„Trilog“ o ochraně údajů musí ponechat prostor pro výzkum v oblasti zdraví

Tím, Evropská aliance pro personalizované medicíny (EAPM) výkonný ředitel Denis Horgana

Pokud jde o údaje pro lékařský výzkum, Evropská aliance pro personalizovanou medicínu (EAPM) se sídlem v Bruselu a mnoho dalších zúčastněných stran se obávaly (a mají) obavy, že navrhované nařízení o ochraně údajů může zajít příliš daleko, být příliš opatrné a mít negativní důsledky dopad na zdraví 500 milionů občanů EU.

Nařízení je navrženo tak, aby aktualizovalo směrnici o ochraně osobních údajů, která při formulování nezohlednila mimo jiné masivní technologické skoky, růst sociálních sítí a rozšíření cloud computingu.

Až nakonec vstoupí v platnost, kromě dvouletého přechodného období, jako nařízení, nikoli jako směrnice, bude mít okamžitý účinek na všech 28 členských států a nebude zapotřebí, aby jednotlivé vlády přijímaly legislativu, která by umožnila.

Jeho důsledky jsou obrovské.

Množství dostupných údajů (samozřejmě nejen ve zdravotnictví) nikdy nebylo větší - bude stále růst - a jeho využití pro výzkumné účely je neocenitelné.

Mezitím se věda nepřestane pohybovat vpřed a využívání genetiky v personalizované medicíně, existence biobanek a dostupnost superpočítačů pro účely zpracování dat-to vše spojuje potenciál obrovského využití takzvaných velkých dat aréna zdraví.

Big Data lze použít k podpoře inovací v translačním výzkumu a zdravotních výsledcích přizpůsobených jednotlivcům - což nabízí potenciál revoluce v účinnosti zdravotních intervencí v čím dál více finančně omezených systémech veřejné zdravotní péče.

Osobní zdravotní data pocházejí z mnoha zdrojů, včetně jednotlivých záznamů o pacientech, klinického výzkumu nábor, Biobanking a informace pacienta generované: Všechna tato data jsou cenná svým vlastním způsobem.

Vědci potřebují mít možnost pracovat a vyzkoušet na velké soubory dat. Samozřejmě, pak tam jsou otázky o tom, jak nejlépe propojit tyto výsledky klinicky smysluplné a užitečné informace, a jak vytvořit na míru reakce na ně. Tyto faktory představují další výzvy.

Pacienti (a jejich osobní údaje) musí být samozřejmě chráněni spolehlivými ochrannými opatřeními, nicméně je zde také potřeba shromažďování, sdílení a zpřístupňování údajů pro výzkum - s příslušným souhlasem dotčených osob.

V současné době probíhá velmi hlasitá debata o právu pacienta vlastnit jeho data a možnost se k nim dostat, kdykoli si přeje, a také o morálních a etických obavách ohledně používání, sdílení, ukládání a dalších dat společnosti Big Data . Je to praktické, morální a etické minové pole.

Zainteresované strany hledají kompromisní postoj k těmto nesmírným tématům, která budou brzy projednána ve „trialogu“ mezi Evropským parlamentem, Komisí a Radou. EAPM se domnívá, že jakýkoli kompromis musí výzkum ve prospěch společnosti spíše usnadňovat, než bránit.

Zásadní význam má široký souhlas ve zdravotním výzkumu, který umožňuje pacientům předávat údaje pro současné i budoucí využití v rámci jeho parametrů, a EAPM by raději viděl „jednorázový souhlas“. Důvodem je, že vracet se znovu a znovu k dárci pro konkrétní souhlas v konkrétní oblasti výzkumu je vždy nepraktické a nakonec bude po smrti nemožné.

Během probíhajícího procesu trialog má první schůzky v červnu a červenci, a přestože zatím neexistuje žádný oficiální „plán“, v Parlamentu navrhovaném harmonogramu bude výzkum jako celek projednáván až do listopadu.

Mezitím pracovní skupina orgánů ochrany údajů v členských státech zveřejnila dokument, který říká, že „postoj přijatý Evropským parlamentem zřejmě stanoví zbytečně omezující podmínky pro používání osobních údajů týkajících se zdraví v kontextu historických, statistických a účely vědeckého výzkumu “.

Na druhé straně je také proti začlenění nezávislého právního základu pro výzkum. Z pohledu EAPM by byla právní jistota a jasnost užitečná.

Současný postoj Evropského parlamentu obsahuje některé pozměňovací návrhy, které by mohly mít vážný dopad na výzkum, pokud budou nakonec přijaty. Prostřednictvím intenzivních diskusí a probíhajících setkání - stejně jako publikovaných prací - EAPM dělá vše pro to, aby tyto potenciálně negativní dopady byly vyváženy ve prospěch zdraví naší současné populace a generací následujících.

Evropská rada mezitím přijala svůj obecný přístup a diskuse nyní mohou vážně začít s Parlamentem a Komisí. Znění Rady a Parlamentu se v současné době velmi liší a přestože se dohoda o nařízení o ochraně údajů nikdy neočekávala do konce tohoto roku, diskuse mohou klidně probíhat až do roku 2016.

Když vyjdeme z druhé strany, EAPM doufá, že regulace při péči o nejlepší zájem pacientů a jejich osobních údajů nepřekročí ochranu, ale ponechá prostor pro další hodnotný výzkum, který se nakonec zlepší a často ušetří , životy milionů občanů.

Sdílet tento článek: