koronavirus
Evropská agentura pro léčivé přípravky vyhodnotí 21. prosince vakcínu BioNTech / Pfizer
Výbor pro humánní léčivé přípravky EMA (CHMP) a její odborníci v posledních týdnech intenzivně pracovali na vyhodnocení údajů předložených společnostmi BioNTech a Pfizer v kontextu podmíněné rozhodnutí o registraci (CMA) aplikace pro BNT162b2, vakcínu mRNA COVID ‑ 19.
Míra pokroku závisí na důkladném a úplném posouzení kvality, bezpečnosti a účinnost a je dána dostupností dalších informací od společnosti k zodpovězení otázek vznesených během hodnocení.
Po obdržení včera večer dalších údajů požadovaných CHMP od společnosti a až do výsledku jejího hodnocení se uskuteční výjimečné setkání CHMP nyní je naplánováno na 21. prosince uzavřít, pokud je to možné. Schůze plánovaná na 29. prosince bude v případě potřeby zachována.
Projekt CHMP uzavře své hodnocení v nejbližší možné době a až poté, co budou údaje o kvalitě, bezpečnosti a účinnosti vakcíny dostatečně spolehlivé a úplné, aby bylo možné určit, zda přínosy vakcíny převažují nad jejími riziky.
Jakmile CHMP doporučuje registrace, Evropská komise poté urychlí svůj rozhodovací proces za účelem udělení a registrace platí ve všech členských státech EU a EHP do několika dnů.
Agentura EMA, její evropští odborníci a Evropská komise pracují na první registrace vakcíny COVID-19 se všemi zárukami, kontrolami a povinnostmi, které CMA ukládá, včetně:
- Úplné informace o předepisování a příbalová informace wpodrobné pokyny pro bezpečné použití;
- robustní plán řízení rizik a monitorování bezpečnosti;
- výrobní kontroly včetně šarží pro vakcíny a podmínky skladování;
- plán vyšetřování pro použití u dětí a;
- právně závazné povinnosti po schválení (tj. podmínky) a jasný právní rámec pro hodnocení vznikajících účinnost a bezpečnostní údaje.
A registrace zajišťuje, že vakcíny COVID-19 splňují stejně vysoké standardy EU jako všechny vakcíny a léky. Bude platit ve všech členských státech EU současně, což umožní všem členským státům těžit ze společné práce prováděné na úrovni EU a umožní jim zahájit společné očkovací kampaně ve stejnou dobu
Sdílet tento článek:
-
Motorismus3 dní zpátky
Fiat 500 vs. Mini Cooper: Podrobné srovnání
-
Horizon Europe3 dní zpátky
Akademici Swansea udělili grant Horizon Europe ve výši 480,000 XNUMX EUR na podporu nového výzkumného a inovačního projektu
-
Životní styl3 dní zpátky
Transformace vašeho obývacího pokoje: Pohled do budoucnosti zábavní techniky
-
Bahamské ostrovy3 dní zpátky
Bahamy podávají právní podání o změně klimatu u Mezinárodního soudního dvora