#EAPM - Nařízení o osiřelých látkách přezkoumávané Komisí

Vítejte jeden a druhý - první aktualizace tohoto týdne od Evropské aliance pro přizpůsobenou medicínu (EAPM) vám přináší více novinek o právních předpisech EU o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění, které Evropská komise vypracovala 400stránkovou revizi pro ty z vás, kteří hledají rozptýlení na veselých svátcích, viz následující odkaz, píše výkonný ředitel EAPM Dens Horgan.

Osamocený proces

EAPM již zveřejnil článek o pokroku dosaženém v nařízení o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění zde.

Nařízení EU o vzácných onemocněních existuje již 19 let - pokud jde o zásoby dostupných léčivých přípravků pro vzácná onemocnění a výši investic do výzkumu a vývoje v oblasti vzácných onemocnění, a od doby, kdy toto nařízení vstoupilo v platnost, úroveň činnosti zaměřené na vývoj nových způsobů léčby vzácných onemocnění se výrazně zvýšil. Do konce roku 2017 bylo registrováno 142 léčivých přípravků pro vzácná onemocnění. Ty pokrývají širokou škálu podmínek a indikací, včetně mnoha velmi vzácných onemocnění. Na základě odhadů prevalence onemocnění a velikosti populace v EU se odhaduje, že z této léčby bude mít prospěch maximálně 6.3 milionu lidí. 

Ve skutečnosti však léčivé přípravky pro vzácná onemocnění cílí na podskupiny těchto pacientů na základě faktorů, jako je stádium onemocnění a závažnost, věk nebo přítomnost určitých genových mutací. Skutečná léčebná populace pacientů je proto vždy jen část.

Rostoucí podíl evropských farmaceutických a biotechnologických společností se zapojil do výzkumu vzácných onemocnění a vývoje léčivých přípravků pro vzácná onemocnění. Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) za posledních 1,000 let zpracovala žádosti přibližně 19 1990 sponzorů. Roční výdaje veřejného sektoru na výzkum vzácných onemocnění se v tomto období zvýšily, z několika desítek milionů EUR na konci 2018. let na několik stovek milionů EUR od roku XNUMX.

Špička Coronavirus - potřebují nová omezení, říká EU

Země v celé Evropě zavádějí nová omezení omezující šíření koronavirů, zatímco britský kancléř Rishi Sunak naznačil, že do seznamu karantény Spojeného království by mohlo být přidáno více destinací. Norové byli vyzváni, aby se vyhnuli cestování do zahraničí, a to i do míst s několika případy Covid-19, aby se zabránilo opětovnému oživení. Norsko přidalo Francii a Švýcarsko na seznam zemí, ze kterých se musí příchozí izolovat kvůli rostoucím infekcím - Francie zaznamenala 1,604 1,600 případů, což je poprvé od dubna, kdy zaznamenala více než XNUMX XNUMX nových infekcí ve dvou po sobě jdoucích dnech. 

Malta mezitím zakazuje hromadná shromáždění a zavádí povinné používání obličejových masek na veřejných prostranstvích; v částech druhého největšího francouzského města Marseille bude krytí obličeje povinné venku a ve Skotsku, kde je Aberdeen v místním uzamčení, budou hospody povinny shromažďovat kontaktní údaje zákazníků. Po obavách z Belgie, Baham a Andorry minulý čtvrtek (33. srpna) existují obavy, že by na „červený seznam“ Spojeného království mohly být přidány jak Malta (100,000 případů na 23.4 100,000), tak Francie (6 na XNUMX XNUMX). 

Vláda Spojeného království podle Sunaka nebude váhat zavést opatření pro více zemí, pokud to bude nutné. Agentura EU pro infekční choroby varovala, že většinu nedávného nárůstu lze přičíst uvolňujícím zadržovacím opatřením. „V některých zemích došlo k opravdovému oživení v důsledku uvolnění fyzických distančních opatření,“ uvedla agentura a doporučila zemím přeinstalovat nebo posílit různá opatření v „postupném, postupném a udržitelném přístupu,“ uvedla Mike Catchpole, hlavní vědecký pracovník Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC).

Německo a Francie říkají „Ne“ Trumpovi při generální opravě WHO

Francie a Německo ukončily rozhovory o reformě Světové zdravotnické organizace frustrovaně z pokusů Spojených států vést jednání, navzdory svému rozhodnutí opustit WHO, informovali agenturu Reuters tři úředníci. Tento krok je překážkou pro prezidenta Donalda Trumpa, protože Washington, který zastává rotující křeslo G7, doufal, že v září, dva měsíce před americkými prezidentskými volbami, vydá společnou cestovní mapu pro rozsáhlou opravu WHO. 

Spojené státy oznámily WHO v červenci roční oznámení, že opouštějí agenturu OSN, která byla vytvořena za účelem zlepšení zdraví na celém světě, poté, co ji Trump obvinil z přílišné blízkosti Číny a nesprávné manipulace s pandemií koronavirů. WHO jeho obvinění zamítla. Evropské vlády také kritizovaly WHO, ale ve své kritice nejdou až k USA, a rozhodnutí Paříže a Berlína opustit jednání sleduje napětí ohledně toho, co považují za pokus Washingtonu ovládnout jednání. "Nikdo nechce být zatahován do reformního procesu a získávat pro něj obrys ze země, která sama opustila WHO," uvedl vysoký evropský úředník zapojený do rozhovorů.

Paní komisařko Kyriakides: Vakcína proti koronaviry může být připravena brzy

Podle evropského komisaře pro zdraví by vakcína proti koronavirům mohla být připravena na zavedení letos nebo začátkem příštího roku. Stella Kyriakides pro německé noviny Handelsbatt řekla: „Přestože je předvídání v tomto okamžiku riskantní, máme dobré náznaky, že první vakcína bude k dispozici koncem tohoto roku nebo začátkem příštího roku.“ Rozhovor přichází jako desítky výzkumných týmů z celého světa, které se snaží vyvinout vakcínu. Vědci však dosud neprokázali, zda bude vůbec možné vytvořit účinnou vakcínu proti koronaviru.

UK objedná stažení testovacích souprav koronaviru nad bezpečnostní standardy

Randox Laboratories, společnost zabývající se lékařskou technologií se sídlem v Severním Irsku, byl britským regulačním orgánem pro léčivé přípravky instruován, aby jako preventivní opatření vzal z národního testovacího a sledovacího programu až 741,000 15 testovacích souprav koronaviru. Vláda nařídila 10. července programu, který provozuje NHS, aby přestal používat soupravy, přičemž uvedl obavy, že nemusí splňovat požadované bezpečnostní normy. "Regulační agentura pro léčivé přípravky a zdravotnické výrobky pověřila Randox, aby stáhl všechny testovací soupravy Randox z nastavení testů NHS a Trace," uvedl v pátek XNUMX. srpna ministerstvo zdravotnictví a sociální péče.

Spojené království se snaží zasílat koronové očkovací dávky do zranitelných zemí

Vláda Spojeného království podepsala dohody o 100 milionech dávkách slibných vakcín proti koronavirům, které jsou vyvíjeny pro „zranitelné“ země. Vakcíny jsou zkoumány spojenectvím mezi farmaceutickými společnostmi BioNtech a Pfizer a firmou Valneva. Nová dohoda je na vrcholu 100 milionů dávek vakcíny Oxford University vyvinuté společností AstraZeneca. Stále však není jisté, která z experimentálních vakcín může fungovat. Vakcína je všeobecně považována za nejlepší šanci, jak obnovit životy všech. Výzkum probíhá v bezprecedentním měřítku - svět si byl vědom koronaviru na začátku roku 2020, ale již více než 20 vakcín je v klinických hodnoceních. Někteří mohou vyvolat imunitní odpověď, ale u žádného dosud nebylo prokázáno, že chrání před infekcí.

A to je prozatím vše, EAPM doufá, že si užijete svou dovolenou, ať jste kdekoli.

Sdílet tento článek: