#EAPM - Evropský parlament potvrzuje postoj k #HTA, protože šance na předvolební dohodu zmizí

Může to být Den svatého Valentýna (14. února), ale mezi členskými státy, které podporují povinnou celoevropskou společnou akci v oblasti hodnocení zdravotnických technologií (HTA), a těmi, které tak neučiní, je stále málo lásky. píše Evropská aliance pro Personalizované medicíny (EAPM) výkonný ředitel Denis Horgan. 

Nezastavilo to však to, že Evropský parlament na posledním plenárním zasedání ve Štrasburku zahájil debatu a hlasování o otázce HTA. Rozprava měla potvrdit a uzavřít postoj Parlamentu, který byl poprvé přijat loni v říjnu, protože Rada dosud nenašla společný postoj, ani neotevřela interinstitucionální jednání.

Před květnovými volbami už čas na třístranné diskuse vypršel a pozici prošel jednoduchým zvednutím ruky. V rozhovoru před hlasováním komisař pro zdraví a bezpečnost potravin Vytenis Andriukaitis uvedl, že lituje, že Rada nebyla schopna se na postoji dohodnout. Poslanci vyjádřili jeho pocity.

Parlament dospěl k nepříliš překvapivému závěru, že jeho vlastní pozice je vyvážená vzhledem k tomu, že zohledňuje obavy členských států z těchto otázek. Zdůrazňuje také, že rozhodnutí týkající se úhrady a stanovení cen zůstanou v kompetenci jednotlivých zemí, přičemž klinické hodnocení se provádí na úrovni EU.

Konečným cílem je samozřejmě zlepšit přístup pacientů k lékům. To je cíl sdílený bruselským EAPM, který prošel obrovskou interakcí se všemi klíčovými hráči v oblasti HTA, v neposlední řadě s národními představiteli zdravotnictví, rotujícími předsednictvími, poslanci EP, lékařskými odborníky a řídícími orgány. Soledad Cabezón Ruiz z výboru ENVI, který je zpravodajem k této otázce, během debaty znovu potvrdil svůj závazek k myšlence celoevropského HTA. Španělský europoslanec sdělil kolegům, že návrh Komise je aktuální a nabízí přidanou hodnotu EU.

Poukázala na to, že zatímco Evropská agentura pro léčivé přípravky povolová léčivé přípravky po posouzení kvality a bezpečnosti, nezohledňuje přidanou hodnotu. To podle něj zatěžuje zdravotní systémy.

Cabezón Ruiz popsal tuto iniciativu jako neshodu mezi výzkumem a lékařskými potřebami. Vysoké ceny léků a léčby nemusí nutně vést k přidané hodnotě a členské státy při stanovení sazeb úhrad zohledňují kvalitu.

Malé pozadí ...    

Navzdory pozitivům ze strany Evropského hospodářského a sociálního výboru a podpoře Parlamentu v povinných částech návrhu Komise vzneslo několik členských států námitky, z nichž některé vzbuzují obavy o subsidiaritu ve zdravotnictví, což vede k přísně střeženým vnitrostátním pravomocím.

Byly organizovány schůze, diskuse - nejen EAPM - ale debata rachotila dál.

Aliance bude podporovat rotující předsednictví - Rumunsko a Finsko - po celý rok 2019, jak se plány doufají začnou posouvat vpřed. Během druhé poloviny roku 2018 rotující předsednictví EU, Rakousko, tvrdě pracovalo na pokroku a předložilo revidovaný text na základě písemných a ústních příspěvků delegací.

Rakousko zavedlo ustanovení, která vyžadují definici obsahu společného klinického hodnocení neboli JCA. To se týkalo intervencí, komparátorů, populace pacientů a zdravotních výsledků relevantních pro pacienta. Kromě toho Rakousko pracovalo na vyjasnění výběru odborníků pro provádění JCA, pravidlech transparentnosti a důvěrnosti pro účast na společné práci EU, informacích poskytovaných průmyslovým odvětvím a procedurálních krocích a časových harmonogramech.

Nakonec však byla Vídeň navzdory svému nejlepšímu úsilí nucena uznat, že v té době nebylo možné překonat neshody. Teď je tedy míč u soudu jeho nástupce, Rumunska, které se ujalo předsednictví poprvé. Bukurešť zaznamenává, že má zájem vyhnout se politické bitvě o povinné a dobrovolné aspekty plánů HTA vypracovaných Komisí. Rumunsko se v zásadě nejprve zaměřilo na technický kompromis, na konci svého předsednictví následoval politický. V nejlepším případě to budou povolební volby a štafeta může být předána Finsku.

Takže, kde dál na HTA? Poté, co Rumunsko připustilo, že bude účinně zastávat „přechodné“ předsednictví, když se vydáme k květnovým parlamentním volbám, Rumunsko se podle Soriny Pintea, ministryně zdravotnictví země, snaží dosáhnout politické dohody mezi členskými státy o HTA.

„Cílem rumunského předsednictví je pokračovat v jednáních s cílem dosáhnout co největšího pokroku v zájmu dosažení obecného přístupu na úrovni Rady,“ řekla, když hovořila o „realistickém“ přístupu a spoléhání se na kolektivní úsilí “a silné politické vůli “. Zpět do Štrasburku a parlamentní debata tento týden uslyšela, že pokud jde o léčbu vzácných onemocnění, jsou nezbytné odpovídající klinické důkazy.

Cílem Evropského parlamentu je zavést stanovený postup zajišťující kvalitu výzkumu, který bude odpovídat potřebám pacientů. Cabezón Ruiz uvedl, že postoj Parlamentu se snaží zajistit důvěru v proces HTA a zároveň zaručit nezávislost, transparentnost a vědeckou přísnost. Členské státy by stále mohly provádět svá vlastní hodnocení v souladu s jejich vnitrostátními okolnostmi, přičemž by se zabývaly konkrétními otázkami, jako jsou sociální, ekonomické a etické aspekty. Návrh umožňuje spolupráci na nově vznikajících zdravotnických technologiích, uvedl zpravodaj a trvá na tom, že tato otázka nemůže ospravedlnit tvrdohlavý odpor členských států, které by měly zaujmout konstruktivnější přístup. Pokud tato slepá ulička přetrvává, budou pacienti poraženi.

V rozpravě se vyjádřili tři europoslanci, kteří mnohokrát spolupracovali s EAPM. Lieve Wierinck ve svém projevu za výbor ITRE uvedl, že díky evropské spolupráci mají pacienti trpící vzácnými chorobami lepší přístup k lékům a léčbě, které jsou pro jejich stav účinné. Je zde také příležitost pro členské státy získat přístup k velkému množství údajů o klinických hodnoceních. (To zapadá do iniciativy MEGA prosazované EAPM, která se snaží nejen využít celoevropské spolupráce k získání kohorty jednoho milionu genomů v příštích několika letech, ale také se zaměřuje na sdílení veškerých údajů užitečných ve zdravotnictví, i když za přísných etických podmínek.)

Cristian-Silviu Buşoi uvedl, že ke společnému klinickému hodnocení by mělo dojít na úrovni EU, aby se zlepšil přístup k inovativním lékům, aniž by to ohrozilo rozhodnutí členských států. Taková situace by zvýšila úroveň zdraví občanů a pomohla by fungování jednotného trhu. A Gesine Meißner vyzdvihla mezistraníckou spolupráci v oblasti právních předpisů v parlamentu. Německý europoslanec dodal, že léky nemusí být autorizovány až 28krát a že zjednodušení by prospělo všem.

Uznala, že členské státy, včetně velkých zemí, jako je Německo a Španělsko, mají značný skepticismus, ale zdůraznila, že výhody chápou menší země. Komisař Andriukaitis vyjádřil politování nad tím, že jednání mezi institucemi ještě nezačala. Řekl, že názory Parlamentu vyšlou jasný signál o potřebě pracovat na této složce, protože EU postupuje ke konci tohoto mandátu a k dalšímu. Andriukaitis uvedl, že Komise spolupracuje s Radou, a vítá postoj rumunského předsednictví k posunutí jednání vpřed.

Dodal, že vnitrostátní orgány budou moci spojit své zdroje a průmysl bude těžit ze zvýšené předvídatelnosti. Především však jde o evropské pacienty, kteří jsou jádrem návrhu, zdůraznil. Nový model má zjevně potenciál zlepšit přístup ke zdravotnickým technologiím, řekl poslancům. Nyní je důležité povzbudit členské státy, aby přehodnotily své postoje a dosáhly dohody co nejdříve. Úprava práv na farmaceutická práva duševního vlastnictví dohodnuta. Také tento týden Komise uvítala dohodu dosaženou Parlamentem a Radou o úpravě, kterou předložila, pokud jde o ujednání o duševním vlastnictví pro farmaceutické výrobky.

Pozměněná pravidla zachovávají silná stávající práva duševního vlastnictví, aby podpořila inovace a výzkum v EU, ale evropským společnostem usnadní vývoz generických a biologicky podobných léků do třetích zemí, kde ochrana duševního vlastnictví vypršela nebo vůbec neexistovala. Komisařka Elżbieta Bieńkowska, která je zodpovědná za vnitřní trh, průmysl, podnikání a malé a střední podniky, označila úpravu za „dobře kalibrovanou“ a uvedla, že pomůže „evropským farmaceutickým společnostem proniknout na rychle rostoucí globální trhy a podporovat pracovní místa, růst a investice do EU “.

„Odstraňujeme hlavní konkurenční nevýhodu výrobců v EU, kteří budou brzy schopni konkurovat za stejných podmínek na globálních trzích, kde je silná konkurence,“ uvedla. Dohoda dosažená spolutvůrci právních předpisů nyní podléhá formálnímu schválení Parlamentem a Radou.

Sdílet tento článek: