EMA obdržela žádost o podmíněnou registraci vakcíny COVID-19 Vaccine AstraZeneca

EMA obdržela žádost o podmíněné rozhodnutí o registraci (CMA) pro vakcínu COVID-19 vyvinutou společností AstraZeneca a Oxford University. Hodnocení vakcíny známé jako COVID-19 Vaccine AstraZeneca bude probíhat ve zrychlené časové linii. Stanovisko k registrace by mohlo být vydáno do 29. ledna během zasedání vědeckého výboru EMA pro humánní léčivé přípravky (CHMP), za předpokladu, že údaje předložené o kvalitě, bezpečnosti a účinnost vakcíny jsou dostatečně robustní a úplné a že jsou okamžitě předloženy veškeré další informace potřebné k dokončení posouzení.

Takový krátký časový rámec pro vyhodnocení je možný pouze proto, že EMA již během a průběžná kontrola. Během této fáze EMA vyhodnotila údaje z laboratorních studií (neklinické údaje), údaje o kvalitě vakcíny (o jejích složkách a způsobu výroby) a některé důkazy o bezpečnosti a účinnost ze souhrnné analýzy průběžných klinických údajů ze čtyř probíhajících klinické testy ve Velké Británii, Brazílii a Jižní Africe. Další vědecké informace o otázkách týkajících se kvality, bezpečnosti a účinnost Společnost také poskytla vakcínu na žádost společnosti CHMP a v současné době se posuzuje.

Během přezkumu a během pandemie je agentura EMA a její vědecké výbory podporovány Pandemická pracovní skupina COVID-19 EMA, skupina sdružující odborníky z celého světa Evropská regulační síť pro léčivé přípravky usnadnit rychlá a koordinovaná regulační opatření týkající se léků a vakcín pro COVID-19.

Co je to podmíněné rozhodnutí o registraci?

Legislativa EU to předpokládá podmíněné rozhodnutí o registraci (CMA) se používá jako zrychlený postup povolování k urychlení schvalování léčby a vakcín během mimořádných událostí v oblasti veřejného zdraví. CMA umožňují povolovat léčivé přípravky, které splňují neuspokojené lékařské potřeby, na základě méně úplných údajů, než je obvykle požadováno. K tomu dochází, pokud přínos okamžité dostupnosti léku nebo vakcíny pro pacienty převáží riziko spojené se skutečností, že ještě nejsou k dispozici všechny údaje. Údaje však musí prokázat, že přínosy léku nebo vakcíny převažují nad jakýmikoli riziky. CMA zaručuje, že schválený lék nebo vakcína splňují přísné bezpečnostní normy EU, účinnost a kvalita a je vyráběn a kontrolován ve schválených, certifikovaných zařízeních v souladu s vysokými farmaceutickými standardy, které jsou kompatibilní s rozsáhlou komercializací. Po udělení CMA musí společnosti poskytnout další údaje z probíhajících nebo nových studií v předem stanovených termínech, aby potvrdily, že přínosy nadále převažují nad riziky.

Co se může stát dál?

Pokud agentura EMA dospěje k závěru, že přínosy vakcíny převažují nad jejími riziky při ochraně proti COVID ‑ 19, doporučí udělit podmíněné rozhodnutí o registraci. Evropská komise poté urychlí svůj rozhodovací proces s cílem udělit a podmíněné rozhodnutí o registraci platí ve všech členských státech EU a EHP do několika dnů.

Inzerát

Stejně jako u všech léčivých přípravků orgány EU neustále shromažďují a kontrolují nové informace o léčivých přípravcích, jakmile jsou na trhu, a v případě potřeby přijímají opatření. V souladu s Plán monitorování bezpečnosti EU pro vakcíny COVID-19, monitorování bude probíhat častěji a bude zahrnovat činnosti, které se konkrétně vztahují na vakcíny COVID-19. Společnosti například budou kromě pravidelných aktualizací vyžadovaných legislativou poskytovat měsíční zprávy o bezpečnosti a po jejich schválení budou provádět studie k monitorování bezpečnosti a účinnosti vakcín COVID-19.

Tato opatření umožní regulačním orgánům rychle posoudit údaje pocházející z řady různých zdrojů a v případě potřeby přijmout vhodná regulační opatření na ochranu veřejného zdraví.

Klíčová fakta o vakcínách COVID-19 a více informací o jak jsou tyto vakcíny vyvíjeny, povoleny a sledovány v EU lze nalézt na webových stránkách EMA.

Jak se očekává, že vakcína bude fungovat?

Očekává se, že vakcína COVID-19 AstraZeneca bude připravovat tělo na obranu proti infekci koronavirem SARS-CoV-2. Tento virus používá na svém vnějším povrchu bílkoviny, které se nazývají spike proteiny, aby vstoupily do buněk těla a způsobily onemocnění.

Vakcína COVID-19 AstraZeneca se skládá z jiného viru (rodiny adenovirů), který byl upraven tak, aby obsahoval gen pro produkci špičkového proteinu SARS-CoV-2. Samotný adenovirus se nemůže množit a nezpůsobuje onemocnění. Jakmile je vakcína podána, dodává do buněk v těle gen SARS-CoV-2. Buňky budou používat gen k produkci špičkového proteinu. Imunitní systém člověka bude zacházet s tímto špičkovým proteinem jako s cizím a vytvářet přirozenou obranu - protilátky a T buňky - proti tomuto proteinu. Pokud později očkovaná osoba přijde do styku s SARS-CoV-2, imunitní systém rozpozná virus a bude připraven na něj zaútočit: protilátky a T buňky mohou společně zabít virus a zabránit jeho vstupu do těla buňky a ničí infikované buňky, čímž pomáhá chránit před COVID-19.