EU zahajuje revizi vakcíny Sanofi-GSK COVID-19 v reálném čase

Evropský regulační úřad pro drogy uvedl v úterý (20. července), že zahájil kontrolu vakcíny COVID-19 vyvinutou francouzským výrobcem léků Sanofi v reálném čase (SASY.PA) a britský GlaxoSmithKline (GSK.L), pátý výstřel, který je v současné době pod takovou kontrolou, napište Pushkala Aripaka do Bengaluru a Matthias Blamont do Paříže, Reuters.

Rozhodnutí zahájit „průběžný přezkum“ vakcíny Vidprevtyn bylo založeno na předběžných výsledcích laboratorních studií a raných stadií klinických studií u dospělých, Evropské agentuře pro léčivé přípravky (EMA) řekl.

V květnu začaly pozdní fáze globálních studií s kandidátem na vakcínu proti koronavirům na bázi bílkovin.

Sanofi a GSK doufají, že do konce roku 2021 získají schválení poté, co výsledky v rané fázi ukázaly, že vakcína produkuje silnou imunitní odpověď. čtěte více

„EMA posoudí soulad Vidprevtynu s obvyklými normami EU pro efektivitu, bezpečnost a kvalitu,“ uvedl regulační úřad, aniž by uvedl podrobnosti o údajích, které doposud obdržel, a očekávaný harmonogram schválení.

Průběžné kontroly agentury EMA jsou zaměřeny na urychlení procesu schvalování tím, že umožní vědcům předkládat nálezy v reálném čase, než budou k dispozici údaje o konečném pokusu.

Sanofi uvedla, že se chystají zahájit další průběžné revize její vakcíny v Británii, Kanadě a Singapuru, stejně jako ve Světové zdravotnické organizaci.

Inzerát

Vidprevtyn používá stejnou technologii jako jedna z vakcín proti sezónní chřipce společnosti Sanofi. Bude spojeno s adjuvans, látkou, která působí jako posilovač střely, vyrobené společností GSK.

Dalšími kandidáty na vakcíny COVID-19 v průběžném přezkumu EU jsou kandidáti z CureVac (5CV.DE), Novavax (NVAX.O), Sinovac (SVA.O) a ruský Sputnik V.

Sdílet tento článek: