Trialogu jednání musí najít rovnováhu mezi ochranou dat a životně důležité zdravotní výzkum

Výkonný ředitel Evropské aliance pro personalizovanou medicínu Denis Horgan

Debata o využití Big Data ve výzkumu se rozhořívá a je jasné, že striktní linie osobních versus anonymních dat bude potřeba nějak přepracovat. Vzhledem k explozi v zachycování, ukládání a sdílení dat předložila Evropská komise v roce 2012 nové obecné nařízení o ochraně osobních údajů neboli GDPR. Evropský parlament pak v květnu 2014 předložil odlišnou verzi. Posledně uvedený text zastává názor, že zpracování osobních údajů bude vyžadovat informovaný souhlas. To však nebere v úvahu stáří dat (jak můžete získat souhlas od někoho, kdo zemřel?), použití dat ani to, zda je či není použita technologie zvyšující soukromí – jakoby částečně anonymizovaná.

Tak, jak je, může být dobře aplikován plošně, ke značnému zděšení výzkumných pracovníků na celém světě a zúčastněných stran, například v Evropské alianci pro personalizovanou medicínu (EAPM).

Aliance tvrdila a stále tak činí, že verze Parlamentu, která, jak se zdá, předpokládá pouze dva typy údajů – osobní a anonymní – by mohla vážně ohrozit zdravotní výzkum. Je to proto, že data používaná ve zdravotním výzkumu často obsahují nepřímé identifikátory. V létě 2015 však Rada ministrů předložila vlastní verzi GDPR – návrh mnohem více vážený výzkumem, ve kterém se další použití osobních údajů nepovažuje za neslučitelné s původním použitím, pro které byly údaje zpracovány. . Podle tohoto návrhu by byl povolen široký souhlas, zatímco jakýkoli výzkum prováděný bez souhlasu by byl ponechán na vlastní legislativě členských států. To je ve skutečnosti tak, jak to v současnosti stojí pod stávající směrnicí EU a představuje celoevropský standard pro zpracování osobních údajů. Je to proto, že směrnice vyžadují zakotvení do práva členského státu. Pokud by převládla verze Rady, nebylo by v zásadě dosaženo úplné harmonizace pod vedením EU pro výzkum z osobních údajů používaných bez souhlasu. Zásadní je, že návrh Parlamentu ignoruje výzkum, který přispívá k systémům zdravotní péče a umožňuje učení se, jak postupují vpřed.

A jak to je, jakýkoli výzkum založený na registrech milionů pacientů by potřeboval informovaný souhlas každého jednotlivého pacienta. Mimo jiné jde o výsměch volání po omezení plýtvání v regulaci a řízení výzkumu, stejně jako iniciativy zaměřené na odpovědné sdílení individuálních dat spojených s klinickými studiemi. Obecně řečeno, pacientské organizace (stejně jako výzkumníci) mnohem preferují Návrhy Rady, přičemž průzkumy naznačují, že většina pacientů ráda sdílí svá data pro určité typy výzkumu – pokud existuje důvěra.

Koncem června začal trilog mezi Komisí, Parlamentem a Radou ve snaze vyjednat konečné znění. Jak již bylo zmíněno výše, EAPM, její členové a další zainteresované strany – v neposlední řadě pacienti – doufají, že nakonec schválená verze nebude přehnaně ochranitelská a určitě ponechá prostor pro životně důležitý lékařský výzkum. Stručně řečeno, všechny zákony musí úměrně vážit rizika a přínosy. Není pochyb o tom, že lepší využívání údajů souvisejících se zdravím může změnit jak naše zdravotnické systémy, tak životy pacientů. Navzdory tomu v současné době existuje již nastíněná právní nejistota. Aliance je však přesvědčena, že Evropa potřebuje citlivý systém regulace, který nabízí vysokou úroveň ochrany jednotlivcům a také, nikoli však místo toho, vysoce kvalitní přístup k datům pro výzkumné pracovníky a poskytovatele zdravotní péče. Bezpochyby je ochrana dat zásadní otázkou. Přesto EAPM zastává názor, že další kroky ke zlepšení evropské zdravotní péče jsou kriticky závislé na využití dat. To si vyžádá systém, ve kterém bude možné přistupovat k údajům bezpečným a účinným způsobem pro vhodné účely ve prospěch současných i budoucích generací občanů EU.

Sdílet tento článek: