Spojte se s námi

EU

Zasedání Evropské agentury pro léčivé přípravky týkající se rozhodnutí o registraci vakcíny Moderna bylo přeneseno na 6. Ledna

SHARE:

Zveřejněno

Před 3 let

on

Vaše přihlášení používáme k poskytování obsahu způsoby, se kterými jste souhlasili, a ke zlepšení porozumění vám. Z odběru se můžete kdykoli odhlásit.

Během posledních několika týdnů dosáhla agentura EMA značného pokroku v hodnocení žádosti o registraci vakcíny mRNA-1273 COVID-19 od společnosti Moderna. Neustálý dialog se společností zajistil, aby společnost rychle reagovala na otázky, které vyvstaly během hodnocení, a aby na ně společnost reagovala.

Dnes (17. prosince) před plánovaným časem společnost předložila poslední nevyřízený datový balíček potřebný pro posouzení žádosti. Toto obsahuje informace specifické pro výrobu vakcíny pro trh EU.

S náležitým přihlédnutím k dosaženému pokroku naplánoval výbor na 6. ledna 2021 mimořádnou schůzku, na níž bude pokud možno dokončeno hodnocení. Schůze plánovaná na 12. ledna 2021 bude v případě potřeby zachována. 

„Byli jsme schopni revidovat harmonogramy hodnocení vakcín COVID-19 díky neuvěřitelnému úsilí všech, kteří se podílejí na těchto hodnoceních: předsedové vědeckých výborů, zpravodajové a jejich hodnotící týmy, vědečtí odborníci ve všech členských státech EU Státy a moji zaměstnanci v EMA, “uvedl Emer Cooke, výkonný ředitel EMA, který rovněž zdůraznil, že tyto časové harmonogramy, stejně jako u všech léků, jsou stanoveny prozatímně. „Neustále jsme revidovali naše plánování, abychom dále zefektivnili všechny procedurální aspekty, které je třeba zavést pro důkladné vědecké posouzení, které povede k registraci ve všech zemích EU. Počet infekcí v celé Evropě roste a jsme si vědomi obrovské odpovědnosti, kterou musíme mít, abychom dostali vakcínu na trh tak rychle, jak je to možné, při zachování robustnosti našeho vědeckého přehledu. “

Míra pokroku dalšího hodnocení bude záviset na robustnosti údajů a dostupnosti dalších informací od společnosti k zodpovězení otázek vznesených během hodnocení. EMA potřebuje přesvědčivé důkazy o tom, že přínosy vakcíny jsou větší než jakákoli potenciální rizika.

Jakmile bude uděleno rozhodnutí o registraci, bude Evropská komise schopna urychlit svůj rozhodovací proces s cílem udělit registraci platnou ve všech členských státech EU a EHP během několika dní.

Inzerát

Sdílet tento článek:

Související témata:
EU Reporter publikuje články z různých vnějších zdrojů, které vyjadřují širokou škálu úhlů pohledu. Postoje zaujaté v těchto článcích nemusí nutně odpovídat postojům EU Reporter.
Inzerát

Trending