Změna způsob, jakým EU dívá na klinických studiích

Tím, Evropská aliance pro personalizované medicíny (EAPM) výkonný ředitel Denis Horgana 

Klinické studie jsou životně důležité pro pacienty a rozvoj léků na nesčetné nemoci, ale otázky týkající se celostátních a ještě více celoevropských studií a jejich aplikace v moderní medicíně jsou složité.

V návaznosti na setkání na vysoké úrovni, které se zúčastnilo mnoho zúčastněných stran na kongresu ESMO v Madridu loni na podzim, ο Evropská aliance pro peronalizovanou medicínu (EAPM) zahájila diskusi do další etapy zřízením a Konsenzuální skupina pro klinické studie složené z multidisciplinárních odborníků ze široké základny zemí v celé EU.

Iniciativa vznikla také na základě rozsáhlého průzkumu zúčastněných stran, který provedla Aliance.

Panel konsenzu se bude snažit definovat, jak by měly být organizovány klinické klinické studie zaměřené na personalizované léčení rakoviny, aby se pacienti zaměřili na nejvhodnější výzkum a řešili důležité nesplněné potřeby.

Během kongresu ESMO se zúčastněné strany dohodly, že se budou snažit zabývat tím, jak může Evropa zůstat v čele klinických studií s rakovinou a zaměřit se na personalizované léky na podporu poskytování správné prevence a / nebo terapeutického přístupu ke správnému pacientovi v pravý čas.

Jedním z klíčových cílů je zvýšit spolupráci mezi zúčastněnými stranami s cílem provést nejlepší možné klinické studie v Evropě, zavést inovativní personalizované přístupy k medicíně a zvýšit hodnotu a kvalitu péče o pacienty napříč systémy zdravotní péče EU.

Kritická je otázka, jak by měla být klinická hodnocení nejlépe organizována, aby se maximalizovala účinnost iniciativ přesného lékařství, které optimalizují přístup pro příslušné pacienty.

Hlavním cílem je také určit, jak organizovat přeshraniční klinické zkoušky umožněním spolupráce a minimalizací regulační zátěže.

Dalším cílem je určit, jak vyřešit problém zajištění toho, aby klinické zkoušky mohly být organizovány a financovány co nejefektivnějším způsobem.

Je to komplikovaná oblast a vzhledem k tomu, že klinické studie se zabývají menšími skupinami pacientů, je třeba zavést účinnější přístupy, aby odpovídaly správnému pacientovi se správným vyšetřením.

To není jen evropský problém. V USA byly vyzvány FDA, aby „otočily paradigma klinických studií na hlavu“, aby vytvořily lepší prostředí pro personalizované terapie, které by mohly prospět.

Zvýšení rychlosti, kterou jsou osobní klinické objevy převedeny do klinické praxe, vyžaduje řádně provedené klinické studie s včasným vstupem příslušných regulačních orgánů, poskytovatelů zdravotní péče a politiků.

Vzhledem k tomu, že ideální klinické studie vyžadují nové přístupy, je třeba, aby se příslušné zúčastněné strany přizpůsobily tomu, jak tyto studie nejlépe zorganizovat, aby se vytvořily správné důkazy přizpůsobením přístupu menším skupinám obyvatelstva, které mohou mít prospěch z určité léčby.

Stejně tak musí agentury pro posuzování zdravotnických technologií pochopit, jak nejlépe zavést nové terapie a diagnostiku do dnešních systémů zdravotní péče, zejména s ohledem na současnou ekonomickou situaci.

Nakonec je to vše o dobrých životních podmínkách potenciálního milionu pacientů 500 v členských státech 28 a tito pacienti musí hrát aktivní roli ve vývoji metodik personalizovaných klinických studií.

Kromě toho se EAPM domnívá, že pacienti by měli mít přístup k přeshraničním klinickým výzkumným přístupům, které jsou relevantní pro jejich onemocnění, a je nezbytné, aby tyto studie byly prováděny na stejné vysoké úrovni v celé Evropské unii.

Vzhledem k tomu, že klinické studie jsou složitější, existuje také zvýšená potřeba vhodného a jasného informovaného souhlasu. Pacienti musí lépe porozumět tomu, jak mohou být jejich údaje využity pro výzkum, a to na základě současných a budoucích nařízení o ochraně soukromí.

Je jasné, že všechny zúčastněné strany se musí shodnout na tom, jaké důkazy týkající se kvality, bezpečnosti a efektivity jsou nezbytné a jak by měl být klinický výzkum lépe organizován, aby podporoval personalizované lékařství, čímž by se více zapojil do klinické praxe.

Personalizovaná medicína se rychle vyvíjí, takže je třeba, aby se různé zúčastněné strany přizpůsobily novým přístupům klinického hodnocení, které mohou urychlit vhodné zavedení účinných a bezpečných terapií do EU.

Nyní začíná práce skupiny pro konsenzus.

Sdílet tento článek: