Rozhovory ochrany údajů musí přijmout zvláštní případ pro výzkum

Evropská aliance pro Personalizovaná medicína výkonný ředitel Denis Horgana 

Jednání o ochraně údajů jsou v současné době v plném proudu v rámci „trialogu“ Evropské rady, Komise a Parlamentu. Bruselská Evropská aliance pro personalizovanou medicínu (EAPM) a mnoho dalších zúčastněných stran se obává, že navrhované nařízení o ochraně údajů může zajít příliš daleko, být příliš opatrné, a tak blokovat provádění a sdílení zásadního lékařského výzkumu.

To by mělo obrovský negativní negativní dopad na blaho milionů občanů EU. Jsme na nebezpečném území pro budoucnost zdraví. Je jasné, že pacienti se domnívají, že je životně důležité sdílet jejich údaje pro účely výzkumu. A za těchto okolností již existují pevná a účinná ochranná opatření na ochranu veřejnosti, včetně povinnosti podrobit se používání etickým výborům.

Je mylná představa, že je nemožné udržet osobní údaje v bezpečí - a to i po dlouhou dobu - a přitom stále umožňovat jejich použití pro účely lékařského výzkumu. Používá se ve výzkumu po celá desetiletí a důvody jeho uložení nemají nic společného s tím, k čemu se EU obává, jako by jej Google a Facebook mohly používat. Vrhnout lékařská data do univerzální ochranné deky znamená zcela vynechat rozdíly, a tedy celý bod.

Kdykoli budou moci, požádají vědci o souhlas před použitím osobních údajů. Někdy však nelze souhlas prakticky vyhledat. Pouze pro jeden příklad by studie mohla zahrnovat tisíce lidí v celoevropském měřítku a získání všech, kteří požádají o souhlas, vyvolává vážné logistické problémy. A co když zemřeli? Zlikvidujeme všechna tato cenná data uložená v průběhu let, a ignorujeme tak potřeby 500 milionů potenciálních pacientů ve 28 členských státech?

Vezměte na vědomí, že Evropská longitudinální studie těhotenství a dětství (ELSPAC) tvrdě pracuje na tom, aby lépe porozuměla zdraví dětí, a zabývá se více než 40,000 XNUMX dětmi a jejich rodinami v celé Evropě. Jedná se o inovativní Světovou zdravotnickou organizaci, která prostřednictvím dotazníků shromáždila velké množství údajů. Všichni účastníci dali spíše široký než konkrétní souhlas se sdílením těchto údajů pro výzkum. Problém je v tom, že Evropský parlament usiluje o omezení používání pseudonymních údajů „bez zvláštního souhlasu“, což by znamenalo, že by ELSPAC (a / nebo jiný orgán pracující podobným způsobem) musel kontaktovat každého dárce údajů individuálně. Představte si čas a náklady. To prostě není možné, takže 'bang!' jde ta výzkumná příležitost.

Dalším příkladem může být například společná studie rakoviny prostaty využívající rozsáhlý soubor dat pro výzkum rakoviny k vyšetřování zděděných rizikových faktorů. Používání nových nástrojů spolu s tak obrovským získáváním dat již vědcům umožňuje zjistit, jak je pravděpodobné, že u dané osoby se z genetického složení vyvine rakovina prostaty. Toto je preventivní personalizovaná medicína v té nejlepší kvalitě.

Bohužel s těmito pseudonymními údaji by Parlament nechal vědce prokázat, že studie by bez nich „nemohly být provedeny“ a jsou ve „vysokém veřejném zájmu“. Jak to člověk dokáže? Jak je možné zjistit, jakou velkou hodnotu může mít výzkum v blízké budoucnosti, nebo dokonce dále? Mimochodem, pro takovou studii je použití anonymních dat vyloučeno, protože existuje potřeba propojit údaje o lidech z různých souborů dat.

Je tedy nad čím přemýšlet, ale nemělo by to být tak matoucí, jak to může znít. A to navzdory skutečnosti, že v souvislosti s tímto jediným právním předpisem bylo předloženo více než 4,000 XNUMX pozměňovacích návrhů.

Malé pozadí: Nařízení a probíhající rozhovory, které ho obklopují, mají za cíl aktualizovat směrnici o ochraně údajů mimo dosah, která původně nezohlednila masivní technologické skoky, růst sociálních sítí a rozšíření cloud computingu mezi jiné problémy. Až nakonec vstoupí v platnost, bude mít kromě dvouletého přechodného období (protože se jedná spíše o nařízení než o směrnici) okamžitý účinek na všech 28 zemí EU a nebude vyžadovat, aby jednotlivci mohli přijímat jakékoli právní předpisy. vlády.

Množství dostupných dat (samozřejmě nejen ve zdravotnictví) nikdy nebylo větší - bude i nadále růst - a jejich využití pro výzkumné účely je neocenitelné. Ti, kdo se zabývají diskusemi o trilogii, si musí uvědomit, že věda nepřestane kráčet kupředu, a využití genetiky v personalizované medicíně, existence biobanek a dostupnost superpočítačů pro účely zpracování dat, to vše kombinuje, aby se vytvořil potenciál pro využití takzvaných Big Data obrovských v aréně zdraví.

Big Data lze použít k podpoře inovací v translačním výzkumu a výsledcích v oblasti zdraví šitých na míru jednotlivci - což nabízí potenciál převratu v efektivitě zdravotních intervencí v systémech veřejné zdravotní péče, které jsou stále více vázány na hotovost. Široký souhlas ve výzkumu v oblasti zdraví, který umožňuje pacientům předávat údaje pro současné i budoucí použití v rámci svých parametrů, je zásadní a EAPM by raději viděl „jednorázový souhlas“.

Jak již bylo zmíněno dříve, je to proto, že návrat k dárci znovu a znovu pro konkrétní souhlas v konkrétní oblasti výzkumu je vždy nepraktický a po smrti bude nakonec nemožný. Ačkoli se zdá, že Komise chápe potřebu pravidel umožňujících výzkum v EU, Evropský parlament ji méně podporoval.

Jeho postoj zahrnoval některé pozměňovací návrhy, u nichž hrozí, že budou mít vážný dopad na výzkum, pokud budou nakonec přijaty. Prostřednictvím intenzivních diskusí a probíhajících setkání - stejně jako publikovaných článků - se EAPM snaží, aby byly tyto potenciálně negativní dopady vyváženy. Texty Rady a Parlamentu se původně značně lišily, a přestože se dohoda o nařízení o ochraně údajů nikdy neočekávala až do konce tohoto roku, diskuse se mohou do roku 2016 dostat.

EAPM argumentuje a nadále to činí tak, že verze Parlamentu, která podle všeho předpokládá pouze dva typy údajů - osobní a anonymní - by mohla vážně ohrozit výzkum v oblasti zdraví. Důvodem je, že data použitá ve výzkumu zdraví často obsahují nepřímé identifikátory.

Letos v létě však Rada ministrů předložila svou vlastní verzi - mnohem více výzkumně vážený návrh, ve kterém další používání osobních údajů není považováno za neslučitelné s původním použitím, pro které byly údaje zpracovány. Podle tohoto návrhu by byl přípustný široký souhlas, zatímco jakýkoli výzkum prováděný bez souhlasu by byl ponechán na vlastní legislativu členských států. Jaký je současný stav, jakýkoli výzkum založený na registrech milionů pacientů by vyžadoval informovaný souhlas každého pacienta.

Kromě všeho jiného to zesměšňuje výzvy ke snížení plýtvání regulací a řízením výzkumu, jakož i iniciativy zaměřené na odpovědné sdílení jednotlivých údajů souvisejících s klinickými zkouškami. Obecně lze říci, že pacientské organizace (stejně jako výzkumní pracovníci) mnohem více upřednostňují návrhy Rady, přičemž průzkumy naznačují, že většina pacientů s potěšením sdílí svá data pro určité typy výzkumu - pokud však existuje důvěra. Je zřejmé, že je třeba najít řešení a Aliance je přesvědčena, že záležitosti se ubírají správným směrem.

Musí však bezpodmínečně existovat oddělení pro lékařský výzkum. Pro dnešní pacienty a mnoho milionů, které budou následovat.

Sdílet tento článek: