Dupixent schválený v Číně jako vůbec první biologický lék pro pacienty s CHOPN

• Národní úřad pro lékařské produkty (NMPA) v Číně schválil Dupixent (dupilumab) jako doplňkovou udržovací léčbu pro dospělé s nekontrolovanou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) charakterizovanou zvýšenými krevními eozinofily. Schválení se konkrétně vztahuje na pacienty, kteří již užívají kombinaci inhalačního kortikosteroidu (ICS), dlouhodobě působícího beta2-agonisty (LABA) a dlouhodobě působícího muskarinového antagonisty (LAMA), nebo na kombinaci LABA a LAMA, pokud ICS není vhodné. Dupixent pro léčbu CHOPN byl schválen ve více než 30 zemích světa, včetně 27 zemí EU.

Profesor Kang Jian, předseda pobočky CHOPN, Čínská asociace hrudních lékařů, CMDA, Respirační oddělení První nemocnice Čínské lékařské univerzity, řekl: „Dopad CHOPN sahá daleko za hranice pacienta. Vysilující dušnost a nevratné poškození plic ztěžují pacientům jednoduché každodenní úkoly, což představuje značnou zátěž pro rodinné příslušníky, ústřední pečovatele v čínských rodinách. Schválení přípravku Dupixent pro CHOPN v Číně je zásadní, protože zaplňuje mezeru v cílené léčbě tohoto onemocnění a poskytuje lékařům nový léčebný přístup. To nabízí novou naději pro pacienty s CHOPN, kteří zůstávají nedostatečně kontrolováni i po trojkombinaci, i pro ty, kteří o ně pečují.“

Houman Ashrafian, MD, PhD, výkonný viceprezident, vedoucí výzkumu a vývoje ve společnosti Sanofi, řekl: „Čína má největší počet lidí žijících s CHOPN na celém světě a značná část pacientů není pod kontrolou současných terapií a zoufale touží po účinné možnost léčby. Klinický program Dupixent COPD rozšířil naše vědecké chápání CHOPN a poskytl nám nový způsob, jak přemýšlet o tom, kteří pacienti by mohli mít z takové léčby největší prospěch. Se svým dobře zavedeným profilem bezpečnosti a účinnosti je Dupixent dlouho očekávaným pokrokem pro pacienty, pečovatele a lékaře, kteří zoufale touží po nové možnosti léčby.“

Navzdory vysoké prevalenci a zátěži CHOPN v Číně je povědomí veřejnosti omezené. The Zdravá Čína 2030 Iniciativa v oblasti veřejného zdraví zahrnuje zaměření na řešení chronických respiračních onemocnění, jako je CHOPN, a jejím cílem je zlepšit kvalitu života pacientů s CHOPN. 

Schválení je založeno na výsledcích přelomových studií BOREAS a NOTUS fáze 3, které hodnotily účinnost a bezpečnost přípravku Dupixent u dospělých s nekontrolovanou CHOPN se zvýšenými eozinofily v krvi. Všichni pacienti byli na základní inhalační terapii maximálního standardu péče (téměř všichni na trojkombinaci). Dupixent významně snížil exacerbace CHOPN o 30 % a 34 % ve srovnání s placebem ve studiích BOREAS a NOTUS. Přípravek Dupixent významně a rychle zlepšil plicní funkce ve srovnání s placebem, přičemž zlepšení přetrvalo po 52 týdnech. Bylo také pozorováno zlepšení kvality života související se zdravím (statisticky významné u BOREAS a nominálně významné u NOTUS) ve srovnání s placebem, jak bylo hodnoceno St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). Údaje z obou studií byly publikovány v samostatných rukopisech v New England Journal of Medicine (BOREAS a OZNÁMENÍ).

Výsledky bezpečnosti v obou studiích byly obecně v souladu se známým bezpečnostním profilem přípravku Dupixent v jeho schválených indikacích. Mezi nejčastější vedlejší účinky napříč indikacemi patří reakce v místě vpichu, konjunktivitida, alergická konjunktivitida, artralgie, orální herpes a eozinofilie. Ve studiích CHOPN byly hlášeny další nežádoucí reakce, jako jsou modřiny v místě vpichu, zatvrdnutí v místě vpichu, vyrážka v místě vpichu a dermatitida v místě vpichu. Nežádoucí účinky častěji pozorované u přípravku Dupixent (≥5 %) ve srovnání s placebem v obou studiích CHOPN byly bolesti zad, COVID-19, průjem, bolest hlavy a nazofaryngitida.

George D. Yancopoulos, MD, Ph.D., spolupředseda představenstva, prezident a hlavní vědecký ředitel společnosti Regeneron řekl: „Jeden ze čtyř lidí s CHOPN žije v Číně a mnoho pacientů není schopno kontrolovat svou nemoc standardními pečovatelské léčby a zažívají opakované hospitalizace v důsledku exacerbací a oslabujících omezení kvality jejich života. Vzhledem k tomu, že miliony lidí v průmyslových oblastech po celém světě čelí zvýšenému riziku rozvoje CHOPN, je důležitější než kdy jindy poskytnout inovativní nové možnosti pro tuto komplexní a notoricky obtížně léčitelnou chorobu. S tímto nejnovějším schválením Dupixent mají pacienti v Číně nový léčebný přístup, který ukázal převratné výsledky snížením exacerbací a zároveň zlepšením funkce plic a podporou lepší kvality života.“

Další žádosti o Dupixent v CHOPN jsou posuzovány u regulačních úřadů po celém světě, včetně USA a Japonska.

Inzerát

O CHOPN

CHOPN je respirační onemocnění, které poškozuje plíce a způsobuje progresivní pokles funkce plic. Příznaky zahrnují přetrvávající kašel, nadměrnou tvorbu hlenu a dušnost, která může zhoršit schopnost vykonávat běžné denní činnosti, což může vést k poruchám spánku, úzkosti a depresi. CHOPN je také spojena s významnou zdravotní a ekonomickou zátěží v důsledku opakujících se akutních exacerbací, které vyžadují systémovou léčbu kortikosteroidy a/nebo vedou k hospitalizaci. Kouření a expozice škodlivým částicím jsou klíčovými rizikovými faktory pro CHOPN, ale i jedinci, kteří přestanou kouřit, mohou stále trpět progresivní plicní chorobou.

Přibližně polovina pacientů s CHOPN nadále zažívá exacerbace, přestože jsou na trojnásobné inhalační léčbě. Pacienti s eozinofilním fenotypem přispívají k ~30% nárůstu exacerbací a zvýšenému riziku rehospitalizací souvisejících s CHOPN během jednoho roku.

O programu klinického výzkumu CHOPN společností Sanofi a Regeneron

Sanofi a Regeneron jsou motivovány k transformaci léčebného paradigmatu CHOPN zkoumáním úlohy různých typů zánětu v progresi onemocnění prostřednictvím zkoumání dvou potenciálně prvotřídních biologických léků, Dupixentu a itepekimabu.

Dupixent inhibuje signalizaci drah interleukinu-4 (IL4) a interleukinu-13 (IL13) a program se zaměřuje na specifickou populaci lidí s prokázaným zánětem typu 2. Itepekimab je plně lidská monoklonální protilátka, která se váže na interleukin-33 (IL33), iniciátor a zesilovač širokého zánětu u CHOPN, a inhibuje jej.

Itepekimab je v současné době klinicky zkoumán pro CHOPN ve dvou studiích fáze 3 a jeho bezpečnost a účinnost nebyla hodnocena žádným regulačním orgánem.

O Dupixentu

Dupixent je dostupný v Číně v dávce 300 mg jako předplněná injekční stříkačka nebo předplněné pero a je nyní k dispozici pro CHOPN. Dupixent je určen k podkožní injekci (subkutánní injekce) a podává se každý druhý týden. Může být podáván na klinice nebo doma samoaplikací po zaškolení zdravotnickým pracovníkem.

Dupixent (dupilumab) je plně lidská monoklonální protilátka, která inhibuje signalizaci drah interleukinu-4 (IL4) a interleukinu-13 (IL13) a nejedná se o imunosupresivum. Vývojový program Dupixent prokázal významný klinický přínos a snížení zánětu typu 2 ve studiích fáze 3, což prokázalo, že IL4 a IL13 jsou klíčovými a centrálními hybateli zánětu typu 2, který hraje hlavní roli v mnoha souvisejících a často souběžných zánětech. chorobné nemoci.

Dupixent získal regulační schválení ve více než 60 zemích v jedné nebo více indikacích včetně určitých pacientů s atopickou dermatitidou, astmatem, chronickou rinosinusitidou s nosními polypy, eozinofilní ezofagitidou, prurigo nodularis, chronickou spontánní kopřivkou a CHOPN v různých věkových populacích. Dupixentem se celosvětově léčí více než 1,000,000 XNUMX XNUMX pacientů.

Vývojový program Dupilumab

Dupilumab společně vyvíjejí společnosti Sanofi a Regeneron v rámci globální dohody o spolupráci. Dosud byl dupilumab studován ve více než 60 klinických studiích zahrnujících více než 10,000 2 pacientů s různými chronickými onemocněními částečně způsobenými zánětem typu XNUMX.

Kromě aktuálně schválených indikací studují Sanofi a Regeneron dupilumab u široké škály onemocnění způsobených zánětem typu 2 nebo jinými alergickými procesy ve studiích fáze 3, včetně chronického svědění neznámého původu a bulózního pemfigoidu. Tato potenciální použití dupilumabu jsou v současné době klinicky zkoumána a bezpečnost a účinnost za těchto stavů nebyla plně hodnocena žádným regulačním orgánem.

O Regeneronu

Regeneron (NASDAQ: REGN) je přední biotechnologická společnost, která vynalézá, vyvíjí a komercializuje léky měnící život pro lidi s vážnými chorobami. Naše jedinečná schopnost opakovaně a důsledně převádět vědu do medicíny, založená a vedená lékaři-vědci, vedla k řadě schválených léčebných postupů a kandidátů na produkty ve vývoji, z nichž většina byla vypěstována doma v našich laboratořích. Naše léky a potrubí jsou navrženy tak, aby pomáhaly pacientům s očními chorobami, alergickými a zánětlivými onemocněními, rakovinou, kardiovaskulárními a metabolickými chorobami, neurologickými onemocněními, hematologickými stavy, infekčními chorobami a vzácnými onemocněními.

Regeneron posouvá hranice vědeckého objevování a urychluje vývoj léků pomocí našich proprietárních technologií, jako jsou např VelociSuite^®, který produkuje optimalizované plně lidské protilátky a nové třídy bispecifických protilátek. Formujeme další hranici medicíny pomocí poznatků založených na datech z Genetického centra Regeneron^® a průkopnické platformy genetické medicíny, které nám umožňují identifikovat inovativní cíle a doplňkové přístupy k potenciální léčbě nebo vyléčení nemocí.

Pro více informací navštivte prosím www.Regeneron.com nebo sledujte Regeneron LinkedIn, instagramu, facebook or X.

Sdílet tento článek: