Spojte se s námi

koronavirus

Evropská agentura pro léčivé přípravky schvaluje vakcínu BioNTech / Pfizer COVID

SHARE:

Zveřejněno

on

EMA doporučila udělit a podmíněné rozhodnutí o registraci pro vakcínu comirnaty, vyvinutý společnostmi BioNTech a Pfizer, k prevenci koronavirové choroby 2019 (COVID-19) u lidí od 16 let. Vědecké stanovisko EMA připravuje cestu pro první registrace vakcíny COVID-19 v EU Evropskou komisí, se všemi zárukami, kontrolami a povinnostmi, které to s sebou přináší.

Výbor pro humánní léčivé přípravky EMA (CHMP) dokončilo přísné hodnocení Comirnaty a dospělo ke konsensu, že dostatečně spolehlivé údaje o kvalitě, bezpečnosti a účinnost vakcíny jsou nyní k dispozici pro doporučení formálního podmíněné rozhodnutí o registraci. To poskytne kontrolovaný a pevný rámec pro podporu celoevropských očkovacích kampaní a ochranu občanů EU.

"Dnešní pozitivní zprávy jsou důležitým krokem vpřed v našem boji proti této pandemii, která tolik způsobila utrpení a utrpení," řekl Emer Cooke, výkonný ředitel EMA. „Tohoto milníku jsme dosáhli díky obětavosti vědců, lékařů, vývojářů a dobrovolníků v oblasti zkoušek, jakož i mnoha odborníků ze všech členských států EU.

„Naše důkladné hodnocení znamená, že můžeme s jistotou zajistit občanům EU bezpečnost a účinnost této vakcíny a že splňuje nezbytné standardy kvality. Tím však naše práce nekončí. Budeme i nadále shromažďovat a analyzovat údaje o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny za účelem ochrany osob užívajících vakcínu v EU. “

Velmi velký klinická studie prokázal, že Comirnaty účinně předcházel COVID ‑ 19 u lidí od 16 let.

Studie se zúčastnilo celkem přibližně 44,000 XNUMX lidí. Polovina dostala vakcínu a polovina dostala fiktivní injekci. Lidé nevěděli, zda dostali vakcínu nebo falešnou injekci.

Inzerát

Účinnost byla vypočtena u více než 36,000 16 lidí od 75 let (včetně osob starších 95 let), kteří neměli žádné známky předchozí infekce. Studie prokázala 19% snížení počtu symptomatických případů COVID-8 u lidí, kteří dostali vakcínu (18,198 případů z 19 162 mělo příznaky COVID-18,325) ve srovnání s lidmi, kteří dostali fiktivní injekci (19 případů z 95 XNUMX Příznaky covidXNUMX). To znamená, že vakcína prokázala XNUMX% účinnost v klinická studie.

Pokus také ukázal kolem 95% účinnost u účastníků s rizikem závažného COVID-19, včetně pacientů s astmatem, chronickým plicním onemocněním, cukrovkou, vysokým krevním tlakem nebo indexem tělesné hmotnosti ≥ 30 kg / m2. Výška účinnost byla udržována napříč pohlavími, rasovými a etnickými skupinami.

Comirnaty se podává jako dvě injekce do paže s odstupem nejméně 21 dnů. Nejběžnější nežádoucí účinky přípravku Comirnaty byly obvykle mírné nebo středně závažné a zlepšily se během několika dní po očkování. Zahrnovaly bolest a otok v místě vpichu, únavu, bolesti hlavy, bolesti svalů a kloubů, zimnici a horečku. Bezpečnost a účinnost vakcíny bude i nadále sledována, jak je používána ve všech členských státech prostřednictvím EU Farmakovigilanční systém EU a další studie provedené společností a evropskými úřady.

Kde najdete více informací

Projekt PDF iconInformace o produktu schváleno CHMP Přípravek Comirnaty obsahuje informace o předepisování pro zdravotnické pracovníky, a příbalová informace pro veřejnost a podrobnosti o podmínkách povolení vakcíny.

Zpráva o hodnocení s podrobnostmi o hodnocení Comirnaty ze strany EMA a úplná plán řízení rizik budou zveřejněny během několika dní. Klinické hodnocení údaje předložené společností v žádosti o registrace budou zveřejněny na stránkách agentury web klinických údajů včas.

Více informací je k dispozici v přehled vakcíny v laickém jazyce, včetně popisu výhod a rizik vakcíny a proč EMA doporučila její povolení v EU.

Jak Comirnaty funguje

Comirnaty pracuje tak, že připravuje tělo na obranu proti COVID-19. Obsahuje molekulu nazvanou messenger RNA (mRNA), která obsahuje pokyny pro výrobu bílkoviny. Jedná se o protein na povrchu viru SARS-CoV-2, který virus potřebuje pro vstup do buněk těla.

Když je osobě podána vakcína, některé její buňky si přečtou pokyny mRNA a dočasně produkují spike protein. Imunitní systém člověka pak rozpozná tento protein jako cizí a vytvoří protilátky a aktivuje T buňky (bílé krvinky), aby na něj zaútočily.

Pokud později osoba přijde do styku s virem SARS-CoV-2, její imunitní systém jej rozpozná a bude připraven bránit tělo proti němu.

MRNA z vakcíny nezůstává v těle, ale je rozložena krátce po očkování.

Podmíněné rozhodnutí o registraci

A podmíněné rozhodnutí o registraci je jedním z regulačních mechanismů EU pro usnadnění předčasného přístupu k lékům, které splňují neuspokojené lékařské potřeby, a to i v mimořádných situacích, jako je současná pandemie.

podmíněné rozhodnutí o registraci je formální povolení vakcíny, které se vztahuje na všechny šarže vyrobené pro EU a poskytuje důkladné posouzení na podporu očkovacích kampaní.

Protože Comirnaty se doporučuje pro a podmíněné marketingové povolenín, společnost, která uvádí na trh Comirnaty, bude i nadále poskytovat výsledky hlavního pokusu, který trvá 2 roky. Tato studie a další studie poskytnou informace o tom, jak dlouho ochrana trvá, jak dobře vakcína předchází závažnému COVID-19, jak dobře chrání lidi s oslabenou imunitou, děti a těhotné ženy a zda předchází asymptomatickým případům.

Společnost bude také provádět studie, aby poskytla další záruky ohledně farmaceutické kvality vakcíny, protože výroba se bude nadále zvyšovat.

Sledování bezpečnosti Comirnaty

V souladu s EU plán monitorování bezpečnosti vakcín COVID-19Comirnaty bude pečlivě sledován a bude podléhat několika činnostem, které se konkrétně vztahují na vakcíny COVID-19. Ačkoli velké množství lidí dostalo vakcíny COVID-19 v roce XNUMX klinické testy, některé vedlejší účinky se mohou objevit, pouze když jsou očkovány miliony lidí.

Společnosti jsou povinny poskytovat pravidelné zprávy o bezpečnosti navíc k pravidelným aktualizacím vyžadovaným právními předpisy a provádět studie za účelem sledování bezpečnosti a účinnosti vakcín používaných veřejností. Úřady rovněž provedou další studie ke sledování vakcín.

Tato opatření umožní regulačním orgánům rychle posoudit údaje pocházející z řady různých zdrojů a v případě potřeby přijmout vhodná regulační opatření na ochranu veřejného zdraví.

Posouzení Comirnaty

Během hodnocení Comirnaty CHMP měl podporu od Bezpečnostní výbor EMA, PRAC, který posoudil plán řízení rizik Comirnaty a Pandemická pracovní skupina COVID-19 EMA (COVID-ETF), skupina sdružující odborníky z celého světa Evropská regulační síť pro léčivé přípravky usnadnit rychlá a koordinovaná regulační opatření týkající se léků a vakcín pro COVID-19.

Evropská komise nyní urychlí proces rozhodování o udělení rozhodnutí o EU podmíněné rozhodnutí o registraci pro Comirnaty, což umožňuje zavedení očkovacích programů v celé EU.

Sdílet tento článek:

Trending