Koronavirus: Komise navrhuje pravidla pro rychlé testy na antigeny a zajišťuje 20 milionů testů pro členské státy

V návaznosti na Radu Závěry ze dne 11. prosince přijala Komise a návrh doporučení Rady o společném rámci pro používání, validaci a vzájemné uznávání rychlých testů na antigen. Od vypuknutí pandemie COVID-19 se diagnostické testování rychle vyvíjí a ukazuje jeho ústřední roli při kontrole vypuknutí. Doporučení předložená Komisí zajistí jednotné používání, validaci a uznávání rychlých testů na antigeny v EU.

Komise také dnes podepsala rámcovou smlouvu se společnostmi Abbott a Roche, která umožňuje nákup více než 20 milionů rychlých testů na antigeny až do výše 100 milionů EUR, financovaných z nástroje pro nouzovou podporu (ESI). Od začátku roku 2021 budou tyto testy zpřístupněny členským státům jako součást strategie EU pro testování COVID-19.

Komisařka pro zdraví a bezpečnost potravin Stella Kyriakides uvedla: „Rychlé testy na antigeny nám nabízejí rychlost, spolehlivost a rychlé reakce na izolování případů COVID. To je zásadní pro zpomalení šíření pandemie. Testování zůstane v nadcházejících měsících zásadní, i když máme v úmyslu zahájit zavádění našich vakcín v EU od 27. prosince. Abychom udrželi virus pod kontrolou, musíme paralelně zvýšit kapacitu testování. Abychom tomuto úsilí pomohli, dnes jsme podepsali smlouvu na podporu členských států více než 20 miliony rychlých testů. “

Doporučená opatření

Nejspolehlivější metodikou pro testování COVID-19 je v současné době test RT-PCR. Avšak vzhledem k jejich zvýšenému používání, které má za následek nedostatek, a vzhledem k jejich relativně vysokým nákladům a dlouhé době potřebné k dosažení výsledku testu, je stále vhodnější doplňkové použití rychlých testů na antigeny ve specifických podmínkách.

Pokud jde o použití rychlých testů na antigen, doporučuje se členským státům:

• Použijte rychlé testy na antigen dále posilovat celkovou testovací kapacitu zemí, zejména proto, že testování zůstává klíčovým pilířem při kontrole a zmírňování probíhající pandemie COVID-19;
• Zajistěte, aby bylo rychlé testování antigenu provádí vyškolený zdravotnický personál případně jiní vyškolení operátoři a v souladu s národními specifikacemi a v přísném souladu s pokyny výrobce a podléhající kontrole kvality.
• Investovat do školení a, je-li vhodné, certifikace zdravotnického personálu a další subjekty, aby prováděly odběr vzorků a testování, a tím zajistily odpovídající kapacity a zajistily sběr kvalitních vzorků.
• Zvažte zejména použití rychlých testů na antigen v následujícím situace a nastavení: Diagnostika COVID-19 mezi symptomatickými případy, kontakty potvrzených případů, shluky ohniska, screening ve vysoce rizikových oblastech a uzavřená nastavení.
• Použijte rychlé testy na antigen for celoevropský screening v epidemiologických situacích nebo oblastech, kde je podíl pozitivity testu vysoký nebo velmi vysoký;
• Zajistěte, aby byly zavedeny strategie, které objasní, kdy potvrzovací testování je nutná RT-PCR nebo druhý rychlý test na antigen,
• Pokračujte ve sledování a hodnocení testovací potřeby v souladu s epidemiologickým vývojem.

týkající se validace a vzájemné uznávání rychlých testů na antigen, členským státům se doporučuje:

• Dohodněte se na Komisi, udržujte ji a sdílejte s ní společný seznam rychlých testů na antigen které jsou v souladu s testovacími strategiemi zemí a vhodné pro výše popsané situace; které nesou označení CE, splňují minimální požadavky na citlivost a specificitu definované Komisí a ECDC a které byly ověřeny alespoň jedním členským státem;
• Souhlasíte s tím, že tento společný seznam rychlých testů na antigeny je pravidelně aktualizovány, zejména proto, že budou k dispozici nové výsledky nezávislých validačních studií a na trh vstoupí nové testy;
• Souhlaste, že se vzájemně uznáváte výsledky testu vybraných testů zahrnutých do tohoto společného seznamu;
• Prozkoumejte potřebu a možnosti a digitální platforma k ověření pravosti testovacích certifikátů COVID-19.

Pozadí

Na zasedání Evropské rady ve dnech 10. – 11. Prosince přijali vedoucí představitelé EU Závěry o COVID-19, ve kterém vyzvaly Komisi, aby předložila návrh doporučení Rady o společném rámci pro rychlé testy na antigeny a pro vzájemné uznávání výsledků testů.

Návrh navazuje na předchozí Komisi doporučení o použití rychlých testů na antigeny k diagnostice infekce SARS-CoV-2 ze dne 18. listopadu. Toto následuje po Komisi doporučení dne 28. října zajistit společný přístup a účinnější strategie testování v celé EU.

Nástroj pro nouzovou podporu (ESI), který přijala Rada v dubnu 2020, umožňuje rozpočtu EU zasáhnout a poskytnout nouzovou podporu, která umožní Unii jako celku řešit lidské a hospodářské důsledky krize, jako je probíhající pandemie.

Nouzový podpůrný nástroj již byl použit pro předběžný nákup vakcín a OOP masek na začátku tohoto roku.

Více informací

Návrh doporučení Rady o společném rámci pro používání, validaci a vzájemné uznávání použití a vzájemného uznávání rychlých testů na antigen

Doporučení Komise o použití rychlých testů na antigeny pro diagnostiku infekce SARS-CoV-2

Doporučení Komise ze dne 28. října o strategiích testování COVID-19

Sdělení o strategii „Zůstat v bezpečí před COVID-19 během zimy“

Informační přehled o akcích v oblasti zdraví podporovaný prostřednictvím ESI

Dotazy a odpovědi na ESI

Odpověď koronavirů v EU

Přehled reakce Komise