnovat údaje o objemech prodeje a objemu předepisování a případně o možných alternativních léčivých přípravcích.

"Měla by také obsahovat informace o předpokládané době trvání přerušení dodávky, jakož i jakýchkoli nápravných opatřeních k nápravě situace," píše se v článku.

Velkoobchodní distributoři by měli podle Komise zajistit nepřetržité dodávky lékárníkům a osobě oprávněné poskytovat veřejnosti pokrytí potřeb pacientů na území, kde je distributor usazen.

Držitelé rozhodnutí o registraci však mají za určitých okolností řadu odstupňovaných klauzulí, které jim zbavují odpovědnosti za nedostatek.

Patří sem podle článku: "nedostatek způsobený vývozem / nabídkou distributorem léčivých přípravků jinému zákazníkovi v jiném členském státě, o němž si nejsou vědomi (pokud nedodrží řádné objednávky ve vztahu na velikost trhu dotyčného členského státu) a nedostatek způsobený zvýšenou poptávkou po nedostatku alternativního léčivého přípravku vyráběného jinou společností v členském státě

Kromě toho Komise souhlasí s tím, že velkoobchodní distributoři "nesmějí být odpovědni, pokud držitelé rozhodnutí o registraci neumožní zásobování dostatečným množstvím léčivých přípravků, aby pokryly potřeby lékáren nebo osob oprávněných poskytovat veřejnosti v členském státě".

Výkonný orgán také uvedl ve svém prohlášení: "Sladění úcty k volnému pohybu zboží s právem na přístup ke zdravotní péči pro pacienty je jemným vyvažováním," dodal, že se dívá na alternativy ", aby adekvátně vyřešil tuto složitou situaci aby bylo možné rychle a účinně vyřešit problém, který by mohl mít negativní dopad na zdraví evropských občanů ".

Zůstává zřejmé, jaké kontroly a vyváženosti se budou týkat paralelního obchodování s léčivými přípravky, ale zdá se, že dveře byly otevřeny a odstraněny právní hrozby, ačkoli v rámci toho, co Komise považuje za oprávněné okolnosti.