EFPIA sledovat návrh medicínu legislativní změny v Lotyšsku

Celoevropský obchodní orgán, který dohlíží na evropský farmaceutický průmysl, říká, že bude „sledovat“ návrhy legislativních změn v Lotyšsku, že by určité obavy mohly vést k nárůstu padělaných léků (na snímku) vstupu do dodavatelského řetězce. 

Evropská federace farmaceutického průmyslu a sdružení (EFPIA) tvrdí, že doufá, že změna vnitrostátních právních předpisů pro schvalování léčiv v Lotyšsku „neohrozí bezpečnost pacientů“.

Intervence EFPIA, orgánu zastupujícího farmaceutický průmysl působící v Evropě, přichází s rostoucí obavou, že změna zákona v Lotyšsku silně zvýhodní takzvané paralelní dovozce a může „otevřít stavidla“ falešným lékům.

Poslední zvrat v dlouhotrvající ságě nastal minulý týden, když lotyšská národní drogová agentura pozastavila provozní licenci lotyšského velkoobchodníka s drogami, který byl údajně uvězněn v režimu falešného tranzitu drog. Tvrdí se, že společnost vědomě nebo nevědomky nakupovala léky od společnosti bez licence, o které se věřilo, že má sídlo v Rusku, ačkoli nic nenasvědčuje tomu, že by se snažila falšovat drogy.

Tento krok přichází po nedávné zprávě italských vyšetřovatelů, kteří zjistili, že existuje „lotyšské spojení“ s celoevropskou sítí zahrnující padělaná nebo odcizená léčiva. Nejnovější vývoj v tomto týdnu dává další důvěryhodnost těm, kteří říkají, že podle návrhů předložených lotyšským ministerstvem zdravotnictví nebudou „paralelní dovozci“ podléhat stejným kontrolám a vyvážení, jaké stanoví stávající právní předpisy existující registrovaní dovozci v Lotyšsku. Tvrdí se, že by to mohlo ohrozit zdraví a bezpečnost spotřebitele. Změny prý zajistí „velmi příznivý režim“ pro souběžně dovážené výrobky, který není v souladu s pravidly, která se vztahují na standardní výrobky prodávané na lotyšském trhu.

Obavy se znovu objevily po velké konferenci o zdraví EFPIA, která se konala v lotyšském hlavním městě Rize (29. až 30. června). Mezi řečníky byl i evropský komisař pro zdraví a bezpečnost potravin Vytenis Andriukaitis. Konference se konala pod záštitou odcházejícího lotyšského předsednictví v Radě Evropské unie.

Generální ředitel EFPIA Richard Bergström pro tento web uvedl: „EFPIA si je vědoma, že pacienti na menších evropských trzích ne vždy dostanou léky, které potřebují. Jedním z důvodů může být, že tento léčivý přípravek není schválen místně nebo není k dispozici kvůli vysokým administrativním nákladům pro společnosti nebo kvůli nízkému objemu.

"To jsou legitimní důvody, aby společnosti jednaly určitým způsobem, ale nesmí ublížit pacientům." EFPIA bude sledovat nová ustanovení v Lotyšsku a vzbudí obavy, pouze pokud bude nový systém zneužit nebo pokud ohrozí bezpečnost pacientů tím, že umožní vstup padělaných léčivých přípravků do dodavatelského řetězce. “ EFPIA uvádí, že podle návrhu nařízení budou mít lékárny povoleno nakupovat nepovolené léčivé přípravky od subjektu (velkoobchod, lékárna) povoleného v jiném členském státě nebo ve třetí zemi, který má nárok na distribuci léčivých přípravků, a distribuovat tyto léčivé přípravky výrobky v Lotyšsku (dovoz a distribuce nepovolených léčivých přípravků). Říká, že takové ustanovení se vztahuje pouze na „velmi výjimečné“ okolnosti a je omezeno na „programy prodeje jmenovaných pacientů a programy soucitu použití“.

Jedná se o uznávané výjimky podle práva EU z požadavku registrace. Soudní dvůr však rozhodl, že prodej pojmenovaných pacientů musí zůstat výjimečný. „Pokud podmínky podle nových pravidel zjevně ohrožují výjimečnou povahu, mohlo by to být argumentem pro nezákonnost a skutečně potenciálním stavem padělaných léčiv z trhů třetích zemí,“ říká EFPIA, která sdružuje 33 evropských národních asociací farmaceutického průmyslu a 40 předních pharama společnosti. Dodává: „Existují obavy ohledně vstupu padělaných léčivých přípravků do EU buď prostřednictvím internetového prodeje, nebo přímo do legitimního dodavatelského řetězce.“

EFPIA zdůrazňuje, že objev padělaného generického omeprazolu v německém dodavatelském řetězci v březnu 2014 byl pro Komisi a členské státy podnětem k přijetí „velmi restriktivního“ přístupu, pokud jde o možné výjimky pro léky na předpis z oblasti působnosti „směrnice o padělaných léčivých přípravcích.“ Existují obavy, že lotyšská legislativní změna je v rozporu s několika směrnicemi EU, včetně směrnice o padělaných léčivých přípravcích přijaté v roce 2011, jejímž cílem je zajistit úplné zabezpečení legálního dodavatelského řetězce pro léčivé přípravky.

EFPIA uvádí, že právní předpisy EU „vyžadují, aby léky na předpis byly opatřeny bezpečnostními prvky, tj. Jedinečným identifikátorem nebo sériovým číslem umístěným na každém balení spolu s obalem, který je zjevný pro manipulaci.“ Mezi další vyjádření obav z lotyšských návrhů patří Asociace mezinárodních farmaceutických výrobců založených na výzkumu (SIFFA), která zastupuje farmaceutické giganty jako Pfizer, Novartis a GSK a Lotyšská asociace generických výrobců.

Jinde je v Bruselu hlídací pes, Mezinárodní nadace pro lepší správu věcí veřejných (IFBG, zatímco Komisi byla v této věci předložena formální parlamentní otázka. EFPIA nedávno podepsala dohodu s lotyšskou vládou o „postupném rozvoji vzájemné spolupráce“ v zdravotnictví. Komise byla požádána, aby se vyjádřila ke kontroverzi ve věci Lavia a k jakému pokroku mohla při řešení tohoto problému dosáhnout návštěva Andriukaitis tento týden v Rize.

Enrico Brivio, mluvčí pro zdraví, bezpečnost potravin, životní prostředí, námořní záležitosti a rybolov, však uvedl, že Komise to nemohla komentovat. Přesto ředitelka Caroline Atlani, koordinátorka boje proti padělání ve společnosti Sanofi, uvedla: „Padělané léky představují skutečné nebezpečí pro zdraví pacientů a Riga je pod tlakem, aby kontroverzní pozměňovací návrhy úplně revidovala nebo zrušila.“

Sdílet tento článek: