Bezpečnost na prvním místě: Legislativa IVD však musí také podporovat inovace a přístup

Evropská aliance pro personalizovanou medicínu (EAPM) Výkonný ředitel Denis Horgan; EDMA Referentka pro veřejné záležitosti Magdalena Kalata; Roche Vládní záležitosti manažer Rebecca Jungwirth; Nizozemí EAPM Zástupce pacienta Tom Van der Wal

Oblast diagnostiky in vitro neboli IVD je vysoce technická a složitá a její regulační rámec na úrovni EU se nijak neliší.

Právní rámce pro zdravotnické prostředky a IVD jsou v současné době revidovány s cílem zajistit, aby zdravotnické prostředky sloužily potřebám a zajišťovaly bezpečnost evropských občanů. Navzdory paralelním procesům revizí se však zdravotnické prostředky a IVD v mnoha aspektech velmi liší, takže revize jsou ještě složitější.

IVD jsou neinvazivní testy používané k diagnostice, screeningu, hodnocení a monitorování. Nabízejí informace o zdravotním stavu člověka - například hladinu glukózy v krvi nebo cholesterol - ale neposkytují léčbu. Ve složitějších příkladech mohou IVD poskytnout lékařům potřebné informace, které pomohou přizpůsobit rozsah léčby pacienta. Zejména v druhém případě mohou IVD optimalizovat výsledky pacientů a hrát klíčovou roli v personalizované medicíně.

V rozvíjející se oblasti personalizované medicíny je vysoce kvalitní diagnostika nezbytná pro poskytování přesných a spolehlivých informací pro stanovení správné diagnózy, což odborníkům umožňuje poskytovat správnou léčbu správnému pacientovi ve správný čas.

Doprovodná diagnostika je přesně tento typ IVD, který poskytuje potenciál k účinnější léčbě pacientů zaměřením na terapie a vyhýbáním se neúčinným léčbám nebo nežádoucím účinkům. Tato důležitá a jedinečná role v personalizované medicíně silně spojuje doprovodnou diagnostiku s jejich protějškem doprovodným lékem - současně je odlišuje od ostatních IVD.

Například genové sekvenování nemoci pacienta může lékařům umožnit získat více informací o závažnosti onemocnění, jeho specifických vlastnostech nebo hybridních charakteristikách a také rozlišit pacienty, kteří budou mít z léčby prospěch. Metody genomického a genetického testování tak mají potenciál přinést rychlejší a spolehlivější výsledky, které budou pohánět osobní medicínu vpřed.

Vývoj přesné a spolehlivé diagnostiky je však náročný a nákladný, stejně jako hledání prediktivního biomarkeru, zatímco proces schvalování společně závislých technologií - terapií a doprovodné diagnostiky - je složitý a dlouhý. Problémy v přístupu zahrnují nedostatečnou koordinaci a problémy spojené s úhradou, problémy, které stále nejsou vyřešeny a neměly by být dále komplikovány.

Pokud jde o schválení nové in vitro diagnostiky pro evropský trh, musí v současnosti výrobce přiřadit zařízení do příslušné kategorie rizik. Doprovodná diagnostika k hodnocení genomových biomarkerů u rakoviny by byla v současném klasifikačním systému klasifikována jako nízkoriziková. V tomto případě výrobce sám osvědčuje shodu, jakmile zařízení splňuje stanovené požadavky, aby nedošlo k ohrožení zdraví a bezpečnosti pacienta nebo uživatele.

Tato IVD musí být rovněž navržena tak, aby dosahovala výkonu specifikovaného výrobcem, a jako takoví musí výrobci systematicky kontrolovat své výrobky a upozorňovat příslušné vnitrostátní orgány na jakékoli nehody nebo připomínat, že by mohly nebo mohly mít za následek smrt nebo vážné zranění. U IVD s vyšším rizikem již platí další a komplexnější požadavky, ale podle nové legislativy bude celý systém přepracován.

Nový návrh pro IVD již neklasifikuje doprovodnou diagnostiku jako nízké riziko a již neumožňuje jejich vlastní certifikaci. Doprovodná diagnostika bude místo toho brzy klasifikována jako s vysokým individuálním rizikem nebo středním rizikem pro veřejné zdraví a bude muset projít posouzením shody oznámeným subjektem. Rovněž se zvýší úroveň požadovaných klinických důkazů a bude například nutné, aby doprovodná diagnostika prokázala klinickou užitečnost zařízení pro zamýšlený účel.

European Alliance fir Personalized Medicine (EAPM) věří, že nová legislativa EU IVD by měla vytvořit systém pro doprovodnou diagnostiku, který zajistí účinnost a bezpečnost pacientů spolu s podporou inovací a včasného přístupu pacientů. Revize je jasnou příležitostí k posílení současného systému schvalování za tímto účelem.

EAPM rovněž pevně zastává názor, že je zapotřebí pětileté přechodné období pro IVD, aby mohli výrobci plně vyhovět různým novým požadavkům a zavést všechny nezbytné postupy.

Cokoli méně než pětiletý přechod jednoduše není proveditelný kvůli komplexním změnám požadovaným od výrobců a dovozců, oznámených subjektů, příslušných orgánů, referenčních laboratoří, Evropské komise a dalších souvisejících organizací.

Potřeba pětiletého přechodného období byla prokázána v Austrálii, kdy provádění podobných právních předpisů vyžadovalo prodloužení původního tříletého přechodného období na čtyři roky a od 29. května 2014 na pět let.

EAPM plně stojí za legislativou, která zajišťuje lepší bezpečnost, přístup k léčbě pro evropské pacienty a podporuje inovace, ale tvrdí, že k dosažení všech těchto cílů je třeba dosáhnout rozumné rovnováhy.

Zákonodárci čeká obtížný úkol zajistit, aby hranice mezi regulací terapie a diagnostikou nebyly zmatené, ale se zlepšenými výsledky pacientů a lepším přístupem v sázce je to kritické.

Sdílet tento článek: