EMA doporučuje COVID-19 Vaccine Moderna pro registraci v EU

EMA doporučila udělit a podmíněné rozhodnutí o registraci pro prevenci vakcíny COVID-19 Moderna onemocnění koronaviry (COVID-19) u lidí od 18 let. Toto je druhá vakcína COVID-19, kterou EMA doporučila pro registraci. 

Výbor pro humánní léčivé přípravky EMA (CHMP) důkladně posoudil údaje o kvalitě, bezpečnosti a účinnost vakcíny a doporučeno konsensem formálně podmíněné rozhodnutí o registraci uděluje Evropská komise. To zajistí občanům EU, že vakcína splňuje normy EU, a zavede záruky, kontroly a povinnosti na podporu celoevropských očkovacích kampaní.

"Tato vakcína nám poskytuje další nástroj k překonání současné nouze," řekl Emer Cooke, výkonný ředitel EMA. "Je to důkazem úsilí a odhodlání všech zúčastněných, že máme toto druhé pozitivní doporučení ohledně vakcín jen krátký rok od vyhlášení pandemie WHO."

„Pokud jde o všechny léky, budeme pečlivě sledovat údaje o bezpečnosti a účinnosti vakcíny, abychom zajistili trvalou ochranu veřejnosti EU. Naše práce se bude vždy řídit vědeckými důkazy a naším závazkem chránit zdraví občanů EU. “

Velmi velký klinická studie prokázaly, že vakcína COVID-19 Moderna byla účinná při prevenci vakcíny COVID-19 u lidí od 18 let.

Dobrá zpráva pro naši snahu přinést další # COVID19 vakcíny Evropanům!
@EMA_News usoudil, že @moderna_tx vakcína je bezpečná a účinná.

Nyní pracujeme na plné rychlosti, abychom to schválili a zpřístupnili v EU.

Inzerát

- Ursula von der Leyen (@vonderleyen) Ledna 6, 2021

Studie se zúčastnilo celkem asi 30,000 XNUMX lidí. Polovina dostala vakcínu a polovina dostala falešné injekce. Lidé nevěděli, zda dostali vakcínu nebo falešné injekce. Účinnost byla vypočtena u přibližně 28,000 18 lidí ve věku od 94 do XNUMX let, kteří neměli žádné známky předchozí infekce.

Studie prokázala 94.1% snížení počtu symptomatických případů COVID-19 u lidí, kteří dostali vakcínu (11 ze 14,134 19 očkovaných lidí dostalo COVID-185 se symptomy) ve srovnání s lidmi, kteří dostali fiktivní injekce (14,073 ze 19 94.1 lidí kteří dostali fiktivní injekce, dostali COVID-XNUMX s příznaky). To znamená, že vakcína prokázala XNUMX% účinnost ve studii.

Pokus také ukázal 90.9% účinnost u účastníků s rizikem závažného COVID-19, včetně pacientů s chronickým plicním onemocněním, srdečními chorobami, obezitou, onemocněním jater, cukrovkou nebo infekcí HIV. Výška účinnost byl také udržován napříč pohlavími, rasovými a etnickými skupinami.

Vakcína COVID-19 Moderna se podává jako dvě injekce do paže s 28denním odstupem. Nejčastější nežádoucí účinky vakcíny COVID-19 Moderna byly obvykle mírné nebo středně závažné a do několika dnů po očkování se zlepšily. Nejběžnějšími vedlejšími účinky jsou bolest a otok v místě vpichu, únava, zimnice, horečka, otoky nebo citlivé lymfatické uzliny pod paží, bolesti hlavy, bolesti svalů a kloubů, nevolnost a zvracení. Bezpečnost a účinnost vakcíny bude nadále sledována, jak se používá v celé EU, prostřednictvím EU Farmakovigilanční systém EU a další studie provedené společností a evropskými úřady.

Kde najdete více informací

Projekt Informace o produktu schváleno CHMP pro vakcínu COVID-19 vakcína Moderna obsahuje informace o předepisování pro zdravotnické pracovníky, a příbalová informace pro veřejnost a podrobnosti o podmínkách povolení vakcíny.

Zpráva o hodnocení s podrobnostmi o hodnocení vakcíny COVID-19 Moderna ze strany EMA a úplná plán řízení rizik, budou zveřejněny během několika dní. Klinické hodnocení údaje předložené společností v žádosti o registrace budou zveřejněny na stránkách agentury web klinických údajů včas.

Více informací je k dispozici v přehledu vakcíny v laickém jazyce, včetně popisu výhod a rizik vakcíny a toho, proč EMA doporučila její povolení v EU.

Jak funguje vakcína COVID-19 Moderna

Vakcína COVID-19 Moderna funguje tak, že připravuje tělo na obranu proti COVID-19. Obsahuje molekulu nazvanou messenger RNA (mRNA), která obsahuje pokyny pro výrobu bílkoviny. Jedná se o protein na povrchu viru SARS-CoV-2, který virus potřebuje pro vstup do buněk těla.

Když je osobě podána vakcína, některé její buňky si přečtou pokyny mRNA a dočasně produkují spike protein. Imunitní systém člověka pak rozpozná tento protein jako cizí a vytvoří protilátky a aktivuje T buňky (bílé krvinky), aby na něj zaútočily.

Pokud později osoba přijde do styku s virem SARS-CoV-2, její imunitní systém jej rozpozná a bude připraven bránit tělo proti němu.

MRNA z vakcíny nezůstává v těle, ale je rozložena krátce po očkování.

Podmíněné rozhodnutí o registraci

Evropská komise nyní urychlí proces rozhodování o udělení rozhodnutí o EU podmíněné rozhodnutí o registraci pro vakcínu COVID-19 Vaccine Moderna, která umožňuje zavedení očkovacích programů v celé EU.

A podmíněné rozhodnutí o registraci je jedním z regulačních mechanismů EU pro usnadnění předčasného přístupu k lékům, které splňují neuspokojené lékařské potřeby, a to i v mimořádných situacích, jako je současná pandemie.

A podmíněné rozhodnutí o registraci je formální povolení vakcíny, které se vztahuje na všechny šarže vyrobené pro EU a poskytuje důkladné posouzení na podporu očkovacích kampaní.

Protože vakcína COVID-19 je doporučována pro a podmíněné rozhodnutí o registraci, společnost, která uvádí na trh vakcínu COVID-19 Vaccine Moderna, bude i nadále poskytovat výsledky z hlavní studie, která probíhá, po dobu 2 let. Tato studie a další studie poskytnou informace o tom, jak dlouho ochrana trvá, jak dobře vakcína předchází závažnému COVID-19, jak dobře chrání lidi s oslabenou imunitou, děti a těhotné ženy a zda předchází asymptomatickým případům.

Společnost bude také provádět studie, aby poskytla další záruky ohledně farmaceutické kvality vakcíny, protože výroba se bude nadále zvyšovat.

Monitorování bezpečnosti vakcíny COVID-19 Moderna

V souladu s plánem EU pro monitorování bezpečnosti vakcín COVID-19 bude vakcína COVID-19 Vaccine Moderna pečlivě sledována a bude předmětem několika aktivit, které se konkrétně vztahují na vakcíny COVID-19. Přestože v roce 19 dostalo velké množství lidí vakcíny COVID-XNUMX klinické testy, některé vedlejší účinky se mohou objevit, pouze když jsou očkovány miliony lidí.

Společnosti jsou povinny poskytovat pravidelné zprávy o bezpečnosti navíc k pravidelným aktualizacím vyžadovaným právními předpisy a provádět studie za účelem sledování bezpečnosti a účinnosti vakcín používaných veřejností. Navíc, nezávislé studie vakcín COVID-19 koordinovaný orgány EU také poskytne více informací o dlouhodobé bezpečnosti a přínosu vakcíny pro běžnou populaci.

Tato opatření umožní regulačním orgánům rychle posoudit údaje pocházející z řady různých zdrojů a v případě potřeby přijmout vhodná regulační opatření na ochranu veřejného zdraví.

Hodnocení vakcíny COVID-19 Moderna

Během hodnocení vakcíny COVID-19 vakcína Moderna CHMP měl podporu bezpečnostního výboru EMA, PRAC, který posoudil plán řízení rizik vakcíny COVID-19 Moderna a Pandemická pracovní skupina COVID-19 EMA (COVID-ETF), skupina sdružující odborníky z celého světa Evropská regulační síť pro léčivé přípravky usnadnit rychlá a koordinovaná regulační opatření týkající se léků a vakcín pro COVID-19.

Související obsah