#EAPM - Výbor Evropského parlamentu pro ENVI zachází s návrhem Komise pozitivně #HTA - ale co dál?

Trvalo 20 let, než jsme se sem dostali, ale evropští občané nyní stojí na prahu těžby z lepší - a efektivnější - zdravotní péče. Dne 13. září ve Štrasburku hlasoval výbor Evropského parlamentu pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin (ENVI) o přijetí řady kompromisů, které byly v minulých měsících a týdnech vymyšleny, v souvislosti s návrhem Evropské komise o společném postupu v oblasti zdravotnických technologií hodnocení nebo HTA, píše Evropská aliance pro Personalizované medicíny (EAPM) výkonný ředitel Denis Horgan.

Byla to oprava současných nedostatků ve způsobu, jakým země EU hodnotí nové zdravotnické technologie. A tato navrhovaná oprava si klade za cíl podpořit rychlejší poskytování inovativní péče pacientům a chránit zdravotní rozpočty odstraněním plýtvání.

Každý členský stát chce samozřejmě pro své občany udělat to nejlepší, co může, ale nedostatky ve stávajících systémech hodnocení nových zdravotnických technologií způsobily, že občané v celé EU trpí nedostatkem inovací ve zdravotnictví. A dokud každý členský stát provede vlastní individuální hodnocení těchto technologií, nebude tato mezera snadno odstranitelná.

Návrh byl vyžadován kvůli velkým změnám, ke kterým došlo v posledních letech ve zdravotnictví, a kvůli novému důrazu na náklady. Po celá desetiletí výdaje na zdravotní péči v rozvinutém světě neustále rostly v souladu s rostoucí prosperitou, která mnoha zemím umožňovala pokračovat ve financování širšího pokrytí nových diagnostických a léčebných režimů, které lékařská věda nabízela.

Za posledních deset let však tuto rovnici radikálně změnily tři faktory, což dává nový význam hodnocení hodnoty léčby.

Nejzjevnějším novým faktorem je stárnutí populace, které dramaticky zvýšilo zátěž na výdaje na zdraví a sociální zabezpečení. Druhým faktorem je zpomalení ekonomik ve velké části rozvinutého světa - a zejména v Evropě. Třetím faktorem je tsunami vědeckého, technologického a lékařského pokroku v současném tisíciletí.

Takže na prahu voleb do Evropského parlamentu v květnu 2019 jeho jmenovaní vůdci, kteří se potýkají s řadou nových a cenných, ale často nákladných, diagnostických a terapeutických možností, uznávají, že nová léčba má velkou hodnotu, ale nevyhnutelně si klade otázku kolik stojí.

Celé cvičení HTA je v klíčovém bodě zvratu v Evropě. Během posledního desetiletí se EU snažila společně s členskými státy rozvíjet koordinační a podpůrné mechanismy HTA prostřednictvím zřízení EUnetHTA v roce 2006.

Ale s více než 50 národními a regionálními agenturami HTA v členských státech existuje vysoká roztříštěnost, která vede ke zdvojování úsilí, nedostatku standardizace a koordinace.

Přestože byla společná práce na úrovni EU prováděna a její přidaná hodnota byla uznána, využívání na vnitrostátní úrovni bylo proměnlivé. Mezi plány exekutivy EU učinit společnou akci povinnou je kontroverze, a přestože se několik členských států (zejména Francie a Německo) domnívá, že Komise překročila své pravomoci, Výbor pro právní záležitosti podpořil své plány jako zákonné podle Smluv.

Nakonec došlo k více než 60 kompromisním pozměňovacím návrhům, se kterými se Evropská aliance pro personalizovanou medicínu (EAPM) aktivně zapojila, jakož i setkání s poslanci EP a širokým členstvím Aliance. Kompromis ohledně přesného hodnocení nových zdravotnických technologií bude záviset na řadě faktorů. To jsou problémy, které jsme sdělili.

Jednou z nich jsou informace - a informace, které jsou přijímány a jsou důvěryhodné. Dalším je dohodnutý systém kritérií pro analýzu informací a hodnocení možností - kterým důvěřují všechny zúčastněné strany. Důsledkem je, že nelze nalézt žádná řešení, žádná reakce na výzvu nebude uspokojivá, bez důvěry - důvěry v informace a důvěry v systémy.

Jaké mechanismy mohou usnadnit navázání této důvěry? Součástí toho musí být od samého začátku lepší porozumění tomu, odkud každá z odlišných zúčastněných stran pochází. EAPM proto měla a bude mít řadu schůzek se svými členy, aby o nich diskutovala.

Žádná jednoduchá odpověď nebude fungovat. Inovátoři soukromého podnikání mohou chtít maximální návratnost, ale to je tváří v tvář tomu, co chtějí systémy zdravotní péče (a ti, kdo za ně platí) - což je nejekonomičtější způsob poskytování zdravotní péče pro všechny, a proto vyžaduje těžké volby a přísné rozpočtování; a to může být v rozporu s touhami mnoha lidí v široké veřejnosti, kteří upřednostňují přístup ke všem inovacím, které jim mohou dělat dobře, bez ohledu na cenu; a kdo se může dokonce extrémně střetnout s touhou regulátorů po spolehlivé bezpečnosti, když opatrnost může oddálit nebo zabránit přístupu k slibné inovaci.

Každý tedy bude muset udělat nějaké kompromisy, a proto jsme měli 60 pozměňovacích návrhů. Komise se ve svém sdělení „Aktualizace jednotného trhu: více příležitostí pro lidi a podniky“ zavázala zavést iniciativu v oblasti HTA s cílem zlepšit fungování jednotného trhu zdravotnických technologií, zejména s cílem zamezit zdvojování úsilí o Členské státy a průmysl.

Jako vždy došlo k vyžehlení, ale téměř všechny kompromisy projednávané pod dohledem zpravodaje španělského socialisty a demokrata europoslance Soledada Cabezóna Ruize byly přijaty. Navzdory tomu, co se děje na plenárním zasedání 1. října, může být pro dosažení shody v Radě spíše boj.

Cabezón Ruiz řekl: „Při vytváření celoevropského systému je zjevně přidaná hodnota pro pacienty a pro systémy veřejného zdraví. Zdraví je základním právem a musíme udělat maximum, aby nedovolila tržní logika, proto žádáme Komisi, aby navrhla nařízení o hodnocení zdravotnických technologií.

"V posledním desetiletí," dodala, "cena protirakovinných léků vzrostla až 10krát více, než je jejich účinnost při léčbě ... studie ukazují, že na základě průměrného pětiletého sledování pouze 14-15 % léků zlepšuje míru přežití.

"Kromě toho velmi vysoké procento nových léčivých přípravků uvedených na evropský trh nenabízí žádnou výhodu oproti stávajícím přípravkům". "Potřeba více důkazů o zdravotnických prostředcích vedla 20 členských států a Norska k zavedení systémů klinického hodnocení, přijetí pokynů a provádění veřejných konzultací v rané fázi." Je škoda, že EU zaostává, “řekla.

Jak bylo uvedeno, od zahájení návrhu v lednu a následných schůzek EAPM se otázka více celounijní spolupráce v HTA stala trvalým zapojením tohoto tématu mezi EAPM a poslanci Evropského parlamentu.

To bude pokračovat i nadále. EAPM bude 26. září pořádat schůzku v Bruselu, kde se podrobně projednají změny a kompromisy návrhu. Aliance mezitím aktivně spolupracuje s ministry zdravotnictví členských států i evropskými politiky.

Sdílet tento článek: