Proč nemohou být všechny důležité lékařské údaje anonymní

Výkonný ředitel Evropské aliance pro personalizovanou medicínu (EAPM) Denis Horgan a Francesco Florindi, Evropská koalice pacientů s rakovinou

V Evropě se vedou rozhovory o ochraně údajů a používání osobních údajů v lékařském výzkumu. A navzdory poslanci Jan Philipp Albrecht"nedávné tvrzení, že Evropský parlament"Postoj k obecnému nařízení o ochraně údajů (GDPR), o kterém se v současné době diskutuje v rámci trialogu Parlamentu, Evropské rady a Komise, umožňuje širší výzkum, skupiny zúčastněných stran zůstávají znepokojeny.

Jeden z nich, Bruselská Evropská aliance pro personalizovanou medicínu (EAPM), je toho názoru, že v určitých oblastech musí Parlament"Pozice není správná.

Nařízení je navrženo tak, aby aktualizovalo směrnici o ochraně údajů mimo dosah, která, protože věda se následně přesunula tak rychle, původně nezohlednila tyto nepředvídané masivní technologické skoky, stejně jako růst sociálních sítí a rozšiřování cloud computingu .

Až nařízení GDPR nakonec vstoupí v platnost, bude mít kromě dvouletého přechodného období (protože se jedná spíše o nařízení než o směrnici) okamžitý účinek na všech 28 členských států.

Množství dostupných údajů (samozřejmě nejen o zdraví) nikdy nebylo větší - bude i nadále růst - a jeho použití pro výzkumné účely je neocenitelné.

Albrecht, který je mluvčím spravedlnosti a vnitřních věcí zelených / Evropské svobodné aliance a vyvíjí chvályhodné úsilí na prosazování ochrany údajů v průběhu let, se však zdráhá uznat, že všechna důležitá data pro použití v lékařském výzkumu nelze pseudonymizovat, aniž by ztratila mnoho jeho vnitřní hodnoty.

Mluvení během rozhovoru dne Pohledy minulý pátek Albrecht reagoval na otevřený dopis Cancer Research UK, který vyjádřil znepokojení nad možnými požadavky kladenými na výzkumné pracovníky, aby předem prokázali, k čemu bude výzkum použit, než zákon umožní přístup k údajům.

Europoslanec odpověděl: "To se nepředpokládalo...že takový výzkum by měl být v každém případě zakázán. Samozřejmě však existují požadavky na provedení tohoto výzkumu.

"Například...předpokládáme, že pokud provádíte průzkum s osobními údaji, měli byste pseudonymizovat (a) a snažit se držet oddělené jednotlivce" data a celá data výzkumu. A to"je to možné. Za těchto okolností můžete provádět výzkumná data."

Tento článek se k tomuto komentáři brzy vrátí.

Dodal: "Musí však být lépe a častěji vysvětlováno výzkumné komunitě, že umožňujeme poměrně hodně výzkumu, který v tuto chvíli...v některých členských státech dokonce není povoleno.

"Parlament například říká, že můžete udělit souhlas v širším smyslu pro více účelů výzkumu, pokud je takový výzkum předpokládán, takže nemusíte"Od začátku nemusím všechno vysvětlovat...

"Parlament rovněž předpokládá, že v případě vysokého veřejného zájmu můžete provádět výzkumné zpracování i bez dotazování jednotlivce."

Části toho dávají smysl a jsou chvályhodnými pokusy o nalezení rovnováhy mezi potřebou výzkumu, lepšího zdraví populace EU - 500 milionů potenciálních pacientů ve 28 členských státech - a ochranou jejich osobních údajů.

Zdá se však, že pan Albrecht nerozuměl, je skutečnost, že velmi často není možné pseudonymizovat životně důležité údaje z výzkumu. Máme tedy vyhodit všechna tato cenná data?

Je dohodnuto, že wpokud je to možné, vědci by měli používat pseudonymizovaná data (, která je šifrované na individuální úrovni) namísto plně identifikovatelných dat. EAPM s tím nemá problém a už je běžná praxe.

Někdy však je vyžadováno zpracování plně identifikovatelných údajů a údaje pseudonymizované jsou jednoduše ne vždy adekvátní.

Například registr nemocí musí obsahovat identifikovatelné údaje o každém jednotlivci s touto chorobou. Je to tak, aby mohli spojit správné informace o každém pacientovi a zahrnout podrobnosti o nemoci; kde a jaké ošetření bylo přijato; a když zemřou, příčinou smrti.     

Vzhledem k tomu, že pacienti mohou být léčeni léta a budou žít ještě dlouho, bude pravděpodobně nutné data sledovat a propojovat po celá léta. To by bylo nemožné bez identifikačních informací.

Vědcům by byl poskytnut přístup k minimálnímu požadovanému souboru dat, a přestože by to bylo obvykle pseudonymizováno, nebylo by možné tyto datové soubory generovat bez použití identifikovatelných údajů dříve v procesu.

Mezitím v případech, kdy je třeba propojit informace o jednom jednotlivci napříč různými správními datovými soubory, to opět není možné bez zpracování identifikovatelných údajů.

A když, stejně jako v mnoha případech, vědci dostávají ke své studii pouze anonymizovaná data, aby bylo možné vygenerovat anonymizovaný soubor dat z výzkumu, bude nutné zpracovat plně identifikovatelné údaje, aby se vytvořil přesný soubor propojených dat.

Nebylo by možné provést propojení pouze s pseudonymizovanými údaji, protože na prvním místě by nebylo možné porovnávat záznamy o jednom jednotlivci z různých vládních útvarů.

Výše uvedené jsou jen některé příklady.

EAPM argumentuje a nadále tak činí, že parlamentní verze nařízení GDPR, která v zásadě předpokládá pouze dva typy údajů - osobní a anonymní - by mohla vážně ohrozit výzkum v oblasti zdraví. Jak je uvedeno výše, je to proto, že data použitá v takovém výzkumu často obsahují nepřímé identifikátory.

Zakázat to pod plošnou regulací má malý smysl.

Za současného stavu GDPR by jakýkoli výzkum založený na registrech milionů pacientů vyžadoval informovaný souhlas každého pacienta. Kromě všeho jiného to stojí tváří v tvář rozšířeným výzvám ke snížení plýtvání regulací a řízením výzkumu, jakož i iniciativám zaměřeným na odpovědné sdílení jednotlivých údajů souvisejících s klinickými zkouškami.

Ti, kdo se účastní třístranných diskusí, si musí uvědomit, že věda se nepřestane posouvat vpřed a využití genetiky v personalizované medicíně, existence biobanek a dostupnost superpočítačů pro účely zpracování dat, to vše kombinuje, aby se vytvořil potenciál pro využití velkých dat obrovských v aréně zdraví. Je naprosto jasné, že velká data, dolování dat a sdílení dat lze použít k podpoře inovací v translačním výzkumu a výsledcích v oblasti zdraví přizpůsobených jednotlivci - nabízí potenciál převratu v účinnosti zdravotních intervencí v systémech veřejné zdravotní péče, které jsou čím dál více vázány na hotovost.

Není pochyb o tom, že většina pacientů s potěšením sdílí svá data pro určité typy výzkumu - pokud existuje důvěra a samozřejmě existují dostatečné žádosti o souhlas (pokud je to možné) a vhodná ochranná opatření.

Aby bylo zcela jasné, Aliance si je jistá, že v dnešní době již ve výzkumu existují robustní záruky - nemluvíme o obrovském shromažďování údajů jednorázovými společnostmi, jako jsou Google a Facebook - například zacílení reklamy - ani mluvíme o vládním dohledu nebo "bezpečný přístav" rozhodnutí.

Toto je lékařský výzkum. Pro které musí existovat oddělení v GDPR. To se týká zdraví a dobrých životních podmínek pacientů v celé Evropě dnes a mnoha milionů, které budou následovat.

Sdílet tento článek: