#EAPM - Rozhodující čas dopředu pro #HTA a přístup k novým lékům

Zahájením rušného období se dnes (10. září) a zítra ve Vídni za rakouského předsednictví konají neformální zasedání Rady EU s přístupem k inovativním léčivům a - podle asociace - hodnocení zdravotnických technologií (HTA), které je na pořadu dne, píše Evropská aliance pro Personalizované medicíny (EAPM) výkonný ředitel Denis Horgan.

Výbor Evropského parlamentu pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin (ENVI) pracoval přes léto na dohodě kompromisní dohody o zdravotnických prostředcích, kterou chtěla Komise zahrnout do svého často kontroverzního návrhu z počátku tohoto roku.

13. září proběhne hlasování výboru ENVI. Problematika návrhů Evropské komise na více celoevropskou spolupráci v oblasti hodnocení zdravotnických technologií, neboli HTA, zaznamenala nepřetržitou angažovanost na toto téma mezi Evropskou aliancí personalizované medicíny a poslanci EP.

To bude pokračovat i nadále. EAPM bude 26. září pořádat schůzku v Bruselu, kde se podrobně projednají změny a kompromisy návrhu. Aliance mezitím aktivně spolupracuje s ministry zdravotnictví členských států i evropskými politiky.

Návrh Komise a vypadnout 

Kolegové pravděpodobně málo připomínají, že na začátku roku 2018 Komise předložila svůj návrh společného klinického hodnocení (HCA), pokud jde o HTA, ale zde je určité pozadí. Navrhované nařízení se týká nových léčiv a některých nových zdravotnických prostředků a poskytuje základ pro trvalou a udržitelnou spolupráci na úrovni EU pro společná klinická hodnocení v těchto oblastech.

Plánuje se, že členské státy budou moci používat společné nástroje, metodiky a postupy HTA přímo v celé EU. Následující události zpochybnily povinné aspekty plánů, přičemž několik členských států (zejména Francie a Německo) si stěžovalo, že Komise překračuje své pravomoci, vzhledem k tomu, že zdraví je v kompetenci členských států. Komise rovněž uvádí, že návrh je zaměřen na zlepšení fungování vnitřního trhu. Toho bude dosaženo harmonizací pravidel členských států o provádění klinického hodnocení zdravotnických technologií na vnitrostátní úrovni a stanovením rámce pro povinné společné klinické hodnocení na úrovni Evropské unie.

EAPM s tímto postojem souhlasí, protože původní návrh Komise se silně zaměřuje na překonání narušeného a narušeného přístupu na trh. Komise dále uvedla, že současná rozmanitost a množství přístupů k HTA napříč členskými státy znamená, že vzhledem k jejich rozsahu a účinku mohou překážky odstraňovat pouze opatření na úrovni Unie.

Bez takového opatření je podle ní nepravděpodobné, že by byla harmonizována vnitrostátní pravidla týkající se provádění HTA. WHO v minulosti prohlásila, že HTA by měla být nástrojem používaným k podpoře přístupu ke zdraví pro každého, ale jakákoli činnost na úrovni EU v oblasti zdraví zůstává pro členské státy přinejmenším citlivým tématem.

Bez ohledu na to se orgány EU snaží dosáhnout dohody do prosince tohoto roku a Evropský parlament má svůj postoj přijmout hlasováním na plenárním zasedání dlouho před tím.

Pokud Aliance stojí, EAPM je zásadně toho názoru, že to, co je nezbytné pro zlepšení současných okolností, je lepší koordinace celoevropského HTA v jasně definovaném rámci, což může být obtížné dosáhnout bez nějakého druhu povinného prvku. Co by to přesně bylo, zůstává sporným bodem. Aliance se domnívá, že v rámci sociálního pilíře Evropské unie by měl mít každý občan ve všech členských státech stejný přístup k nejlepší zdravotní péči, často prostřednictvím dřívější diagnostiky.

V současné době tomu tak evidentně není. EAPM také tvrdí, že je skutečně zapotřebí skutečně konstruktivní rámec pro JCA mezi jednotlivými orgány HTA, aby se omezilo zbytečné zdvojování. V této fázi se zdá být jedinou možností najít rovnováhu mezi povinným a dobrovolným JCA a je na Radě zdravotnictví a jejích členech, aby tento problém vyřešily.

V současné době existují blokace v rozhodování HTA, které nevyhnutelně vedou k nepřijatelným zpožděním v přístupu. Klíčem k návrhu Komise je zajistit, aby členské státy shromáždily své odborné znalosti pomocí podpůrného rámce a mechanismu. Ale, jak bylo poznamenáno, v určitých kruzích existuje odpor.

Není překvapením, že narůstající potíže s přístupem pacientů byly zdůrazněny také na zasedáních ENVI (v případě HTA, zpravodajky Soledad Cabezón Ruiz MEP), jakož i u kulatých stolů zahrnujících EAPM. Pohled zpravodaje ENVI Zpravodaje ENVI Cabezóna Ruize a dalších vyzval k začlenění zdravotnických prostředků do všech nových právních předpisů, ačkoli průmysl dříve důrazně prohlásil, že je chce vynechat. Přesto se nedávno ukázalo, že výbor ENVI jednoznačně podporuje původní plány Komise a chce zahrnout pokrytí vysoce rizikových zařízení. Výbor však navrhl delší přizpůsobovací období pro průmysl, aby se přizpůsobil novým předpisům.

Zpravodaj rovněž uvádí, že kompromis, který byl vymyšlen, neměl za cíl zvýšit rozsah medtech zahrnutých v původním návrhu - ačkoli to bylo něco, co Cabezón Ruiz chtěla, když psala svůj původní návrh k diskusi. Možná překvapivě byla zpravodajka citována, když řekla, že pokud jde o HTA na úrovni EU, zrychlení dostupnosti není její prioritou, více se zaměřuje na důkazy - navzdory tomu, že některé farmaceutické společnosti a skupiny pacientů uvádějí, že zrychlení přístupu bude velmi pozitivní výsledek omezení duplikace členských států při hodnocení zdravotnických technologií.

Další zúčastněné strany se domnívají, že omezí drahé nové léky, které nejsou o mnoho lepší než ty, které již jsou k dispozici.

Jedním problémem je, že vzhledem k napětí členských států ohledně povinných a dalších aspektů návrhu Komise, pokud by Parlament návrh zákona schválil, stále existuje podstatný problém dosažení dohody v Radě, přestože Parlament tuto potřebu pravděpodobně podpoří.

Do Vídně - Neformální rada pro zdraví… Rakousko ve svých poznámkách k vídeňskému zasedání tento týden uvádí, že jedním z důvodů rostoucího povědomí o tématu přístupu k inovativním léčivům je výrazné zvýšení výdajů na léky za vysoké ceny. Rakousko říká, že tento nárůst výdajů znamená, že se systémy financování zdravotnictví dostávají pod rostoucí tlak na udržitelné udržení vysoké kvality péče v Evropě.

Je to určitě jeden z hlavních problémů, i když existují samozřejmě i další faktory, které přispívají. Předsednictví říká, že evropská léčivá politika zaměřená na pacienta se musí snažit dosáhnout rovnováhy mezi podporou inovací založenou na poptávce a zajištěním finanční udržitelnosti zdravotnických systémů. To vše při poskytování nejlepší možné péče o pacienty.

Rakousko trvá na tom, že „je naprosto nezbytné vyvinout a implementovat regulační opatření, která spadají do oblasti zdravotní politiky“, a to je klíčové pro tento týden neformální setkání. Shromáždění se zaměří na diskusi o interakci mezi regulačními mechanismy a dalšími prvky farmaceutické politiky.

„Na základě dialogu mezi agenturami pro autorizaci trhu a ministerstvy zdravotnictví je cílem identifikovat a implementovat relevantní a konkrétní opatření,“ říká Austria.

Předsednictví určilo čtyři klíčové výzvy při schvalování evropských léčiv: potřebu optimalizovat výměnu informací (například mezi Evropskou agenturou pro léčivé přípravky a schvalovacími orgány); posílení prospěchu pacientů z nově registrovaných léčivých přípravků; zajištění dostupnosti inovativních terapií v celé Evropě a; zajištění cíleného využívání osiřelého nařízení.

Rakousko uvádí, že klíčovým faktorem při zajišťování přístupu k inovativním terapiím je účinná interakce mezi regulačními orgány a plátci, respektive orgány pro úhradu. V posledních letech prý byla přijata opatření, která výrazně zlepšila transparentnost, například zřízením přístupných databází.

Rakousko také poukazuje na to, že dostupné studie naznačují, že „některé inovativní léky za vysoké ceny mají v době schválení málo důkazů a že přínos pro pacienty není dobře znám“. Co dál? Určitě existují díry, které je třeba zaplnit, a odpovědnost bude nevyhnutelně padat na případné prezidentské závěry v této oblasti, názory Evropského parlamentu a samozřejmě diskusi a snad i dohodu v Radě. Jak bylo uvedeno, EAPM se bude i nadále angažovat ve všech směrech jménem svých členů, spolupracovníků a zúčastněných stran v těchto dalekosáhlých, ale zásadních tématech.

Sdílet tento článek: