# Zdraví: Bezpečnější zdravotnické prostředky: Poslanci uzavřeli dohodu s Radou

„Jsem rád, že jsme konečně dosáhli dohody o této klíčové legislativě, která nám umožní zavést vysoké standardy pro výrobu, autorizaci a uvádění zdravotnických prostředků na trh.“ řekl předseda Výboru pro veřejné zdraví Giovanni La Via (EPP, IT).

Silnější oznámené subjekty a dozor po uvedení na trh

„Pacienti si chtějí být jisti, že přístroje používané k jejich léčbě nebo dokonce implantované do nich jsou bezpečné a účinné, a proto jsme se dohodli na řadě opatření, která jim dodávají tuto důvěru,“ uvedl zpravodaj pro zdravotnické prostředky Glenis Willmott (S&D, UK).

„Patří mezi ně přísnější požadavky na oznámené subjekty, estetická zařízení, na která se vztahuje poprvé, a systém jedinečné identifikace zařízení, abychom věděli, které zařízení bylo implantováno kterému pacientovi. Dohodli jsme se také na mnohem silnějším systému dozoru po uvedení na trh, aby byly co nejdříve identifikovány a vyřešeny jakékoli neočekávané problémy, “dodala.

„Kontrola vysoce rizikových zařízení před uvedením na trh byla pro Parlament prioritou, proto mě obzvláště těší, že jsme to úspěšně prosazovali a že tato zařízení nyní projdou dodatečným hodnocením ze strany odborných panelů,“ uzavřela.

Poučení ze skandálu s prsním implantátem PIP

"Jsem velmi rád, že jsme to konečně dokončili." Lidé v Evropě mají právo očekávat, že se poučíme ze skandálů, jako jsou vadné prsní implantáty, “uvedl zpravodaj pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro Peter Liese (EPP, DE). "Problémy se vyskytly i v jiných oblastech, například na stentech, které jsou implantovány do mozku, nebo na nebezpečné testy na HIV." Nové nařízení je dobré pro pacienty, ukončuje podvodné a pochybné producenty a posiluje tak také seriózní producenty, “dodal.

Etické požadavky na testování DNA

Členské státy EU budou povinny informovat pacienty o důsledcích testů DNA, což je již dlouho kontroverzní záležitostí. „Testy DNA mohou mít vážné následky na životy pacientů a neměly by být prováděny bez náležitých informací a poradenství. Členské státy zdůraznily, že je to především jejich odpovědnost, a že proto budou pravidla EU přijímat pouze do určité míry „Je důležité, aby členské státy dostály svým závazkům. V této otázce budeme velmi ostražití,“ řekl Liese.

Pozadí
Dohoda stanoví:

• Náhodné kontroly výrobců po uvedení zařízení na trh;

• přísnější kontroly u oznámených subjektů, které budou muset zaměstnávat zdravotně kvalifikované osoby;

• dodatečná bezpečnostní kontrola vysoce rizikových zařízení, jako jsou implantáty nebo testy na HIV. Splnění všech požadavků zkontroluje nejen oznámený subjekt, ale také zvláštní výbor odborníků;

• „kartu implantátu“ pro pacienty, která umožňuje pacientům a lékařům sledovat, který produkt byl implantován, a;

• požadavek, aby výrobci zdravotnických prostředků poskytovali klinické důkazy o bezpečnosti svých výrobků, zejména v případě vyšších rizikových tříd.

Evropská komise návrh zveřejnila v roce 2012 a Evropský parlament již se na své pozici dohodli před dvěma lety. Avšak až loni na podzim se členské státy dohodly na postoji, což umožnilo zahájit jednání s poslanci EP.

Další kroky

O obou zprávách bude v červnu hlasovat Výbor pro veřejné zdraví.

Více informací