Schválení ruské vakcíny Sputnik V ze strany EU se zpozdilo, uvádějí zdroje

Schválení ruské vakcíny proti koronavirům Sputnik V Evropskou unií bude odloženo, protože byla zmeškána lhůta pro předložení údajů z 10. června, řekli agentuře Reuters dva lidé obeznámení s touto záležitostí, čímž se snížily vyhlídky na pandemickou reakci EU, zapsat Andreas Rinke a Emilio Parodi.

Jeden ze zdrojů, německý vládní úředník, uvedl, že neposkytnutí nezbytných údajů o klinických hodnoceních hlídacímu lékaři EU odloží jakýkoli pokrok v bloku nejméně do září.

„Schválení Sputniku bude odloženo pravděpodobně do září, možná do konce roku,“ uvedl úředník s podmínkou anonymity.

Předpokládalo se, že Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) ukončí svůj přezkum ruské vakcíny a vydá rozhodnutí v květnu nebo červnu.

Druhý zdroj uvedl, že mezní datum 10. června nebylo dodrženo a že vývojář vakcín, ruský Gamaleya Institute, uvedl, že požadované údaje podá příští týden nebo nejpozději na konci měsíce.

Ruský fond přímých investic (RDIF), který vakcínu uvádí na trh, uvedl, že hodnocení EMA je na dobré cestě.

„Byly poskytnuty všechny informace o klinických studiích vakcín Sputnik V a hodnocení GCP (General Clinical Practice) bylo dokončeno s pozitivní zpětnou vazbou od Evropské agentury pro léčivé přípravky,“ uvedl RDIF.

Inzerát

„I když je na rozhodnutí EMA o načasování schvalovacího postupu, tým Sputnik V očekává schválení vakcíny v příštích dvou měsících,“ dodal. Agentura EMA nebyla okamžitě k dispozici k vyjádření.

Vláda německé kancléřky Angely Merkelové hovořila o koupi Sputniku V, ale jakýkoli nákup podmínila schválením EMA. Čtěte více.

Některé regionální německé státy, včetně Bavorska, frustrované pomalou imunizační kampaní začátkem tohoto roku, projevily zájem o zadávání objednávek pro Sputnik V, ale očkování od té doby zrychlilo.

Slovensko se stalo druhou zemí EU poté, co Maďarsko začalo tento měsíc očkovat lidi přípravkem Sputnik V, a to i přes nedostatek souhlasu EU. Čtěte více.

Sdílet tento článek: