Lékařské implantáty: Lepší kontroly a sledovatelnosti s cílem zajistit bezpečnost pacientů

Parlament se v úterý dohodl na přísnějších postupech monitorování a certifikace, které zajistí plnou shodu a sledovatelnost zdravotnických prostředků, jako jsou prsní nebo kyčelní implantáty. Poslanci také zpřísnili informace a etické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky používané například při těhotenství nebo testování DNA. Nyní začnou s členskými státy vyjednávat konečná pravidla.

Navrhovaná legislativa usiluje o zvýšení transparentnosti informací pro pacienty a zdravotnický personál a o posílení pravidel pro sledovatelnost, aniž by vytvářela další zátěž pro inovativní malé výrobce.

„Mluvíme o produktech, které mají pomáhat pacientům v jejich utrpení, v jejich nemoci. Měli bychom pomáhat lékařům zajistit, aby používali nejlepší možné produkty, když chtějí pomoci svým pacientům. Doktoři nám doposud říkali, že stovky náhrad kyčelního kloubu jsou vadné a je nutné je znovu vyjmout, s obrovskými výdaji na zdravotní systémy a utrpením pacientů. Potřebujeme lepší systém, “uvedla zpravodajka Dagmar Roth-Behrendt (S&D, DE).

Poučení ze skandálu s prsními implantáty PIP

Pozměňovací návrhy Parlamentu by posílily přístup veřejnosti k klinickým údajům jak pro pacienty, tak pro zdravotnické pracovníky, aby lépe věděli, který produkt mají použít. Po nedávných skandálech, kdy počet pacientů s potenciálně vadnými implantáty zůstal neznámý, poslanci požadují, aby pacienti obdrželi „kartu implantátu“ a aby byli registrováni, aby mohli být upozorněni, pokud dojde k nahlášení incidentu u podobného produktu.

Pouze odborníci mohou dodat značku „CE“

Subjekty odpovědné za posuzování zdravotnických prostředků se často spoléhají na subdodavatele. Podle poslanců by v budoucnu měli mít stálý tým interních odborníků, kteří splňují aktuální kvalifikační požadavky. Nová skupina těl by měla hodnotit zařízení považovaná za „vysoce riziková“, například zařízení, která mohou být implantována do lidského těla.

Jasnější odpovědnost za přepracování zařízení na jedno použití

Zatímco některé zdravotnické prostředky se běžně používají opakovaně (např. Stetoskopy) a jiné ne (například stříkačky), mnoho prostředků označených jako „jednorázové“ se v současné době po dezinfekci znovu používá pouze u jiných pacientů (např. Určité katétry nebo kleště). Poslanci tvrdí, že osoby nebo instituce, které chtějí přepracovat zařízení na jedno použití, musí nést odpovědnost a zajistit sledovatelnost přepracovaného zařízení. Seznam zařízení nevhodných k přepracování by měl být vytvořen prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci.

Spravidla pro diagnostické zdravotnické prostředky in-vitro

V samostatných právních předpisech poslanci posílili bezpečnost pacientů pro lékařské diagnostické přístroje používané například k provádění těhotenských testů, autotestů na diabetes a testů HIV a DNA. Parlament vyzval k vytvoření etické komise a zavedl opatření pro informovaný souhlas pacientů a genetické poradenství.

„Ano, ve světě zdravotnických prostředků skutečně existují problémy, a to platí i pro diagnostické přístroje. Na trhu již roky existuje test na HIV, který přináší falešně negativní výsledky, z čehož plynou všechny důsledky v případě krevní transfúze nebo různé jiné druhy kontaktů, “uvedl europoslanec Peter Liese (EPP, DE), který řídí legislativu prostřednictvím Parlamentu.

Další kroky

Plenární zasedání hlasovalo o zahájení jednání s Radou o obou spisech v nadcházejících týdnech. O možných dohodách v prvním čtení by pak bylo hlasováno ve výboru pro veřejné zdraví, než bude usilováno o konečné schválení celou sněmovnou.

Sdílet tento článek: