Spojte se s námi

koronavirus

EAPM - Pokrok v genové terapii léčivými přípravky pro moderní terapii

SHARE:

Zveřejněno

on

Vaše přihlášení používáme k poskytování obsahu způsoby, se kterými jste souhlasili, a ke zlepšení porozumění vám. Z odběru se můžete kdykoli odhlásit.

Dobré odpoledne a vítáme kolegy ze zdravotnictví na první aktualizaci tohoto týdne od Evropské aliance pro personalizovanou medicínu (EAPM), když se s potěšením přibližujeme k Vánocům. EAPM právě vydal přední dokument o genové terapii - více níže, spolu s obvyklými aktualizacemi, píše EAPM výkonný ředitel Denis Horgan. 

ATMP prosazují vyhlídky na řešení závažných onemocnění

EAPM na základě své nedávné politické diskuse zveřejnila dokument o genové terapii, "Pohon zdravotnictví pomocí léčivých přípravků pro moderní terapiiSektor stojí před výzvami, které komplikují překlad z výzkumu do přístupu pacientů. Vědecký, klinický vývoj a regulační problémy jsou spojeny s omezenými zkušenostmi s klinickým a komerčním využitím, omezeným výrobním know-how, vysokými náklady a obtížemi v přístupu k financování vývoje a investicím.

Ceny, úhrady a problémy s přístupem na trh jsou další výzvou, zejména v Evropě, kde neznalost technologie a nejistota ohledně používání skutečných důkazů vyvolávají u lékařů, subjektů pro hodnocení zdravotnických technologií a plátců opatrnost. Je třeba přezkoumat vhodnost regulatorního rámce a rámce pro přístup na trh pro tyto produkty, cílený vývoj dat, partnerství veřejného a soukromého sektoru a vlády plnější spolupráce, lékaři, pojišťovny, pacienti a farmaceutické společnosti.

Tento dokument obsahuje konkrétní doporučení pro všechny zúčastněné strany, od počátečního dialogu o potenciálních produktech, propojení klinických údajů a registrů pacientů nebo standardizace kontrolních rámců až po komplexní přístup k získávání důkazů, hodnocení, tvorbě cen a platbám za ATMP. Papír je k dispozici zde.

5.1 miliardy EUR zajištěno pro program EU v oblasti zdraví 

Dne 14. prosince byl dohodnut dosud největší program EU v oblasti zdraví a pravidla pro rozdělování jeho finančních prostředků ve výši 5.1 miliardy EUR. Vyjednavači Evropského parlamentu a členských států EU uzavřeli dohodu o zákoně, kterým se zavádí takzvaný program Evropské unie „EU4Health“ od roku 2021. 

Inzerát

„Pandemie COVID-19 odhalila, že Evropa nebyla vybavena k řešení vážné zdravotní krize. Během prvního vrcholu pandemie nám chyběli nejen lékaři, zdravotní sestry a zdravotnický personál, ale také léky a lékařské vybavení. Nikdy nesmí Znovu se stalo, že si lékař musí zvolit, kdo bude žít nebo zemře, protože nemocnice nemá prostředky na pomoc všem, “uvedl europoslanec Cristian Silviu Bușoi, poslanec EPP, hlavní vyjednavač Evropského parlamentu a silnější podpora EAPM.

„Proto program přidělí prostředky na vytvoření rezervy na základní krizové produkty, zdravotnický a zdravotnický personál, a to v synergii a doplňkovosti s dalšími nástroji EU,“ dodal. Programem zdraví, který sjednal Bu negotoi, je nutné navýšit financování zdravotnictví v novém dlouhodobém rozpočtu EU. 

Skupina PPE také chtěla, aby program podporoval vzdělávání zdravotnických pracovníků, snižoval nerovnosti v oblasti zdraví, podporoval digitalizaci v odvětví zdravotní péče, financoval hlavní plán boje proti rakovině a vrátil výrobu léčiv do Evropy.

WHO nepředpokládá, že by vakcíny COVID-19 byly povinné

Světová zdravotnická organizace (WHO) nepočítá se zeměmi, které by občanům ukládaly povinnost brát nové vakcíny COVID-19, které byly vyvinuty, uvedl úředník. "Nemyslím si, že předpokládáme, že by nějaká země vytvořila mandát pro očkování," řekla na tiskové konferenci Kate O'Brien, ředitelka WHO pro imunizační vakcíny a biologické látky.

Zvyšuje se tlak na regulátora léčiv v EU, aby schválil vakcínu COVID-19

Evropský lékový regulátor je pod rostoucím tlakem, aby rychle schválil vakcínu COVID-19 vyvinutou německou společností BioNTech, uvedli úředníci, jakmile se v Británii a ve Spojených státech začne s očkováním. Tento tlak zdůrazňuje tření mezi regulačními orgány a vládami, které chtějí potlačit pandemii, která zabila více než 1.6 milionu lidí na celém světě. Čtyři zdroje z EU uvedly, že Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) byla pod tlakem Evropské komise a vlád EU, aby vakcíny schvalovaly rychleji. Jeden úředník EMA 14. prosince uvedl, že po 2. prosinci, kdy britský regulační úřad udělil nouzové povolení vakcíně Pfizer / BioNTech, vzrostl tlak na agenturu ze strany vlád EU „obvyklými komunikačními kanály“.

Britská ministryně zdravotnictví oznámila objev nové varianty koronaviru 

Britský ministr zdravotnictví Matt Hancock se v pondělí (14. prosince) objevil ve sněmovně, aby přednesl naléhavé prohlášení poslancům o pandemii koronavirů ve Velké Británii. Řekl, že odborníci identifikovali novou variantu COVID-19, která může být zodpovědná za „rychlejší šíření“ v jihovýchodní Anglii. 

Hancock řekl: „Během posledních několika dní jsme díky naší genomové schopnosti ve Velké Británii identifikovali novou variantu koronaviru, která může souviset s rychlejším šířením na jihu Anglie.“ 

Dodal: "Počáteční analýza naznačuje, že tato varianta roste rychleji než stávající varianty. V současné době jsme identifikovali více než 1,000 60 případů s touto variantou převážně v jižní Anglii, ačkoli případy byly identifikovány v téměř XNUMX různých oblastech místních úřadů."

Na otázku, zda nová varianta ovlivní účinnost vakcíny, Hancock řekl: „Lékařská rada, kterou máme, je, že je vysoce nepravděpodobné, že tato nová varianta zasáhne vakcínu a dopad vakcíny. Budeme však vědět, že v nadcházejících dnech a týdnech, když se nový řetězec kultivuje v Porton Down a poté se provedou testy. “

KDO dotek více obezřetný

Světová zdravotnická organizace si je vědoma nové varianty COVID-19, která se objevila v Británii, ale neexistují žádné důkazy, že by se kmen choval odlišně od stávajících typů viru, uvedla v pondělí (14. prosince). „Jsme si vědomi tato genetická varianta byla hlášena u 1,000 XNUMX jedinců v Anglii, “uvedl na zpravodajském briefingu v Ženevě špičkový odborník WHO Mike Ryan. "Úřady zkoumají jeho význam." Viděli jsme mnoho variant, tento virus se časem vyvíjí a mění. “

FDA povoluje vakcínu po extrémním tlaku Trumpa 

Americký úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) v pátek (11. prosince) vydal nouzové použití první národní vakcíny proti koronavirům a zahájil to, co vědci doufají, že bude kritickou protiofenzívou proti patogenu, který zabil více než 290,000 XNUMX Američanů, rozdrtil sociální a politické struktury a zdevastoval ekonomiku. 

Historické povolení vakcíny od společností Pfizer a BioNTech pro osoby ve věku 16 let a starší, pouhých 336 dnů poté, co čínští vědci sdíleli genetický plán nového koronaviru, uvádí do chodu vysoce choreografický a komplexní proces distribuce zaměřený na urychlení očkování Spojené státy potlačit pandemii. 

Americký prezident Donald Trump vystavil FDA extrémnímu tlaku, aby vakcínu schválil, a ve tweetu označil tuto organizaci za „pomalou, starou želvu“. Akce FDA přišla poté, co šéf pátek Bílého domu Mark Meadows v pátek řekl komisaři FDA Stephenu Hahnovi, aby byl připraven podat rezignaci, pokud agentura očistí vakcínu do konce dne, podle lidí obeznámených se situací, kteří hovořili o této podmínce anonymity, protože nebyli oprávněni diskutovat o tom, co se stalo. 

A to je na začátek týdne od EAPM vše - nezapomeňte se podívat na náš dokument o genové terapii zdepřeji skvělý týden.

Sdílet tento článek:

EU Reporter publikuje články z různých vnějších zdrojů, které vyjadřují širokou škálu úhlů pohledu. Postoje zaujaté v těchto článcích nemusí nutně odpovídat postojům EU Reporter.

Trending