#ESMO prosazuje agendu v oblasti rakoviny - #EAPM je připravena reagovat

Kongres ESMO je za další rok téměř u konce a EAPM se aktivně setkával s odbornými zúčastněnými stranami na klíčové onkologické akci v Mnichově, která proběhla od 19. října, píše Evropská aliance pro Personalizované medicíny (EAPM) výkonný ředitel Denis Horgan. 

Aliance samozřejmě hraje svou roli při posouvání onkologie vpřed, v neposlední řadě prostřednictvím svých pokračujících kroků k tomu, aby se programy screeningu rakoviny plic s dohodnutými a účinnými pokyny staly skutečností v celé EU.

Problémy s náhradami 

Se všemi debatami, které se týkaly plánů Evropské komise na hodnocení zdravotnických technologií (HTA), Kongres slyšel, že některým evropským zemím trvá přijímání rozhodnutí HTA ohledně úhrad nových léků proti rakovině v důsledku Evropské agentury pro léčivé přípravky více než dvakrát déle (EMA) schválení.

Průměrný rozhodovací čas v některých zemích přesahuje rok, slyšel Kongres. Podle studie odhalené v Mnichově, jakmile EMA schválila novou léčbu, mnoho zemí hodnotí její přínos a efektivitu nákladů prostřednictvím procesu HTA jako součást rozhodování o tom, zda uhradí použití léčby za běžnou péči o pacienta.

Při pohledu na všechna nová protirakovinná léčiva schválená agenturou EMA pro solidní nádory v období od ledna 2007 do prosince 2016 vědci sledovali dobu mezi schválením EMA pro každé z léčiv a rozhodnutími HTA, která byla přijímána zdravotními úřady ve čtyřech evropských zemích.

Jednalo se o Anglii, Francii, Německo a Skotsko. Střední čas od schválení EMA do rozhodnutí HTA byl dvakrát až třikrát delší v Anglii (405 dní) a Skotsku (384 dní) ve srovnání s Německem (209 dní) a Francií (118 dní). Spoluautor studie Dr. Kerstin Vokinger, vedoucí vědecký pracovník Fakultní nemocnice v Curychu ve Švýcarsku a přidružený vědecký pracovník na Harvardské lékařské škole v Bostonu v USA uvedl, že rozdílné množství zdrojů investovaných do těchto hodnocení a různé národní předpisy mohou vést kolísání času od schválení EMA po rozhodnutí HTA v různých zemích.

Inzerát

Studie zjistila, že zdravotnické úřady obecně přijímaly rozhodnutí mnohem rychleji u léků, které byly na stupnici ESMO hodnoceny jako nejvyšší přínos, ve srovnání s těmi, které mají menší klinický přínos. Ale časové rozdíly mezi schválením EMA a rozhodnutími HTA zůstaly mezi různými zeměmi iu léků s nejvyšším prospěchem. Analýza také ukázala, že prakticky každý lék na rakovinu, který byl zařazen jako nejvyšší, byl schválen k úhradě všemi čtyřmi zeměmi: Německem (100%), Skotskem (95%), Anglií (92%) a Francií (90%). EAPM se samozřejmě intenzivně zapojuje do diskuse o HTA a příští měsíc ji předá zástupcům členských států.

„Změna řízení“ 

Kongres slyšel, že zajištění přístupu k optimální péči o rakovinu pro všechny pacienty lze dosáhnout pouze integrovaným a udržitelným převedením dnešních vědeckých pokroků do léčby zítřka. To musí být posíleno jasným porozuměním rozsahu klinických účinků a přesnou identifikací pacientů, z nichž bude mít pravděpodobně největší prospěch.

Vědecký předseda ESMO, profesor Solange Peters, zdůraznil, že je důležité zajistit, aby se inovace dostaly ke správným pacientům ve správný čas - toto slovní spojení často používá EAPM a další zastánci personalizované medicíny.

V Mnichově byla data prezentována z více než 2,000 116,000 předložených abstraktů, což představuje téměř XNUMX XNUMX pacientů, kteří se zúčastnili klinických studií. "ESMO je hybnou silou změn, které ovlivňují celou oblast onkologie," řekl její prezident Josep Taberno a dodal, že tato organizace "je významným příspěvkem k zajištění přístupu k optimální péči o rakovinu všem pacientům, ať žijí kdekoli."

Bariéry přístupu v pediatrii 

Další studie vydaná v Německu během akce ESMO zdůraznila překážky pro zařazení 12 až 25letých do klinických studií pro dospělé i pro děti v rané fázi. To naznačuje potřebu přizpůsobenějších přístupů, které by těmto pacientům poskytly lepší přístup k terapeutickým inovacím.

V Evropě je zákonný minimální věk pro účast na klinických studiích pro dospělé obvykle 18 let. Autor studie Aurore Vozy z Gustave Roussy Institut de Cancérologie ve Villejuif ve Francii účastníkům řekl: „Víme ... že u některých dívek se rakovina prsu projeví geneticky podmíněně velmi brzy: neexistují žádné pediatrické studie pro tuto nemoc, přesto jsou tyto pacientky systematicky vyloučen z účasti na příslušných zkouškách pro dospělé. “

Dodala: "Situace je podobná u některých dospívajících s lymfomy nebo sarkomy, jejichž nádory se často podobají nádorům dospělých mnohem blíže než u dětí."

Kongres slyšel, že ve vzácných případech jsou dospělí ve věku kolem 20 let také diagnostikováni s nádory, které jsou nejčastěji pozorovány u dětí. Pediatrické klinické studie mezitím obvykle stanovují horní věkovou hranici 18 nebo 21 let. Výzkum zjistil, že z 389 studií, které nebyly přístupné mladistvým, mohlo být 55% relevantních pro nezletilé pacienty. "To znamená, že pacientům byl odepřen přístup k inovativním lékům, které byly k dispozici v samotném centru, kde byli léčeni, a na které mohli mít lepší odpověď než na konvenční terapii," řekl Vozy.

Evropská aliance pro personalizovanou medicínu má ve svém jádru solidní kampaň za lepší přístup ke klinickým studiím a mnoha inovativním léčebným postupům, které jsou nyní teoreticky dostupné.

Výkonný ředitel EAPM Denis Horgan, který byl v Mnichově na kongresu, řekl: „Toto je další konkrétní příklad situací, ve kterých je pacientům odepřen přístup k potenciálně vynikající léčbě. V éře personalizované medicíny je to zjevně nepřijatelné. Je mladým lidem odepřena šance na lepší život? V 21. století to nesmí být dovoleno. “

Nádorová stupnice od ESMO 

Přední specialisté na rakovinu v Evropě a Severní Americe schválili novou stupnici mutací nádorové DNA, která zjednoduší a standardizuje možnosti cílené léčby rakoviny. Váha, nazvaná ESCAT (ESMO Scale for Clinical Actionability of Molelar Targets), byla publikována v Annals of Oncology a má za cíl optimalizovat péči o pacienta usnadněním identifikace těch pacientů s rakovinou, u nichž je pravděpodobné, že budou reagovat na přesné nebo personalizované léky, a pomáhají zefektivnit léčbu z hlediska nákladů. Profesor Fabrice André, předseda pracovní skupiny ESMO pro translační výzkum a precizní medicínu, který projekt inicioval, uvedl: „Lékaři získávají rostoucí množství informací o genetickém složení rakoviny každého pacienta, ale to může být obtížné interpretovat pro tvorbu optimální volby léčby.

"Nové měřítko nám pomůže rozlišit mezi změnami v nádorové DNA, které jsou důležité pro rozhodování o cílených lécích nebo přístupu ke klinickým studiím, a těmi, které nejsou relevantní," dodal.

Hlavní autor příspěvku, Dr. Joaquin Mateo, hlavní vyšetřovatel skupiny pro translační výzkum rakoviny prostaty z onkologického institutu Vall d'Hebron, Barcelona, ​​Španělsko, uvedl: „ESMO poprvé vytvořilo nástroje, aby bylo jasné, co data jsou nutná k tomu, aby byla mutace považována za použitelnou a jak se to může změnit v reakci na nová klinická data. “

Práce EAPM v oblasti klinických dat samozřejmě zahrnovala zahájení její iniciativy MEGA ADD LINK a Aliance nyní spolupracuje s koalicí ochotných členských států za účelem sdílení životně důležitých genomických dat přes hranice ve prospěch pacientů v všechny části EU i mimo ni.

Ženy jsou z Venuše, muži z Marsu… 

Ženy a muži jsou odlišní. Všichni to víme, ale faktem zůstává, že genderové přístupy ke studiu a léčbě nemocí zůstaly v lékařské onkologii z velké části neprozkoumané. A to navzdory tomu, že se pole posouvá směrem k personalizovaným medicínským technikám a hromadí se důkazy, že sex je hlavním faktorem rizika onemocnění a reakce na léčbu. Na nadcházejícím workshopu ESMO nazvaném „Genderová medicína se setkává s onkologií“, který se bude konat ve švýcarském Lausanne ve dnech 30. listopadu a 1. prosince, bude multidisciplinární fakulta odborníků diskutovat o pojmech a metodách genderové medicíny a jejich důsledcích pro klinickou praxi a výzkum v onkologie.

Dr. Anna Dorothea Wagnerová z Fakultní nemocnice v Lausanne, která seminář zahájila a spoluautorka nedávného článku na toto téma, řekla: „Potřeba dalšího výzkumu s cílem porozumět genderovým dopadům v onkologii je významná“. Wagner dodal: „Se snahou zahrnout sexuální aspekty do biomedicínského výzkumu, který má mnoho dalších oblastí, jako je kardiovaskulární medicína, byl nejvyšší čas, abychom si toho v onkologické oblasti všimli.“

Její článek již poukázal na různé oblasti, ve kterých je známo, že genderové rozdíly existují již mnoho let, ale stále jsou špatně pochopeny. Setkání se zaměří na rozdíly ve složení těla, hormonech, genetické výbavě a metabolismu. Jako jeden příklad, ženy zažívají vyšší toxicitu u určitých typů léků, což je pravděpodobně důsledkem jejich metabolizace odlišně od mužů, kvůli faktorům, o nichž se předpokládá, že sahají od vyšších hladin tělesného tuku po rozdíly v aktivitě enzymů metabolizujících léky .

"Toxicita je sama o sobě problémem, v neposlední řadě proto, že může u pacientů s rakovinou způsobit ukončení léčby," řekl Wagner. Zatímco rozdíly v účinnosti mezi pohlavími jsou hlášeny častěji, ty, které se týkají toxicity, jsou analyzovány a systematicky uváděny jen zřídka. V éře personalizované medicíny je rozlišování mezi pohlavími tam, kde je to relevantní, jednoznačně krok vpřed, v onkologii i jinde. Horizon Europe nejnovější Informační dokument Evropské komise nedávno nastínil pět výzkumných misí a 10 průmyslových partnerství, aby získal financování z programu Horizon Europe, výzkumného programu EU na období 2021–2027.

Tyto navrhované by představovaly 40–50% programu 94.1 miliardy EUR. Dvě z pěti navrhovaných misí zahrnovaly digitalizaci a zdraví s inovacemi v oblasti zdraví za účelem rychlého vývoje, nasazení a bezpečného používání lékařských ošetření, zařízení a technologií, které mají být zdokonaleny digitálními technologiemi.

Mezitím plán počítá s podporou globálního zdraví, včetně propojení na národní systémy zdravotního výzkumu a filantropického financování spolu s klíčovými digitálními technologiemi, včetně nových technologií, jako je AI a propojení s navazujícími odvětvími. V současné době by mise měly v prvních letech programu Horizont Evropa získat přibližně 10 % rozpočtu, přičemž každému připadne přibližně 1–2 miliardy EUR.

Sdílet tento článek: