Spojte se s námi

koronavirus

EMA obdržela žádost o podmíněnou registraci vakcíny mRNA COVID-19 BNT162b2 

SHARE:

Zveřejněno

on

Vaše přihlášení používáme k poskytování obsahu způsoby, se kterými jste souhlasili, a ke zlepšení porozumění vám. Z odběru se můžete kdykoli odhlásit.

EMA obdržela žádost o podmíněné rozhodnutí o registraci (CMA) pro BNT162b2, vakcínu mRNA COVID ‑ 19 vyvinutou společnostmi BioNTech a Pfizer. Hodnocení BNT162b2 bude probíhat podle zrychlené časové osy. Stanovisko k registrace by mohly být vydány během několika týdnů v závislosti na tom, zda jsou předložené údaje dostatečně robustní a úplné, aby prokázaly kvalitu, bezpečnost a účinnost vakcíny.

Takový krátký časový rámec je možný pouze proto, že agentura EMA již během a průběžná kontrola. Během této fáze agentura EMA vyhodnotila údaje o kvalitě vakcíny (například informace o jejích složkách a způsobu její výroby), jakož i výsledky laboratorních studií. EMA rovněž zkoumala výsledky týkající se účinnosti a počátečních údajů o bezpečnosti vakcíny, které vyplynuly z velkého měřítka klinická studie jakmile byly k dispozici.

EMA nyní posoudí údaje předložené jako součást formální žádosti o podmíněné rozhodnutí o registraci. Agentura a její vědecké výbory budou na hodnocení pokračovat i během vánočního období. Pokud jsou předložené údaje dostatečně robustní, aby bylo možné učinit závěr o kvalitě, bezpečnosti a účinnosti vakcíny, vědecký výbor EMA pro humánní léčiva (CHMP) své hodnocení uzavře nejpozději na mimořádném zasedání naplánovaném na 29. prosince. Tyto časové osy jsou založeny na typu údajů, které byly dosud posouzeny v kontextu průběžného přezkumu, a mohou být předmětem změn v průběhu hodnocení. EMA bude odpovídajícím způsobem informovat o výsledku svého hodnocení.

Během přezkumu a během pandemie je agentura EMA a její vědecké výbory podporovány Pandemická pracovní skupina COVID-19 EMA, skupina sdružující odborníky z celého světa Evropská regulační síť pro léčivé přípravky usnadnit rychlá a koordinovaná regulační opatření týkající se léků a vakcín pro COVID-19.

Inzerát

Co je to podmíněné rozhodnutí o registraci?

V EU umožňují CMA povolení léčivých přípravků, které splňují neuspokojenou lékařskou potřebu, na základě méně úplných údajů, než je obvykle požadováno. K tomu dojde, pokud přínos okamžité dostupnosti léku nebo vakcíny pro pacienty převáží riziko spojené se skutečností, že ještě nejsou k dispozici všechny údaje. CMA se v kontextu pandemie používají k okamžité reakci na ohrožení veřejného zdraví. Údaje však musí prokázat, že přínosy léku nebo vakcíny převažují nad jakýmikoli riziky. Po udělení CMA musí společnosti poskytnout další údaje z probíhajících nebo nových studií v předem stanovených termínech, aby potvrdily, že přínosy nadále převažují nad riziky.

Co se může stát dál?

Inzerát

Pokud agentura EMA dospěje k závěru, že přínosy vakcíny převažují nad jejími riziky při ochraně proti COVID ‑ 19, doporučí udělit podmíněné rozhodnutí o registraci. Evropská komise poté urychlí svůj rozhodovací proces s cílem udělit a podmíněné rozhodnutí o registraci platné ve všech členských státech EU a EHP během několika dní.

Stejně jako u všech léčivých přípravků orgány EU neustále shromažďují a kontrolují nové informace o léčivých přípravcích, jakmile jsou na trhu, a v případě potřeby přijímají opatření. V souladu s EU plán monitorování bezpečnosti vakcín COVID-19, monitorování bude probíhat častěji a bude zahrnovat činnosti, které se konkrétně vztahují na vakcíny COVID-19. Společnosti například budou poskytovat pravidelné zprávy o bezpečnosti navíc k pravidelným aktualizacím vyžadovaným právními předpisy a provádět studie za účelem sledování bezpečnosti a účinnosti vakcín COVID-19 po jejich schválení.

Tato opatření umožní regulačním orgánům rychle posoudit údaje pocházející z řady různých zdrojů a v případě potřeby přijmout vhodná regulační opatření na ochranu veřejného zdraví.

Klíčová fakta o vakcínách COVID-19 a další informace o tom, jak tyto vakcíny jsou vakcíny jsou vyvíjeny, registrovány a sledovány v EU lze nalézt na webových stránkách EMA.

Jak se očekává, že BNT162b2 bude fungovat?

Očekává se, že BNT162b2 bude fungovat tak, že připraví tělo na obranu proti infekci koronavirovým SARS-CoV-2. Virus používá na svém vnějším povrchu protein, který se nazývá spike protein, aby vstoupil do buněk těla a způsobil onemocnění. BNT162b2 obsahuje genetické pokyny (mRNA) k produkci proteinu špice. MRNA je pokryta malými lipidovými (tukovými) částicemi, které pomáhají dodávat mRNA do buněk a zabraňují její degradaci. Když je osobě podána vakcína, její buňky přečtou genetické pokyny a produkují špičkový protein. Imunitní systém člověka pak bude s tímto proteinem zacházet jako s cizím a vytvoří proti němu přirozenou obranu - protilátky a T buňky. Pokud později očkovaná osoba přijde do styku s SARS-CoV-2, imunitní systém rozpozná virus a bude připraven na něj zaútočit: protilátky a T buňky mohou společně zabít virus a zabránit jeho vstupu do těla buňky a ničí infikované buňky, čímž pomáhá chránit před COVID-19.

Související obsah

koronavirus

Komise schvaluje lotyšský režim 1.8 milionu EUR na podporu chovatelů skotu postižených koronavirem

Zveřejněno

on

Evropská komise schválila lotyšský program ve výši 1.8 milionu EUR na podporu zemědělců působících v odvětví chovu skotu zasaženého koronavirem. Režim byl schválen v rámci státní podpory Dočasný rámec. V rámci režimu bude mít podpora formu přímých grantů. Opatření má za cíl zmírnit nedostatek likvidity, s nímž se příjemci potýkají, a vyřešit část ztrát, které jim vznikly v důsledku vypuknutí koronaviru, a omezujících opatření, která musela lotyšská vláda zavést, aby omezila šíření viru. Komise zjistila, že režim je v souladu s podmínkami dočasného rámce.

Zejména podpora (i) nepřekročí 225,000 31 EUR na příjemce; a ii) bude uděleno nejpozději do 2021. prosince 107. Komise dospěla k závěru, že opatření je nezbytné, vhodné a přiměřené k nápravě vážných poruch v hospodářství členského státu v souladu s čl. 3 odst. XNUMX písm. b) Smlouva o fungování EU a podmínky stanovené v dočasném rámci. Na tomto základě Komise schválila režim podle pravidel EU o státní podpoře. Více informací o dočasném rámci a dalších opatřeních přijatých Komisí k řešení ekonomického dopadu pandemie koronaviru lze nalézt zde. Verze rozhodnutí, která nemá důvěrný charakter, bude k dispozici pod číslem případu SA.64541 v EU registru státních podpor o Komisi soutěž webových stránkách, jakmile budou vyřešeny všechny problémy týkající se důvěrnosti.

Inzerát

Pokračovat ve čtení

koronavirus

Komise schvaluje portugalský režim 500,000 XNUMX EUR na další podporu odvětví osobní dopravy na Azorech v souvislosti s vypuknutím koronaviru

Zveřejněno

on

Evropská komise schválila portugalský režim 500,000 XNUMX EUR na další podporu sektoru osobní dopravy v regionu Azory v souvislosti s vypuknutím koronaviru. Opatření bylo schváleno v rámci státní podpory Dočasný rámec. Navazuje na další portugalský režim na podporu odvětví osobní dopravy na Azorech, který Komise schválila dne 4 června 2021 (SA.63010). V rámci nového režimu bude mít podpora formu přímých grantů. Opatření bude přístupné společnostem kolektivní přepravy cestujících všech velikostí působících na Azorech. Účelem opatření je zmírnění náhlého nedostatku likvidity, kterému tyto společnosti čelí, a řešení ztrát vzniklých v průběhu roku 2021 v důsledku šíření koronaviru a omezujících opatření, která vláda musela zavést, aby omezila šíření viru.

Komise zjistila, že portugalský režim je v souladu s podmínkami stanovenými v dočasném rámci. Zejména podpora (i) nepřekročí 1.8 milionu EUR na společnost; a ii) bude uděleno nejpozději do 31. prosince 2021. Komise dospěla k závěru, že opatření je nezbytné, vhodné a přiměřené k nápravě vážných poruch v hospodářství členského státu v souladu s čl. 107 odst. 3 písm. b) SFEU a podmínky dočasného rámce. Na tomto základě Komise schválila opatření podle pravidel EU o státní podpoře. Více informací o dočasném rámci a dalších opatřeních přijatých Komisí k řešení hospodářského dopadu pandemie koronaviru lze nalézt zde. Verze rozhodnutí, která nemá důvěrný charakter, bude k dispozici pod číslem případu SA.64599 v EU Státní podpora zaregistrujte se v Komisi webové stránky soutěže Jakmile budou vyřešeny všechny problémy týkající se důvěrnosti.

Inzerát

Pokračovat ve čtení

koronavirus

Komise schvaluje francouzský režim podpory ve výši 3 miliard EUR na podporu společností postižených pandemií koronaviru prostřednictvím půjček a kapitálových investic

Zveřejněno

on

Evropská komise schválila podle pravidel EU o státní podpoře plány Francie zřídit fond ve výši 3 miliard EUR, který bude investovat prostřednictvím dluhových nástrojů a kapitálových a hybridních nástrojů do společností postižených pandemií. Opatření bylo schváleno podle rámce pro dočasnou státní podporu. Program bude realizován prostřednictvím fondu s názvem „Přechodový fond pro podniky postižené pandemií COVID-19“ s rozpočtem 3 miliardy EUR.

V rámci tohoto režimu bude mít podpora formu (i) podřízených nebo zúčastněných půjček; a ii) rekapitalizační opatření, zejména hybridní kapitálové nástroje a prioritní akcie bez hlasovacího práva. Opatření je otevřeno společnostem usazeným ve Francii a přítomným ve všech sektorech (kromě finančního sektoru), které byly životaschopné před pandemií koronaviru a které prokázaly dlouhodobou životaschopnost svého ekonomického modelu. Očekává se, že z tohoto schématu bude mít prospěch 50 až 100 společností. Komise měla za to, že opatření splňují podmínky stanovené v dočasném rámci.

Komise dospěla k závěru, že opatření je nezbytné, vhodné a přiměřené k nápravě vážných narušení hospodářství Francie v souladu s čl. 107 odst. 3 písm. B) SFEU a podmínkami stanovenými v dočasném dohledu. Na tomto základě Komise schválila tyto režimy podle pravidel EU pro státní podporu.

Inzerát

Výkonný viceprezident Margrethe Vestager (obrázku), politika hospodářské soutěže, uvedla: „Tento rekapitalizační systém za 3 miliardy EUR umožní Francii podporovat společnosti postižené pandemií koronaviru tím, že jim v těchto těžkých časech usnadní přístup k financování. Nadále úzce spolupracujeme s členskými státy na hledání praktických řešení ke zmírnění ekonomických dopadů pandemie koronaviru při respektování předpisů EU. “

Inzerát
Pokračovat ve čtení
Inzerát
Inzerát
Inzerát

Trending