Spojte se s námi

koronavirus

Evropská agentura pro léčivé přípravky vyhodnotí 21. prosince vakcínu BioNTech / Pfizer

SHARE:

Zveřejněno

Před 5 let

on

Vaši registraci používáme k poskytování obsahu způsoby, se kterými jste souhlasili, a ke zlepšení našeho porozumění vám. Z odběru se můžete kdykoli odhlásit.

Výbor pro humánní léčivé přípravky EMA (CHMP) a její odborníci v posledních týdnech intenzivně pracovali na vyhodnocení údajů předložených společnostmi BioNTech a Pfizer v kontextu podmíněné rozhodnutí o registraci (CMA) aplikace pro BNT162b2, vakcínu mRNA COVID ‑ 19.

Míra pokroku závisí na důkladném a úplném posouzení kvality, bezpečnosti a účinnost a je dána dostupností dalších informací od společnosti k zodpovězení otázek vznesených během hodnocení.

Po obdržení včera večer dalších údajů požadovaných CHMP od společnosti a až do výsledku jejího hodnocení se uskuteční výjimečné setkání CHMP nyní je naplánováno na 21. prosince uzavřít, pokud je to možné. Schůze plánovaná na 29. prosince bude v případě potřeby zachována.

Jedno CHMP uzavře své hodnocení v nejbližší možné době a až poté, co budou údaje o kvalitě, bezpečnosti a účinnosti vakcíny dostatečně spolehlivé a úplné, aby bylo možné určit, zda přínosy vakcíny převažují nad jejími riziky.

Jakmile CHMP doporučuje registrace, Evropská komise poté urychlí svůj rozhodovací proces za účelem udělení a registrace platí ve všech členských státech EU a EHP do několika dnů.

Agentura EMA, její evropští odborníci a Evropská komise pracují na první registrace vakcíny COVID-19 se všemi zárukami, kontrolami a povinnostmi, které CMA ukládá, včetně:

  • Úplné informace o předepisování a příbalová informace wpodrobné pokyny pro bezpečné použití;
  • robustní plán řízení rizik a monitorování bezpečnosti;
  • výrobní kontroly včetně šarží pro vakcíny a podmínky skladování;
  • plán vyšetřování pro použití u dětí a;
  • právně závazné povinnosti po schválení (tj. podmínky) a jasný právní rámec pro hodnocení vznikajících účinnost a bezpečnostní údaje.

A registrace zajišťuje, že vakcíny COVID-19 splňují stejně vysoké standardy EU jako všechny vakcíny a léky. Bude platit ve všech členských státech EU současně, což umožní všem členským státům těžit ze společné práce prováděné na úrovni EU a umožní jim zahájit společné očkovací kampaně ve stejnou dobu

Inzerát

Sdílet tento článek:

Sdílet tento:
Související témata:
EU Reporter publikuje články z různých externích zdrojů, které vyjadřují širokou škálu názorů. Postoje zaujaté v těchto článcích nemusí nutně odpovídat postojům EU Reporter. Přečtěte si prosím celý dokument EU Reporter Podmínky zveřejnění pro více informací EU Reporter využívá umělou inteligenci jako nástroj ke zvýšení kvality, efektivity a dostupnosti žurnalistiky při zachování přísného lidského redakčního dohledu, etických standardů a transparentnosti veškerého obsahu podporovaného umělou inteligencí. Přečtěte si prosím celý dokument EU Reporter Zásady AI Pro více informací.
Inzerát

Trending