Spojte se s námi

Evropská aliance pro Personalizované medicíny

HTA zarovnání hvězd, EMA se zabývá kartami a událostí předsednictví EU na obzoru

SHARE:

Zveřejněno

on

Vaše přihlášení používáme k poskytování obsahu způsoby, se kterými jste souhlasili, a ke zlepšení porozumění vám. Z odběru se můžete kdykoli odhlásit.

Dobré ráno a vítáme vás, zdraví kolegové, k aktualizaci Evropské aliance pro personalizovanou medicínu (EAPM) - stále se těšíme a budeme silně tlačit na naši nadcházející konferenci slovinského předsednictví EAPM v EU, takže zde je další rychlá připomínka, že registrace je otevřeno a konference se koná za něco málo přes týden ve čtvrtek 1. července, píše výkonný ředitel EAPM Dr. Denis Horgan. 

Překlenovací konference: Inovace, důvěra veřejnosti a důkazy: Vytváření souladu s cílem usnadnit individuální inovace v systémech zdravotní péče - registrace otevřena

Konference EAPM bude sloužit jako překlenovací událost mezi předsednictvím EU v Portugalsko  a  Slovinsko. Konference je rozdělena do pěti zasedání, která pokrývají následující oblasti:  

  • Sekce 1: Vytváření souladu v regulaci personalizované medicíny: RWE a Citizen Trust
  • Sekce 2: Boj proti rakovině prostaty a rakovině plic - Role EU Boj proti rakovině: aktualizace závěrů Rady EU o screeningu
  • Sekce 3: Zdravotní gramotnost - porozumění vlastnictví a soukromí genetických dat
  • Sekce 4: Zabezpečení přístupu pacienta k pokročilé molekulární diagnostice 

Každé zasedání bude zahrnovat panelové diskuse i zasedání Q&A, aby bylo možné co nejlépe zapojit všechny účastníky, takže nyní je čas se zaregistrovat zdea stáhněte si svoji agendu zde.

Hodnocení zdravotnických technologií: Neformální dohoda mezi Radou a Evropským parlamentem 

EU učinila zásadní krok směrem k novým pravidlům, která zvýhodní přístup pacientů k léčivým přípravkům a zdravotnickým prostředkům a zjednoduší postup podávání žádostí pro výrobce těchto zdravotnických technologií. Rada a Evropský parlament dnes uzavřely politickou dohodu o legislativním návrhu týkajícím se společné práce na hodnocení zdravotnických technologií. 

Portugalská ministryně zdravotnictví Marta Temido řekl: Dosáhli jsme rozhodujícího průlomu v novém zákoně, který bude přínosem pro pacienty, výrobce zdravotnických technologií a zdravotnické systémy členských států. Všichni budeme usilovat o to, až se inovativní, bezpečné a účinné zdravotnické technologie mohou rychleji dostat na trh. Cesta vpřed, jak toho dosáhnout, je spolupráce na úrovni EU. “ 

Inzerát

Nová pravidla předpokládají spolupráci členských států na úrovni EU v oblasti společného klinického hodnocení a společných vědeckých konzultací o zdravotnických technologiích. Tato společná práce poskytne národním zdravotnickým orgánům cenné vědecké informace při rozhodování o cenách a úhradách za zdravotnické technologie. Podle schváleného textu by za účelem snížení administrativní zátěže, zejména u menších společností, měli vývojáři zdravotnických technologií předložit informace, údaje a další důkazy potřebné pro společné klinické hodnocení pouze jednou na úrovni EU. 

Parlament hlavní zpravodaj, Tiemo Wölken, zvítězil v boji za přísnější opatření pro používání společných klinických hodnocení, takže „tato společná hodnocení nelze ignorovat“ a zkrácení doby provádění. "Obzvláště nyní, tváří v tvář zdravotní krizi, je stále důležitější, abychom jako Unie spojili své odborné znalosti a zdroje, abychom zajistili kvalitní společné hodnocení a zároveň přispěli k včasnému přístupu k inovativním zdravotnickým technologiím," uvedl Wölken.

Předsednictví předloží výsledek jednání ke schválení Výboru stálých zástupců Rady (Coreper). Poté bude následovat přijetí Radou a poté Evropským parlamentem. Nová pravidla se stanou přímo použitelnými v postupném procesu, tři roky od vstupu nařízení v platnost.

Prodloužení mandátu Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) 

Evropská komise přijala legislativní návrh na prodloužení mandátu Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA). Iniciativa je jedním z prvních kroků k budování evropské unie zdraví oznámené prezidentem Ursula von der Leyen v adrese jejího státu Unie. 

Předkládané návrhy se zaměřují na posílení rámce EU pro zdravotní bezpečnost a na posílení role klíčových agentur EU v oblasti připravenosti a reakce na krizi. Jak zdůrazňuje Komise, EMA a Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) byly v popředí práce EU na řešení pandemie koronavirů. 

Program COVID-19 však ukázal, že je třeba posílit obě agentury a vybavit je silnějšími mandáty, aby bylo možné lépe chránit občany EU a řešit přeshraniční zdravotní hrozby. 

Podle Komise bude mandát agentury EMA posílen, aby mohla usnadnit koordinovanou reakci na zdravotní krize na úrovni EU: Monitorováním a zmírňováním rizika nedostatku kritických léků a zdravotnických prostředků; poskytování vědeckého poradenství o léčivých přípravcích, které mohou mít potenciál léčit, předcházet nebo diagnostikovat nemoci způsobující tyto krize; koordinaci studií za účelem sledování účinnosti a bezpečnosti očkovacích látek a; koordinace klinických hodnocení.

Za složku odpovídá parlamentní výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin (ENVI). Plenární přijetí vyjednávacího mandátu je stanoveno na červenec - jedním z hlavních cílů nového návrhu pravidel EMA je lépe mu umožnit sledovat a zmírňovat potenciální a skutečný nedostatek léčivých přípravků a zdravotnických prostředků, které jsou považovány za zásadní pro reakci na mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví. jako je pandemie COVID-19, která odhalila nedostatky v tomto ohledu. 

Pozměňovací návrhy poslanců ke zprávě výboru pro zdravotnictví o farmaceutické strategii 

Zpravodaj Evropského parlamentu pro novou farmaceutickou strategii EU prosazuje, aby byly společnosti nuceny více investovat své zisky do výzkumu a vývoje. "Musíme se podívat na zisky, které tyto velké společnosti dosahují a neinvestují do výzkumu a vývoje, ale vyplácejí akcionářské dividendy nebo nakupují akcie a akcie, aby jejich hodnota na burze vzrostla," řekl Belgický europoslanec Marc Botenga, který vede zprávu výboru ITRE o farmaceutické strategii pro Evropu. 

Farmaceutická strategie představená v listopadu si klade za cíl podpořit objevování, vývoj a výrobu léků uvnitř bloku, včetně nových antibiotik a léčby vzácných onemocnění. Plán má také skoncovat s nedostatkem zdravotnického materiálu, jak je vidět v prvních týdnech krize COVID-19, kdy se EU snažila nakupovat léky a vybavení ze zahraničí. 

Poslanci chtějí vidět, aby farmaceutické společnosti více investovaly do objevování a vývoje léků pro malé populace pacientů, které jsou komerčně omezené. Zastánci tohoto tvrzení tvrdí, že průmysl vyrábí méně nových léků, než tomu bylo v 1950. letech. "Dáváme spoustu peněz na výzkum a vývoj, ale vyrábí se příliš málo léčivých přípravků, které často nereagují na naléhavé potřeby společnosti a veřejného zdraví," uvedl Botenga.

U vakcín proti rakovině začínají lidské pokusy

Existují dva typy vakcín, které mohou zabránit rakovině schválené americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA): vakcína proti HPV. Vakcína chrání před lidským papilomavirem (HPV). Existují vakcíny, které léčí stávající rakovinu, nazývané léčebné vakcíny nebo terapeutické vakcíny. 

Tyto vakcíny jsou typem léčby rakoviny, který se nazývá imunoterapie. Antigeny, které se nacházejí na povrchu buněk, jsou látky, které si tělo myslí, že jsou škodlivé. Imunitní systém napadá antigeny a ve většině případů se jich zbavuje. 

To ponechává imunitnímu systému „paměť“, která mu v budoucnu pomáhá bojovat s těmito antigeny. Vakcíny proti rakovině zvyšují schopnost imunitního systému najít a zničit antigeny. Rakovinové buňky často mají na svém povrchu určité molekuly nazývané antigeny specifické pro rakovinu, které zdravé buňky nemají. Když vakcína poskytne tyto molekuly člověku, působí molekuly jako antigeny. Říkají imunitnímu systému, aby našel a zničil rakovinné buňky, které mají tyto molekuly na svém povrchu.

„Adekvátnost“ ochrany údajů ve Spojeném království je podepsána vládami EU 

Vlády EU schválily podle zpráv plány uznat britské standardy ochrany údajů v souladu s těmi, které platí v EU. Toto rozhodnutí připravuje cestu pro volný přenos osobních údajů z EU do Velké Británie a nadnárodní společnosti jej uvítají. 

Před brexitem bylo Spojené království automaticky považováno za sladěné s normami EU pro ochranu údajů, ale EU měla za to, že po skončení přechodného období brexitu je nutné nové posouzení. Spolu s dohodou o obchodu a spolupráci mezi EU a Spojeným královstvím uzavřenou koncem roku 2020 byla dohodnuta přechodná opatření, která umožní krátkodobý volný tok osobních údajů z členských států EU do Spojeného království, avšak v dlouhodobějším výhledu existovala nejistota. . V únoru však Evropská komise vydala návrh „rozhodnutí o přiměřenosti“ s cílem usnadnit pokračující volný tok osobních údajů z EU do Spojeného království. 

To je zatím vše od EAPM - mějte vynikající týden, buďte v bezpečí a dobře a nezapomeňte se zaregistrovat na konferenci slovinského předsednictví EAPM dne 1. července zdea stáhněte si svoji agendu zde!

Sdílet tento článek:

EU Reporter publikuje články z různých vnějších zdrojů, které vyjadřují širokou škálu úhlů pohledu. Postoje zaujaté v těchto článcích nemusí nutně odpovídat postojům EU Reporter.

Trending