Modernizace klinických studií ve prospěch evropských pacientů

Tím, Evropská aliance pro personalizované medicíny (EAPM) výkonný ředitel Denis Horgana

Dne 25. září na kongresu ESMO-ECCO ve Vídni uspořádá Evropská aliance pro personalizovanou medicínu druhou výroční akci o klinických zkouškách, aby navázala na práci z minulého roku a mezitím se konala její setkání na vysoké úrovni.

Setkání v Rakousku se bude snažit upřednostnit několik problémů a možných řešení, které identifikovala EAPM a její partneři, a dosáhnout konsensu ohledně klíčových politických požadavků, na které by se onkologická komunita měla zaměřit v příštích dvou letech.

Klíčová oblast práce EAPM se týká klinických studií a přístupu pacientů k nim. Jedním z hlavních cílů Aliance je řešit širší problémy personalizované medicíny, pokud jde o klinické studie, biobanky, sdílení dat a další, a zároveň se zaměřit na iniciativu EU Horizont 2020.

Loňský kulatý stůl na 16,000 500členném kongresu, který se konal v Madridu, byl zorganizován s cílem ustavit pracovní skupinu s cílem pomoci poslancům Evropského parlamentu a úředníkům Evropské komise pochopit, že vzorky biobank a data z klinických studií jsou životně důležité pro pokrok ve výzkumu. prospěch 28 milionů občanů ve XNUMX členských státech EU.

Mezi klíčové otázky řešené ve Španělsku patřily: Pokud jde o osobní údaje a vzorky, jak by se mělo nakládat s jednorázovým informovaným souhlasem, aby bylo zajištěno, že pacient rozumí výhodám a rizikům provádění budoucího výzkumu založeného na archivovaných vzorcích?

Jak by se měl řešit přístup ke klinickým studiím, aby se upřednostnilo hodnocení technologií, které mají nejvyšší potenciál pro klinickou využitelnost, aby se zabránilo zbytečnému vyčerpání cenných vzorků?

A jaké standardy by měly být zavedeny, aby se zajistilo, že více klinických studií zabývajících se stejnými otázkami bude srovnatelné, a to jak z klinického, tak z analytického hlediska?

Tradičně byla randomizovaná klinická studie základem, na kterém byla založena praxe měnící klinické pokroky v medicíně. Časy se však mění a tým pro klinické studie vytvořil řadu článků pro zvláštní vydání Genomika veřejného zdraví.

Příspěvky se mimo jiné zabývají klíčovou otázkou, zda je klasický přístup klinického hodnocení (srovnávání režimu A s režimem B) stále nejoptimálnější v éře personalizované medicíny.

Klinická hodnocení musí řešit potřeby všech zúčastněných stran komplexním a transparentním způsobem. Je potřeba nastavit laťky účinnosti mnohem výše, než jsou v současnosti na začátku zkušebního procesu, a zavést koncept účinnosti spojenou s náklady.

Na evropské úrovni to má potenciál umožnit vedení spravedlivějších cenových jednání, což se promítá do spravedlivějšího přístupu k inovativní léčbě pro pacienty s rakovinou.

Dobře definovaná strategie biomarkerů je rovněž klíčová a musí být začleněna do procesu klinického hodnocení s příslušným regulačním přezkumem a implementací na základě osvědčených mezinárodních postupů.

Ve zvláštním vydání byla řada zúčastněných stran vyzvána, aby odpověděla na název „Klinické studie rakoviny; Změna paradigmatu“ a navrhnout nový rámec s cílem získat maximální přínos pro pacienty.

Vzhledem k tomu, že se medicína vzdaluje od univerzálního přístupu k poskytování péče o rakovinu, je nutné přijmout stejné principy v moderním designu klinických studií, zvláště když biologie nádorových onemocnění stále více segmentuje nebo stratifikuje pacienty do různých klinických podskupin. .

EAPM věří, že rámec musí být komplexní, ale flexibilní a musí se zabývat relevantními otázkami, jako je přístup ke klinickým studiím, validace a integrace biomarkerů, složité problémy s daty, regulační prostředí, problém cena versus hodnota a názory a zkušenosti pacientů.

Musí také existovat spolupráce na vysoké úrovni, která spojí všechny relevantní zúčastněné strany (zdravotníky, pacienty, výzkumné pracovníky, průmysl, plátce, tvůrce politik a regulační orgány) v partnerství s přidanou hodnotou, což umožní čelit překážkám a formulovat řešení, která přinášejí optimální náklady. - efektivní péče o pacienty s rakovinou.

Konkrétně se tento měsíc setkání v Rakousku zaměří na řešení několika problémů, jako je nalezení způsobů, jak optimalizovat výzkum, aby lépe odpovídal cílům různých zúčastněných stran s konkurenčními zájmy, optimalizace omezených příležitostí k řešení důležitých klinických otázek ve výzkumu, zvýšení přeshraničního spolupráce zejména mezi různými zúčastněnými stranami a podněcování úspěšného vývoje biomarkerů.

Další diskuse se budou týkat toho, jaká řešení lze nabídnout k optimalizaci sdílení informací týkajících se stávajícího výzkumu, aby se zabránilo suboptimálnímu klinickému rozhodování. Ten může zpozdit implementaci osvědčených postupů v klinickém výzkumu a praxi.

Letošní setkání se bude konat od 18.30:20.30 do XNUMX:XNUMX v zasedací místnosti Johann v hotelu Nestroy, Rotensterngasse, ve Vídni, Rakousko.

Sdílet tento článek: