Spojte se s námi

koronavirus

Evropská agentura pro léčivé přípravky tvrdí, že použití vakcíny Janssen je bezpečné - i přes velmi vzácný výskyt krevních sraženin

SHARE:

Zveřejněno

Před 5 let

on

Vaši registraci používáme k poskytování obsahu způsoby, se kterými jste souhlasili, a ke zlepšení našeho porozumění vám. Z odběru se můžete kdykoli odhlásit.

Na svém zasedání dne 20. dubna 2021 bezpečnostní výbor EMA (PRAC) dospěl k závěru, že by mělo být přidáno varování o neobvyklých krevních sraženinách s nízkými krevními destičkami Informace o produktu pro vakcínu COVID-19 Janssen. PRAC rovněž dospěl k závěru, že tyto příhody by měly být uvedeny jako velmi vzácné nežádoucí účinky vakcíny.

Při dosažení svého závěru vzal výbor v úvahu všechny v současné době dostupné důkazy, včetně osmi zpráv ze Spojených států o závažných případech neobvyklých krevních sraženin spojených s nízkou hladinou krevních destiček, z nichž jedna měla fatální následky. Ke dni 13. dubna 2021 dostalo Janssenovu vakcínu ve Spojených státech více než 7 milionů lidí.

Všechny případy se vyskytly u lidí mladších 60 let do tří týdnů po očkování, většinou u žen. Na základě aktuálně dostupných důkazů nebyly potvrzeny specifické rizikové faktory.

PRAC poznamenali, že krevní sraženiny se vyskytovaly většinou na neobvyklých místech, jako jsou žíly v mozku (trombóza žilních dutin, CVST) a břicho (trombóza splanchnických žil) a v tepnách spolu s nízkou hladinou krevních destiček a někdy krvácením. Přezkoumávané případy byly velmi podobné případům, které se vyskytly u vakcíny COVID-19 vyvinuté společností AstraZeneca, Vaxzevria.

Zdravotničtí pracovníci a lidé, kteří dostanou vakcínu, by si měli být vědomi možnosti velmi vzácných případů krevních sraženin v kombinaci s nízkou hladinou krevních destiček do tří týdnů po očkování.

COVID-19 je spojen s rizikem hospitalizace a úmrtí. Hlášená kombinace krevních sraženin a nízkých krevních destiček je velmi vzácná a celkový přínos vakcíny COVID-19 Janssen v prevenci COVID-19 převáží rizika nežádoucích účinků.

Vědecké hodnocení agentury EMA je základem bezpečného a efektivního používání vakcín COVID-19. Používání vakcíny během očkovacích kampaní na vnitrostátní úrovni zohlední pandemickou situaci a dostupnost vakcín v jednotlivých členských státech.

Jedním věrohodným vysvětlením kombinace krevních sraženin a nízkých krevních destiček je imunitní odpověď, která vede ke stavu podobnému stavu, který se někdy vyskytuje u pacientů léčených heparinem a která se nazývá heparinem indukovaná trombocytopenie, HIT.

PRAC zdůrazňuje význam okamžitého odborného lékařského ošetření. Rozpoznáním známek krevních sraženin a nízkých krevních destiček a jejich včasnou léčbou mohou zdravotničtí pracovníci pomoci postiženým při jejich zotavení a vyhnout se komplikacím. Trombóza v kombinaci s trombocytopenií vyžaduje specializované klinické ošetření. Zdravotničtí pracovníci by měli konzultovat příslušné pokyny a / nebo konzultovat specialisty (např. Hematology, specialisty na koagulaci), aby diagnostikovali a léčili tento stav.

Stejně jako u všech vakcín bude EMA i nadále sledovat bezpečnost a účinnost vakcíny a poskytovat veřejnosti nejnovější informace.

A nedávno bylo dokončeno podobné vyhodnocení signálu pro další vakcínu COVID-19, vakcínu Vaxzevria (dříve vakcína COVID-19 AstraZeneca).

Informace pro veřejnost

  • Případy neobvyklých krevních sraženin s nízkým počtem krevních destiček se vyskytly u lidí, kteří dostali vakcínu Janssen COVID-19 ve Spojených státech.
  • Riziko vzniku tohoto vedlejšího účinku je velmi nízké, ale lidé, kteří vakcínu dostanou, by si měli být stále vědomi příznaků, aby mohli rychle podstoupit lékařskou péči, která pomůže uzdravení a vyhne se komplikacím.
  • Jednotlivci musí vyhledat neodkladnou lékařskou pomoc, pokud se u nich během tří týdnů po očkování vakcínou COVID-19 Janssen vyskytne některý z následujících příznaků:
    • Dušnost;
    • bolest na hrudi;
    • otoky nohou;
    • přetrvávající bolest břicha;
    • neurologické příznaky, jako jsou silné a přetrvávající bolesti hlavy nebo rozmazané vidění, a;
    • drobné krevní skvrny pod kůží za místem vpichu.
  • Máte-li jakékoli dotazy týkající se očkování, obraťte se na svého lékaře nebo se obraťte na příslušné národní zdravotní úřady.

Informace pro zdravotnické pracovníky

  • EMA přezkoumala osm případů trombózy v kombinaci s trombocytopenií u lidí, kteří dostali vakcínu Janssen COVID-19 ve Spojených státech.
  • Tyto velmi vzácné typy trombózy (s trombocytopenií) zahrnovaly žilní trombózu většinou na neobvyklých místech, jako je trombóza mozkových žilních dutin a trombóza splanchnických žil, stejně jako arteriální trombóza a v jednom případě smrtelné následky. Všechny případy se vyskytly u osob mladších 60 let a nejvíce u žen do tří týdnů od očkování.
  • Přezkoumávané případy byly velmi podobné případům, které se vyskytly u vakcíny COVID-19 vyvinuté společností AstraZeneca, Vaxzevria.
  • Pokud jde o mechanismus, předpokládá se, že vakcína může vyvolat imunitní odpověď vedoucí k poruše podobné trombocytopenii vyvolané heparinem. V současné době nebyl stanoven patofyziologický mechanismus a v současné době není možné identifikovat konkrétní rizikové faktory.
  • Zdravotničtí pracovníci by si měli dávat pozor na příznaky a příznaky tromboembolie a trombocytopenie, aby mohli okamžitě léčit postižené osoby v souladu s dostupnými pokyny.
  • Trombóza v kombinaci s trombocytopenií vyžaduje specializované klinické ošetření. Zdravotničtí pracovníci by měli konzultovat příslušné pokyny a / nebo konzultovat specialisty (např. Hematology, specialisty na koagulaci), aby diagnostikovali a léčili tento stav.
  • Zdravotničtí pracovníci by měli lidem, kteří dostávají vakcínu, říci, že musí vyhledat lékařskou pomoc, pokud se u nich rozvine:
    • příznaky krevních sraženin, jako je dušnost, bolest na hrudi, otoky nohou, přetrvávající bolesti břicha
    • neurologické příznaky, jako jsou silné a přetrvávající bolesti hlavy a rozmazané vidění
    • petechie mimo místo očkování po několika dnech.
  • Výhody vakcíny nadále převažují nad riziky pro lidi, kteří ji dostanou. Vakcína je účinná při prevenci COVID-19 a snižování počtu hospitalizací a úmrtí.

Komunikace přímého zdravotnického pracovníka (DHPC) bude zaslána zdravotnickým pracovníkům zapojeným do podávání vakcíny v EU. DHPC také bude zveřejněn.

Více o vakcíně

Vakcína COVID-19 Janssen je vakcína k prevenci koronavirové choroby 2019 (COVID-19) u lidí ve věku 18 let a starších. COVID-19 je způsoben virem SARS-CoV-2. Vakcína COVID-19 Janssen se skládá z jiného viru (rodiny adenovirů), který byl upraven tak, aby obsahoval gen pro produkci proteinu ze SARS-CoV-2. Vakcína proti COVID-19 Janssen neobsahuje samotný virus a nemůže způsobit COVID-19.

Nejběžnější nežádoucí účinky vakcíny COVID-19 Janssen jsou obvykle mírné nebo středně závažné a zlepšují se během několika dní po očkování. Více informací je dostupný.

Vakcína COVID-19 Janssen byla v EU registrována dne 11. března 2021; zavedení vakcíny v EU bylo dočasně zpožděním společností.

Více o postupu

Jedno přehled tromboembolických příhod s vakcínou COVID-19 Janssen se provádí v kontextu a bezpečnostní signál, ve zrychleném jízdním řádu. A bezpečnostní signál jsou informace o novém nebo neúplně zdokumentovaném nepříznivá událost který je potenciálně způsoben lékem a který vyžaduje další vyšetřování. Přítomnost a bezpečnostní signál nemusí nutně znamenat, že hlášený účinek způsobil lék nepříznivá událost. Posouzení bezpečnostní signály se snaží zjistit, zda je příčinný vztah mezi tímto léčivým přípravkem a nepříznivá událost je přinejmenším rozumná možnost.

Kontrolu provádějí agentury EMA Výbor pro hodnocení farmakovigilančních rizik (PRAC), výbor odpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti humánních léčivých přípravků. Po dokončení kontroly PRAC v případě potřeby učiní další doporučení k minimalizaci rizik a ochraně zdraví pacientů. Výbor pro humánní medicínu EMA, CHMP, poté rychle posoudí veškeré nezbytné změny v Informace o produktu.

Vědecké hodnocení agentury EMA je základem bezpečného a efektivního používání vakcín COVID-19. Doporučení agentury EMA jsou základem, na kterém jednotlivé členské státy EU navrhnou a provedou vlastní národní očkovací kampaně. Ty se mohou v jednotlivých zemích lišit v závislosti na jejich národních potřebách a okolnostech, jako je míra infekce, prioritní populace, dostupnost vakcín a míra hospitalizace.

Sdílet tento článek:

Sdílet tento:
Související témata:
EU Reporter publikuje články z různých externích zdrojů, které vyjadřují širokou škálu názorů. Postoje zaujaté v těchto článcích nemusí nutně odpovídat postojům EU Reporter. Přečtěte si prosím celý dokument EU Reporter Podmínky zveřejnění pro více informací EU Reporter využívá umělou inteligenci jako nástroj ke zvýšení kvality, efektivity a dostupnosti žurnalistiky při zachování přísného lidského redakčního dohledu, etických standardů a transparentnosti veškerého obsahu podporovaného umělou inteligencí. Přečtěte si prosím celý dokument EU Reporter Zásady AI Pro více informací.
Inzerát

Trending