Spojte se s námi

koronavirus

Evropská agentura pro léčivé přípravky vyhodnotí 21. prosince vakcínu BioNTech / Pfizer

SHARE:

Zveřejněno

on

Vaše přihlášení používáme k poskytování obsahu způsoby, se kterými jste souhlasili, a ke zlepšení porozumění vám. Z odběru se můžete kdykoli odhlásit.

Výbor pro humánní léčivé přípravky EMA (CHMP) a její odborníci v posledních týdnech intenzivně pracovali na vyhodnocení údajů předložených společnostmi BioNTech a Pfizer v kontextu podmíněné rozhodnutí o registraci (CMA) aplikace pro BNT162b2, vakcínu mRNA COVID ‑ 19.

Míra pokroku závisí na důkladném a úplném posouzení kvality, bezpečnosti a účinnost a je dána dostupností dalších informací od společnosti k zodpovězení otázek vznesených během hodnocení.

Po obdržení včera večer dalších údajů požadovaných CHMP od společnosti a až do výsledku jejího hodnocení se uskuteční výjimečné setkání CHMP nyní je naplánováno na 21. prosince uzavřít, pokud je to možné. Schůze plánovaná na 29. prosince bude v případě potřeby zachována.

Projekt CHMP uzavře své hodnocení v nejbližší možné době a až poté, co budou údaje o kvalitě, bezpečnosti a účinnosti vakcíny dostatečně spolehlivé a úplné, aby bylo možné určit, zda přínosy vakcíny převažují nad jejími riziky.

Jakmile CHMP doporučuje registrace, Evropská komise poté urychlí svůj rozhodovací proces za účelem udělení a registrace platí ve všech členských státech EU a EHP do několika dnů.

Agentura EMA, její evropští odborníci a Evropská komise pracují na první registrace vakcíny COVID-19 se všemi zárukami, kontrolami a povinnostmi, které CMA ukládá, včetně:

  • Úplné informace o předepisování a příbalová informace wpodrobné pokyny pro bezpečné použití;
  • robustní plán řízení rizik a monitorování bezpečnosti;
  • výrobní kontroly včetně šarží pro vakcíny a podmínky skladování;
  • plán vyšetřování pro použití u dětí a;
  • právně závazné povinnosti po schválení (tj. podmínky) a jasný právní rámec pro hodnocení vznikajících účinnost a bezpečnostní údaje.

A registrace zajišťuje, že vakcíny COVID-19 splňují stejně vysoké standardy EU jako všechny vakcíny a léky. Bude platit ve všech členských státech EU současně, což umožní všem členským státům těžit ze společné práce prováděné na úrovni EU a umožní jim zahájit společné očkovací kampaně ve stejnou dobu

Inzerát

Sdílet tento článek:

EU Reporter publikuje články z různých vnějších zdrojů, které vyjadřují širokou škálu úhlů pohledu. Postoje zaujaté v těchto článcích nemusí nutně odpovídat postojům EU Reporter.

Trending