Spojte se s námi

koronavirus

EMA doporučuje COVID-19 Vaccine Moderna pro registraci v EU

SHARE:

Zveřejněno

on

Vaše přihlášení používáme k poskytování obsahu způsoby, se kterými jste souhlasili, a ke zlepšení porozumění vám. Z odběru se můžete kdykoli odhlásit.

EMA doporučila udělit a podmíněné rozhodnutí o registraci pro prevenci vakcíny COVID-19 Moderna onemocnění koronaviry (COVID-19) u lidí od 18 let. Toto je druhá vakcína COVID-19, kterou EMA doporučila pro registraci. 

Výbor pro humánní léčivé přípravky EMA (CHMP) důkladně posoudil údaje o kvalitě, bezpečnosti a účinnost vakcíny a doporučeno konsensem formálně podmíněné rozhodnutí o registraci uděluje Evropská komise. To zajistí občanům EU, že vakcína splňuje normy EU, a zavede záruky, kontroly a povinnosti na podporu celoevropských očkovacích kampaní.

"Tato vakcína nám poskytuje další nástroj k překonání současné nouze," řekl Emer Cooke, výkonný ředitel EMA. "Je to důkazem úsilí a odhodlání všech zúčastněných, že máme toto druhé pozitivní doporučení ohledně vakcín jen krátký rok od vyhlášení pandemie WHO."

Inzerát

„Pokud jde o všechny léky, budeme pečlivě sledovat údaje o bezpečnosti a účinnosti vakcíny, abychom zajistili trvalou ochranu veřejnosti EU. Naše práce se bude vždy řídit vědeckými důkazy a naším závazkem chránit zdraví občanů EU. “

Velmi velký klinická studie prokázaly, že vakcína COVID-19 Moderna byla účinná při prevenci vakcíny COVID-19 u lidí od 18 let.

Studie se zúčastnilo celkem asi 30,000 XNUMX lidí. Polovina dostala vakcínu a polovina dostala falešné injekce. Lidé nevěděli, zda dostali vakcínu nebo falešné injekce. Účinnost byla vypočtena u přibližně 28,000 18 lidí ve věku od 94 do XNUMX let, kteří neměli žádné známky předchozí infekce.

Studie prokázala 94.1% snížení počtu symptomatických případů COVID-19 u lidí, kteří dostali vakcínu (11 ze 14,134 19 očkovaných lidí dostalo COVID-185 se symptomy) ve srovnání s lidmi, kteří dostali fiktivní injekce (14,073 ze 19 94.1 lidí kteří dostali fiktivní injekce, dostali COVID-XNUMX s příznaky). To znamená, že vakcína prokázala XNUMX% účinnost ve studii.

Pokus také ukázal 90.9% účinnost u účastníků s rizikem závažného COVID-19, včetně pacientů s chronickým plicním onemocněním, srdečními chorobami, obezitou, onemocněním jater, cukrovkou nebo infekcí HIV. Výška účinnost byl také udržován napříč pohlavími, rasovými a etnickými skupinami.

Vakcína COVID-19 Moderna se podává jako dvě injekce do paže s 28denním odstupem. Nejčastější nežádoucí účinky vakcíny COVID-19 Moderna byly obvykle mírné nebo středně závažné a do několika dnů po očkování se zlepšily. Nejběžnějšími vedlejšími účinky jsou bolest a otok v místě vpichu, únava, zimnice, horečka, otoky nebo citlivé lymfatické uzliny pod paží, bolesti hlavy, bolesti svalů a kloubů, nevolnost a zvracení. Bezpečnost a účinnost vakcíny bude nadále sledována, jak se používá v celé EU, prostřednictvím EU Farmakovigilanční systém EU a další studie provedené společností a evropskými úřady.

Kde najdete více informací

Společnost Informace o produktu schváleno CHMP pro vakcínu COVID-19 vakcína Moderna obsahuje informace o předepisování pro zdravotnické pracovníky, a příbalová informace pro veřejnost a podrobnosti o podmínkách povolení vakcíny.

Zpráva o hodnocení s podrobnostmi o hodnocení vakcíny COVID-19 Moderna ze strany EMA a úplná plán řízení rizik, budou zveřejněny během několika dní. Klinické hodnocení údaje předložené společností v žádosti o registrace budou zveřejněny na stránkách agentury web klinických údajů včas.

Více informací je k dispozici v přehledu vakcíny v laickém jazyce, včetně popisu výhod a rizik vakcíny a toho, proč EMA doporučila její povolení v EU.

Jak funguje vakcína COVID-19 Moderna

Vakcína COVID-19 Moderna funguje tak, že připravuje tělo na obranu proti COVID-19. Obsahuje molekulu nazvanou messenger RNA (mRNA), která obsahuje pokyny pro výrobu bílkoviny. Jedná se o protein na povrchu viru SARS-CoV-2, který virus potřebuje pro vstup do buněk těla.

Když je osobě podána vakcína, některé její buňky si přečtou pokyny mRNA a dočasně produkují spike protein. Imunitní systém člověka pak rozpozná tento protein jako cizí a vytvoří protilátky a aktivuje T buňky (bílé krvinky), aby na něj zaútočily.

Pokud později osoba přijde do styku s virem SARS-CoV-2, její imunitní systém jej rozpozná a bude připraven bránit tělo proti němu.

MRNA z vakcíny nezůstává v těle, ale je rozložena krátce po očkování.

Podmíněné rozhodnutí o registraci

Evropská komise nyní urychlí proces rozhodování o udělení rozhodnutí o EU podmíněné rozhodnutí o registraci pro vakcínu COVID-19 Vaccine Moderna, která umožňuje zavedení očkovacích programů v celé EU.

A podmíněné rozhodnutí o registraci je jedním z regulačních mechanismů EU pro usnadnění předčasného přístupu k lékům, které splňují neuspokojené lékařské potřeby, a to i v mimořádných situacích, jako je současná pandemie.

A podmíněné rozhodnutí o registraci je formální povolení vakcíny, které se vztahuje na všechny šarže vyrobené pro EU a poskytuje důkladné posouzení na podporu očkovacích kampaní.

Protože vakcína COVID-19 je doporučována pro a podmíněné rozhodnutí o registraci, společnost, která uvádí na trh vakcínu COVID-19 Vaccine Moderna, bude i nadále poskytovat výsledky z hlavní studie, která probíhá, po dobu 2 let. Tato studie a další studie poskytnou informace o tom, jak dlouho ochrana trvá, jak dobře vakcína předchází závažnému COVID-19, jak dobře chrání lidi s oslabenou imunitou, děti a těhotné ženy a zda předchází asymptomatickým případům.

Společnost bude také provádět studie, aby poskytla další záruky ohledně farmaceutické kvality vakcíny, protože výroba se bude nadále zvyšovat.

Monitorování bezpečnosti vakcíny COVID-19 Moderna

V souladu s plánem EU pro monitorování bezpečnosti vakcín COVID-19 bude vakcína COVID-19 Vaccine Moderna pečlivě sledována a bude předmětem několika aktivit, které se konkrétně vztahují na vakcíny COVID-19. Přestože v roce 19 dostalo velké množství lidí vakcíny COVID-XNUMX klinické testy, některé vedlejší účinky se mohou objevit, pouze když jsou očkovány miliony lidí.

Společnosti jsou povinny poskytovat pravidelné zprávy o bezpečnosti navíc k pravidelným aktualizacím vyžadovaným právními předpisy a provádět studie za účelem sledování bezpečnosti a účinnosti vakcín používaných veřejností. Navíc, nezávislé studie vakcín COVID-19 koordinovaný orgány EU také poskytne více informací o dlouhodobé bezpečnosti a přínosu vakcíny pro běžnou populaci.

Tato opatření umožní regulačním orgánům rychle posoudit údaje pocházející z řady různých zdrojů a v případě potřeby přijmout vhodná regulační opatření na ochranu veřejného zdraví.

Hodnocení vakcíny COVID-19 Moderna

Během hodnocení vakcíny COVID-19 vakcína Moderna CHMP měl podporu bezpečnostního výboru EMA, PRAC, který posoudil plán řízení rizik vakcíny COVID-19 Moderna a Pandemická pracovní skupina COVID-19 EMA (COVID-ETF), skupina sdružující odborníky z celého světa Evropská regulační síť pro léčivé přípravky usnadnit rychlá a koordinovaná regulační opatření týkající se léků a vakcín pro COVID-19.

Související obsah

koronavirus

Komise schvaluje lotyšský režim 1.8 milionu EUR na podporu chovatelů skotu postižených koronavirem

Zveřejněno

on

Evropská komise schválila lotyšský program ve výši 1.8 milionu EUR na podporu zemědělců působících v odvětví chovu skotu zasaženého koronavirem. Režim byl schválen v rámci státní podpory Dočasný rámec. V rámci režimu bude mít podpora formu přímých grantů. Opatření má za cíl zmírnit nedostatek likvidity, s nímž se příjemci potýkají, a vyřešit část ztrát, které jim vznikly v důsledku vypuknutí koronaviru, a omezujících opatření, která musela lotyšská vláda zavést, aby omezila šíření viru. Komise zjistila, že režim je v souladu s podmínkami dočasného rámce.

Zejména podpora (i) nepřekročí 225,000 31 EUR na příjemce; a ii) bude uděleno nejpozději do 2021. prosince 107. Komise dospěla k závěru, že opatření je nezbytné, vhodné a přiměřené k nápravě vážných poruch v hospodářství členského státu v souladu s čl. 3 odst. XNUMX písm. b) Smlouva o fungování EU a podmínky stanovené v dočasném rámci. Na tomto základě Komise schválila režim podle pravidel EU o státní podpoře. Více informací o dočasném rámci a dalších opatřeních přijatých Komisí k řešení ekonomického dopadu pandemie koronaviru lze nalézt zde. Verze rozhodnutí, která nemá důvěrný charakter, bude k dispozici pod číslem případu SA.64541 v EU registru státních podpor o Komisi soutěž webových stránkách, jakmile budou vyřešeny všechny problémy týkající se důvěrnosti.

Inzerát

Pokračovat ve čtení

koronavirus

Komise schvaluje portugalský režim 500,000 XNUMX EUR na další podporu odvětví osobní dopravy na Azorech v souvislosti s vypuknutím koronaviru

Zveřejněno

on

Evropská komise schválila portugalský režim 500,000 XNUMX EUR na další podporu sektoru osobní dopravy v regionu Azory v souvislosti s vypuknutím koronaviru. Opatření bylo schváleno v rámci státní podpory Dočasný rámec. Navazuje na další portugalský režim na podporu odvětví osobní dopravy na Azorech, který Komise schválila dne 4 června 2021 (SA.63010). V rámci nového režimu bude mít podpora formu přímých grantů. Opatření bude přístupné společnostem kolektivní přepravy cestujících všech velikostí působících na Azorech. Účelem opatření je zmírnění náhlého nedostatku likvidity, kterému tyto společnosti čelí, a řešení ztrát vzniklých v průběhu roku 2021 v důsledku šíření koronaviru a omezujících opatření, která vláda musela zavést, aby omezila šíření viru.

Komise zjistila, že portugalský režim je v souladu s podmínkami stanovenými v dočasném rámci. Zejména podpora (i) nepřekročí 1.8 milionu EUR na společnost; a ii) bude uděleno nejpozději do 31. prosince 2021. Komise dospěla k závěru, že opatření je nezbytné, vhodné a přiměřené k nápravě vážných poruch v hospodářství členského státu v souladu s čl. 107 odst. 3 písm. b) SFEU a podmínky dočasného rámce. Na tomto základě Komise schválila opatření podle pravidel EU o státní podpoře. Více informací o dočasném rámci a dalších opatřeních přijatých Komisí k řešení hospodářského dopadu pandemie koronaviru lze nalézt zde. Verze rozhodnutí, která nemá důvěrný charakter, bude k dispozici pod číslem případu SA.64599 v EU Státní podpora zaregistrujte se v Komisi webové stránky soutěže Jakmile budou vyřešeny všechny problémy týkající se důvěrnosti.

Inzerát

Pokračovat ve čtení

koronavirus

Komise schvaluje francouzský režim podpory ve výši 3 miliard EUR na podporu společností postižených pandemií koronaviru prostřednictvím půjček a kapitálových investic

Zveřejněno

on

Evropská komise schválila podle pravidel EU o státní podpoře plány Francie zřídit fond ve výši 3 miliard EUR, který bude investovat prostřednictvím dluhových nástrojů a kapitálových a hybridních nástrojů do společností postižených pandemií. Opatření bylo schváleno podle rámce pro dočasnou státní podporu. Program bude realizován prostřednictvím fondu s názvem „Přechodový fond pro podniky postižené pandemií COVID-19“ s rozpočtem 3 miliardy EUR.

V rámci tohoto režimu bude mít podpora formu (i) podřízených nebo zúčastněných půjček; a ii) rekapitalizační opatření, zejména hybridní kapitálové nástroje a prioritní akcie bez hlasovacího práva. Opatření je otevřeno společnostem usazeným ve Francii a přítomným ve všech sektorech (kromě finančního sektoru), které byly životaschopné před pandemií koronaviru a které prokázaly dlouhodobou životaschopnost svého ekonomického modelu. Očekává se, že z tohoto schématu bude mít prospěch 50 až 100 společností. Komise měla za to, že opatření splňují podmínky stanovené v dočasném rámci.

Komise dospěla k závěru, že opatření je nezbytné, vhodné a přiměřené k nápravě vážných narušení hospodářství Francie v souladu s čl. 107 odst. 3 písm. B) SFEU a podmínkami stanovenými v dočasném dohledu. Na tomto základě Komise schválila tyto režimy podle pravidel EU pro státní podporu.

Inzerát

Výkonný viceprezident Margrethe Vestager (obrázku), politika hospodářské soutěže, uvedla: „Tento rekapitalizační systém za 3 miliardy EUR umožní Francii podporovat společnosti postižené pandemií koronaviru tím, že jim v těchto těžkých časech usnadní přístup k financování. Nadále úzce spolupracujeme s členskými státy na hledání praktických řešení ke zmírnění ekonomických dopadů pandemie koronaviru při respektování předpisů EU. “

Inzerát
Pokračovat ve čtení
Inzerát
Inzerát
Inzerát

Trending