#HTA prochází hlasováním #ENVI - ale před námi mohou být problémy ...

Je to zbrusu nový týden - a minulý týden byl určitě důležitý, pokud jde o diskusi o návrzích Evropské komise týkajících se celoevropského systému nebo společné akce týkající se hodnocení zdravotnických technologií (HTA), píše Evropská aliance pro Personalizované medicíny (EAPM) výkonný ředitel Denis Horgan.

Na schůzi dne 13. září ve Štrasburku Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin (ENVI) Evropského parlamentu drtivou většinou hlasoval pro přijetí řady kompromisů, které byly v posledních měsících a týdnech v souvislosti s návrhem Komise zrušeny.

Čísla byla 40 hlasy pro, XNUMX proti a XNUMX členové se zdrželi hlasování.

Zúčastnění poslanci zdůraznili, že v přístupu k medicíně a inovativním technologiím existuje mnoho překážek. Hlavním důvodem je nedostatek nových způsobů léčby určitých nemocí a vysoká cena léků.

Hodně z nich má malou nebo žádnou přidanou terapeutickou hodnotu.

Stojí za zmínku, že inovativní zdravotnické technologie jsou životně důležitým prvkem na trhu celkového trhu se zdravotní péčí, který představuje přibližně 10% HDP EU.

Očekává se, že řádný parlament bude o této otázce hlasovat v období od 1. do 4. října na plenárním zasedání, ale před tím, 26. září, uspořádá EAPM v Bruselu u kulatého stolu jednání k tomuto tématu, včetně vzniklých záležitostí, a členové a zúčastněné strany jsou vyzvány, aby Registrovat zde.

Inzerát

Aliance byla průběžně zapojena do jednání s poslanci a zúčastněnými stranami během procesu, který zaznamenal přibližně 60 změn původního návrhu. EAPM bude i nadále spolupracovat s vlastními a zvolenými členy i ministerstvy zdravotnictví členských států.

Ti kolegové, kteří sledují diskusi, budou vědět, že kontroverze obklopovala plány výkonného ředitele EU zavést povinnou společnou akci, a zatímco několik členských států (zejména Francie a Německo) má pocit, že Komise překročila své pravomoci, Výbor pro právní záležitosti Parlamentu podpořil jejich plány jako zákonné části Lisabonské smlouvy o jednotném trhu.

Právní experti zjistili, že Smlouva stanoví, že EU sdílí pravomoci s členskými státy ohledně „společných otázek bezpečnosti ve věcech veřejného zdraví v definovaných aspektech“.

Parlament a Rada řádným legislativním postupem a po konzultaci s Hospodářským a sociálním výborem a Výborem regionů přispějí k dosažení cílů přijetím určitých opatření týkajících se společné bezpečnosti veřejné zdraví, zdůraznil výbor.

Mezi těmito opatřeními jsou „opatření stanovující vysoké standardy kvality a bezpečnosti léčivých přípravků a prostředků pro lékařské použití“.

Rozhodující je, že čl. 168 odst. 4 Smlouvy nevylučuje žádnou harmonizaci zákonů a předpisů členských států.

Celkově je třeba, aby zdravotničtí pracovníci, pacienti (a zákonodárci) pochopili, zda nový lék nebo zdravotnický prostředek vylepšuje ty, které šly dříve. To je zásadní při pohledu na „hodnotu“, zejména v těchto těžkých dobách, kdy je systém zdravotní péče stále více vázán na hotovost, mimo jiné stárnoucí populací a rostoucími komorbidity.

Návrh Komise obsahuje mimo jiné ustanovení týkající se sdílení údajů, ale hlavním problémem je, že jak je uvedeno výše, poskytování zdravotní péče je v pravomoci členského státu a žárlivě střeženo. Bez ohledu na to mnoho členských států již dvě desetiletí volně spolupracuje na HTA, ačkoli výsledky byly smíšené a docházelo k zbytečnému zdvojování.

I přes hlasování v ENVI je proto třeba vyvážit nedostatky, ačkoli ve Štrasburku byly přijaty téměř všechny kompromisy projednávané zpravodajem, španělským socialistickým a demokratickým europoslancem Soledadem Cabezónem Ruizem.

Tváří v tvář této skutečnosti, plus právnímu rozhodnutí a tomu, co se děje na plenárním zasedání začátkem října, to však může být spíše boj o dosažení dohody v Radě. Čas ukáže, ale zdá se, že nás čeká bitva a rakouské předsednictví EU bude muset boj přenést na rezistentní členské státy.

S nadcházejícími volbami do Evropského parlamentu, které se mají konat koncem května 2019, může dokonce spadat pod záštitu rumunského předsednictví (které se ujme 1. ledna), aby uzavřelo dohodu, než budou voliči EU volit.

Navzdory pokračující nejistotě zpravodaj Cabezón Ruiz hovořil o tom, že nedávné události jsou „dobrým krokem ke zlepšení přístupu evropských občanů k lékům a zdravotnickým technologiím. Nařízení zlepší kvalitu zdravotnických technologií, informuje o prioritách výzkumu a eliminuje zbytečné zdvojování. Má také potenciál učinit systém zdravotnictví udržitelnějším “.

Hovořila také o jasné přidané hodnotě pro pacienty a pro veřejnou zdravotní péči při zavádění celoevropského systému.

„Zdraví je základní právo a musíme udělat vše pro to, abychom nenechali tržní logiku převládat, proto žádáme Komisi, aby navrhla nařízení o hodnocení zdravotnických technologií,“ dodal Cabezón Ruiz a poukázal na to, že v posledním desetiletí ceny protinádorových léků se ve srovnání s jejich účinností značně zvýšily, přičemž pouze přibližně 15% zlepšilo míru přežití.

U vysoce rizikových zařízení - součást takzvaného odvětví léčivých přípravků - bude skeptickému odvětví poskytnuto více času na splnění případné legislativy. Toto odvětví opatrně přivítal průmysl, který uvedl, že se domnívá, že bez ohledu na to musí být prokázáno, že nové předpisy budou mít pozitivní dopad a přidanou hodnotu.

Skupina pro přístupovou kampaň Health Action International označila kompromisní návrhy ENVI za „značné zlepšení“ oproti originálu Komise.

Sdílet tento článek: