EMA doporučuje pro registraci v EU vakcínu COVID-19 AstraZeneca

EMA doporučila udělit podmíněné rozhodnutí o registraci vakcíny COVID-19 Vaccine AstraZeneca k prevenci koronavirové choroby 2019 (COVID-19) u lidí od 18 let, včetně osob starších 55 let.

Po Výbor pro humánní léčivé přípravky (EMP) agentury EMA (CHMP) důkladně posoudil údaje o kvalitě, bezpečnosti a účinnosti vakcíny a doporučil na základě konsensu formální podmíněné rozhodnutí o registraci udělené Evropskou komisí. Toto je třetí vakcína COVID-19, kterou EMA doporučila k registraci. To zajistí občanům EU, že vakcína splňuje normy EU, a zavede záruky, kontroly a povinnosti na podporu celoevropských očkovacích kampaní.

"Tímto třetím kladným stanoviskem jsme dále rozšířili arzenál vakcín, které mají členské státy EU a EHP k dispozici k boji proti pandemii a ochraně svých občanů," uvedl Emer Cooke, výkonný ředitel EMA. „Stejně jako v předchozích případech výbor CHMP přísně vyhodnotil tuto vakcínu a vědecký základ naší práce je základem našeho pevného závazku chránit zdraví občanů EU.“

Kombinované výsledky ze 4 klinických studií ve Velké Británii, Brazílii a Jižní Africe ukázaly, že vakcína COVID-19 AstraZeneca byla bezpečná a účinná při prevenci COVID-19 u lidí od 18 let. Tyto studie zahrnovaly celkem přibližně 24,000 XNUMX lidí. Polovina dostala vakcínu a polovině byla podána kontrolní injekce, buď falešná injekce, nebo jiná vakcína bez COVID. Lidé nevěděli, zda jim byla podána testovací vakcína nebo kontrolní injekce.

Bezpečnost vakcíny byla prokázána ve čtyřech studiích. Agentura však založila svůj výpočet toho, jak dobře vakcína funguje, na výsledcích studie COV002 (prováděné ve Velké Británii) a studie COV003 (prováděné v Brazílii). V dalších dvou studiích bylo v každé z nich méně než 6 případů COVID-19, což nestačilo k měření preventivního účinku vakcíny. Jelikož se vakcína má podávat ve dvou standardních dávkách a druhá dávka by měla být podána mezi 4 a 12 týdny po první, soustředila se agentura na výsledky týkající se osob, které dostaly tento standardní režim.

Ty ukázaly 59.5% snížení počtu symptomatických případů COVID-19 u lidí, kterým byla vakcína podána (64 z 5,258 dostalo COVID-19 se symptomy) ve srovnání s lidmi, kterým byla podána kontrolní injekce (154 z 5,210 19 dostalo COVID-60 se symptomy). To znamená, že vakcína prokázala přibližně XNUMX% účinnost v klinických studiích.

Inzerát

Většina účastníků těchto studií měla 18 až 55 let. U starších účastníků (starších 55 let) zatím není k dispozici dostatek výsledků, aby bylo možné zjistit, jak dobře bude vakcína v této skupině fungovat. Očekává se však ochrana vzhledem k tomu, že u této věkové skupiny je patrná imunitní odpověď a na základě zkušeností s jinými vakcínami; protože existují spolehlivé informace o bezpečnosti u této populace, vědečtí odborníci EMA usoudili, že vakcína může být použita u starších dospělých. Více informací se očekává od probíhajících studií, které zahrnují vyšší podíl starších účastníků.

Sdílet tento článek: