#EAPM - Přístup k pacientům a #SPC výjimky dominují ve zdravotnictví 

Těsně před Velikonocemi (14. – 15. Dubna) uspořádalo rumunské předsednictví neformální setkání ministrů zdravotnictví EU, kterému předsedala ministryně zdravotnictví země Sorina Pintea, píše výkonný ředitel Evropské aliance pro personalizovanou medicínu (EAPM) Denis Horgan.

Na akci se zúčastnilo více než 140 delegátů z členských států Evropské unie, kteří diskutovali o tématech programu „politického a strategického významu v oblasti zdraví“.

Nahoře byla témata zabývající se přístupem pacientů k inovativní medicíně a mobilitou pacientů, zejména u pacientů se vzácnými chorobami nebo u pacientů mladších 18 let.

Jedná se o priority rumunského předsednictví v Radě EU v oblasti zdraví a péče o zdraví, které byly podrobně projednány v Bukurešti.

Na zasedání bylo slyšet, že Rumunsko bude pokračovat ve svém úsilí o pokrok v bodech programu, které mají dopad na zdraví evropských pacientů a prospívají jim.

Ministr Pintea uvedl: „Hlavním účelem našich aktivit v tomto období je zaručit přístup k systému zdravotnictví všem evropským občanům.“

Pokud jde o přístup k inovativním a nákladným lékům, byli ministři zdravotnictví členských států vyzváni, aby si vyměnili názory na opatření přijatá na vnitrostátní úrovni s možností, že některá z těchto opatření by mohla být provedena na úrovni EU.

Inzerát

Mají také za úkol identifikovat možnosti, jak zajistit přístup k léčbě po dobu mezi udělením registrace, jejím skutečným uvedením na trh a rozhodnutím o úhradě přípravku v příslušném členském státě.

Na setkání v Bukurešti bylo slyšet, že vzácná onemocnění si zaslouží zvláštní zmínku v boji za zajištění včasného přístupu k inovativním lékům.

Evropští ministři zdravotnictví rovněž diskutovali o možných řešeních, která zajistí přístup k rovnocenné léčbě pro všechny pacienty se vzácnými chorobami v EU, a také o způsobech, jak zajistit přístup k léčbě pro pacienty zařazené do klinických studií na národní úrovni po dobu od schválení až do rozhodnutí úhrada léků je účinná.

Pod mikroskop se dostala také mobilita pacientů, kdy ministři diskutovali o provádění směrnice 2011/24 EU o uplatňování práv pacientů v přeshraniční zdravotní péči, která je dosud z různých důvodů méně než optimální .

Ministři uvítali způsoby, jak spolupracovat na zlepšení účinnosti směrnice, s přihlédnutím ke zjištěním zprávy Evropské komise o provádění směrnice a usnesení Evropského parlamentu z února 2019.

Ministr Pintea při jednání uvedl: „Existují jasné informace, které by zlepšily přístup k plánované přeshraniční zdravotní péči. Dostupnost vhodných informací a pokynů může snížit administrativní zátěž opakujících se žádostí a zbytečné administrativní postupy vyplývající z procesu povolování a úhrady . “

Dodala: „Zprávy Komise a Evropského parlamentu o provádění směrnice určují řadu oblastí, kde by zlepšení informací a zvýšení transparentnosti procesu úhrady mohlo vést k lepšímu informování pacientů, kteří hledají přeshraniční zdravotní péči . “

V oblasti mobility pacientů byla diskutována integrace evropských referenčních sítí (ERN) do systémů zdravotní péče v zemích EU.

Sítě ERN jsou v současné době v počáteční fázi implementace a / konsolidace a nyní čelí řadě výzev, aby se staly funkčními a funkčními.

Celkovým cílem je přinést výhody pacientům trpícím vzácnými nebo složitými nemocemi s nízkou prevalencí v celé EU.

Bohužel jsou těmito vzácnými nemocemi často děti, a přestože ERN podporují všechny věkové skupiny, v mnoha případech se jedná o nezletilé.

Shromáždění v Bukurešti se zaměřilo na identifikaci souboru politik a postupů, které mohou členské státy zavést pro začlenění těchto propojených sítí do všech evropských zdravotnických systémů.

Doplňková ochranná osvědčení

Ve Štrasburku mezitím Evropský parlament (16. dubna) uspořádal debatu o prozatímní dohodě prostřednictvím interinstitucionálních jednání s Radou EU o dodatkovém ochranném osvědčení pro léčivé přípravky, známém jako SPC.

Následující den parlament schválil prozatímní dohodu 572 hlasy pro, 63 proti.

Parlamentu bylo připomenouto, že dne 14. února bylo dosaženo kompromisní dohody, která pozměnila původní návrh Komise během pouhých dvou týdnů.

Podle všeho jde o parlamentní rekord.

Bylo to schváleno většinou členských států a znovu potvrzeno ve Výboru pro právní záležitosti. Nyní to bylo schváleno na plenárním zasedání.

Argumentuje se tím, že zatímco patent a dodatečná doba ochrany jsou stále platné, společnosti nemohly skladovat chráněné výrobky, a to ani pro vývozy do třetích zemí, kde patentová ochrana neexistuje nebo její platnost vypršela.

Na druhou stranu, jiné země, které nemají SPC, jsou v pozici, aby to dokázaly. Proto mají výrobci biologicky podobných a generik jinde na světě konkurenční výhodu.

Toto je v budoucnosti pro Evropu klíčové odvětví, slyšeli poslanci. Znamená to, že EU musí bránit svoji znalostní ekonomiku, která každoročně investuje přibližně 35 miliard EUR na pomoc novým drogám.

Jyrki Katainen, místopředseda Evropské komise, ve svém projevu před poslanci ve Štrasburku uvedl, že vzdání se DOO je důležitým prvkem strategie Komise pro jednotný trh a důležitým výstupem pro Parlament.

Komise uvedla, že je důležité zajistit plnění pro občany EU a být o to postaráno. A je to také důležité v souvislosti s nadcházejícími evropskými volbami. Řekl, že Komise je s výsledkem třístranných jednání velmi spokojena, a dodal, že Parlament a rumunské předsednictví odvedli vynikající práci.

Pokud jde o hromadění zásob, komisař poznamenal, že to byla pro Parlament citlivá otázka. Uvítal flexibilitu, kterou Rada a Komise prokázaly při přijímání zahrnutí, že během posledních šesti měsíců SPC bude možné hromadit zásoby, aby se lépe zajistil první den vstupu generik a biologicky podobných látek vyrobených v EU po skončení platnosti SPC v EU.

Kromě toho každých pět let bude při hodnocení zohledněno, zda jsou dostatečné zásoby. Konkrétně doložka o přezkumu v nařízení ukládá Komisi, aby mimo jiné prozkoumala, zda je šestiměsíční období pro vytváření zásob dostatečné pro splnění cílů zproštění povinnosti.

Pokud jde o datum podání žádosti, komisařka Katainen uvedla, že výjimka se nyní stane účinnou realitou, nejpozději k 1. červenci - datu, které respektuje dvojí imperativ právního a ekonomického využití.

Řekl, že na nabytá práva nebude mít žádný zpětný dopad. Práva držitelů DOO v EU rovněž nejsou ovlivněna, protože exkluzivita trhu v EU zůstává po dobu platnosti DOO nedotčena.

Kromě toho bude existovat přechodný režim, který náležitě zohlední obavy nositelů práv.

Pokud jde o záruky, Komise uvedla, že si myslí, že konečný kompromis je důkladný a transparentní. Cítil, že výjimky budou doprovázeny důležitými a přiměřenými ochrannými opatřeními.

To zahrnuje řádná pravidla oznamování, která se přidávají k novým klasifikovaným lékům, která vstoupila v platnost v únoru. Nařízení zároveň respektuje potřeby tvůrců generik a biologicky podobných léčivých přípravků zachovávat důvěrné informace z obchodního hlediska. Rovněž je v souladu s povinností Komise podporovat zdravou hospodářskou soutěž v EU i mimo ni. Řekl, že z dlouhodobého hlediska to bude znamenat levnější ceny pro pacienty.

Europoslanec Cristian-Silviu Buşoi považoval za důležité, aby nařízení poskytlo evropským společnostem odchylku, která jim umožní vyrábět generika nebo biologicky podobné léčivé přípravky, pokud jsou určeny výhradně pro vývoz do třetích zemí nebo pro skladování.

To znamená, že do Evropské unie mohou přijít první den po skončení platnosti patentu, uvedl rumunský zástupce.

Výsledkem je, že evropští výrobci mohou být konkurenceschopní na trzích třetích zemí, na nichž neexistuje žádná ochrana výrobce. Rovněž umožňuje občanům přístup k lékům v těch zemích, kde jsou základní léky drahé.

Slovinský europoslanec Alojz Peterle uvedl, že v posledních letech náklady na léky vystřelily přes střechu, uvedl Peterle. Musí zajistit, aby se léky dostaly na trh rychleji. To znamená, že pacienti budou mít rychlejší přístup k levnějším lékům. To je další důkaz, že EU funguje.

Revize souhrnu údajů o přípravku byla tento týden popsána jako „dobře kalibrovaná úprava současného režimu nastolující rovnováhu mezi zajištěním přitažlivosti Evropy pro inovativní farmaceutické společnosti a umožněním konkurence generik a biosimilářů v EU na světovém trhu“.

Zřeknutí se odpovědnosti za výrobu „pomůže vytvořit růst a vysoce kvalifikovaná pracovní místa v EU a mohla by generovat více než 1 miliardu EUR čistého dodatečného prodeje ročně a až 25,000 10 nových pracovních míst za XNUMX let, zejména ve prospěch malých a středních podniků. Větší konkurence zlepší přístup pacientů k širšímu výběru léků a zmírní veřejné rozpočty. “