Oxfordská data # Koronavirová vakcína by mohla letos jít regulačním orgánům

Zkušební údaje pro univerzitu v Oxfordu a možnou vakcínu proti koronaviru AstraZeneca by mohly být letos předány regulačním orgánům, ale nelze urychlit schvalování pro nouzové použití., napsat Alistair Smout a Sarah Young.

Oxfordská vakcína vyvolala při prvních pokusech na lidech imunitní odpověď a zdůraznila její pozici jednoho z předních kandidátů v boji proti viru, který vedl ke stovkám tisíc úmrtí a ochromil globální ekonomiku.

"Je možné, že pokud se případy rychle rozšíří v klinických studiích, mohli bychom tyto údaje letos mít před regulačními orgány," řekl Andrew Pollard, ředitel Oxford Vaccine Group, pro BBC Radio o pokroku ve větších pokusech v pozdní fázi . "Pak by existoval proces, kterým procházejí, aby provedli úplné vyhodnocení údajů."

Pokusy se dostaly na titulní stránky, když Financial Times uvedla, že Trumpova administrativa uvažuje o rychlém sledování vakcíny pro použití ve Spojených státech před prezidentskými volbami 3. listopadu. Jednou z možností, která bude prozkoumána, by bylo, kdyby americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) v říjnu udělil „povolení pro nouzové použití“ potenciální vakcíně, uvedl deník. Pollard uvedl, že proces povolení nouzového použití je dobře zavedený. "Ale stále to vyžaduje pečlivě provedená data ... a důkazy, že to skutečně funguje," řekl.

Projekt Financial Times uvedl, že Washington zvažuje, že založí nouzové schválení vakcíny pouze na malé britské studii s přibližně 10,000 XNUMX lidmi.

Pollard, hlavní řešitel globálních klinických studií kandidáta na vakcínu, uvedl, že AstraZeneca předá údaje regulačním orgánům, jakmile budou vědci spokojeni. Řekl, že Oxford zapsal asi 20,000 30,000 lidí do soudních řízení v Británii, Brazílii a Jižní Africe, přičemž AstraZeneca vedl americký soud s XNUMX XNUMX lidmi. "Velikost zkoušek zde stále není problémem, potřebujete mít dostatek případů, které se nashromáždily během doby pozorování ve zkouškách," řekl Pollard.

Inzerát

Sdílet tento článek: