DIGITAL LEAP: Průmysl navrhuje postupné zavádění ePI pro bezpečnost pacientů a udržitelnost životního prostředí

Ve významném kroku směrem k další modernizaci péče o pacienty, regulační účinnosti a udržitelnosti životního prostředí zahájily Asociace farmaceutického průmyslu (AESGP, EFPIA a Medicines for Europe) novou sérii pozičních dokumentů prosazuje zavedení elektronických informací o přípravku (ePI) a zlepšení obsahu příbalového letáku pro pacienty.

Přechodem na ePI budou mít pacienti, zdravotničtí pracovníci (HCP) a občanská společnost prospěch z nejaktuálnějších a dostupných lékařských informací, které zajistí bezpečnější používání léčivých přípravků.

KLÍČOVÉ VÝZNAMY:

1. ePI Phasing-In, Paper Phasing-out: Navrhuje se, aby postupné zavádění ePI bylo plně funkční do 4 let po vstupu revidované obecné farmaceutické legislativy v platnost a bude předcházet vyřazení papírových letáků. To zajistí pacientům nepřetržitý přístup k důležitým lékařským informacím prostřednictvím bezpečných, harmonizovaných digitálních platforem. Stávající platformy ePI, jako jsou webové stránky národního kompetentního úřadu a průmyslu, a kompendia by mohly být použity jako řešení k zahájení přechodu předtím, než bude ePI plně k dispozici na portálu EMA/HMA.
Postupné vyřazování papíru u produktů s vlastní administrací bude pozvolnější než u produktů spravovaných HCP kvůli individuálním potřebám, administrativním možnostem a specifickým požadavkům na produkt. 

2.  Zlepšení PIL: Příbalové informace pro pacienty by velmi prospěly zlepšení uspořádání a čitelnosti. Existuje několik návrhů na podporu správného bezpečného používání léčivých přípravků poskytováním jasných informací pro zvýšení zdravotní gramotnosti.

3. Bezpečnost pacientů a digitální přístup: Vzhledem k tomu, že 90 % občanů EU pravidelně přistupuje k internetu, ePI umožní dostupnost aktuálních letáků, interaktivních prvků, personalizovaného obsahu a dostupnějších formátů, jako je velký tisk nebo multimédia. Budou však zachovány alternativy pro ty, kteří nemají přístup k internetu, aby byla zaručena inkluzivita.

4. Zabezpečení dostupnosti na malých trzích: Balíčky pro více zemí, které jsou zjednodušené použitím ePI, jazykových výjimek a harmonizovaných požadavků na označování, zlepší dostupnost léčiv v celé Evropě, zejména na menších trzích, sníží logistickou zátěž a podpoří větší agilitu dodavatelského řetězce.

5. Zvýšení účinnosti regulace: Platforma ePI je navržena tak, aby zjednodušila regulační procesy a snížila administrativní zátěž jak pro farmaceutické společnosti, tak pro zdravotnické úřady. Centralizovaný portál EMA bude sloužit jako jediný zdroj důvěryhodných informací a bude podporovat transparentnost a účinnost regulace v celé EU.

ODVĚTVÍ VÝZVA K AKCI

Farmaceutický průmysl naléhá na regulační orgány v celé Evropě, aby přijaly harmonizovanou implementaci ePI. Tento přechod je zásadní nejen pro pokrok v péči o pacienty, ale také pro posílení regulačních operací a řešení environmentálních problémů.

SEZNAM PŘÍSPĚVKŮ:

Dokumenty nastiňují strategický posun od současných papírových letáků k obsahu více zaměřenému na pacienta a přístupné digitální alternativě šetrné k životnímu prostředí, která je navržena tak, aby optimalizovala farmaceutické operace a zároveň udržela bezpečnost pacientů v popředí.

1. Postupné zavádění elektronických informací o produktu a postupné vyřazování papírového příbalového letáku
2. Alternativní způsoby poskytování tištěného příbalového letáku léčivých přípravků
3. „Část s klíčovými informacemi“ v příbalové informaci
4. Odstranění jména a adresy výrobce z PIL
5. Doplnění informací o likvidaci k označení léčivých přípravků.
6. Usnadnění dostupnosti léčiv a přínosů pro životní prostředí prostřednictvím jazykových výjimek a elektronických informací o produktu (ePI).
7. Návrhy na podporu balíčků pro více zemí a zjednodušení dodavatelského řetězce
8. Přehled potenciálních překážek pro používání balíčků pro více zemí způsobených návrhy na revidovanou farmaceutickou legislativu.
9. Informační karty o antimikrobiálních látkách ve farmaceutické reformě EU 

Přečtěte si kompletní poziční dokument mezi asociacemi o elektronických informacích o produktu zde.

Sdílet tento článek: