Zdraví
Nová pravidla EU pro hodnocení zdravotnických technologií otevírají novou éru přístupu pacientů k inovacím

V neděli 12. ledna se Nařízení o hodnocení zdravotnických technologií (HTA) se stala použitelnou, což přináší významné zlepšení v zajištění dostupnosti inovativních a účinných zdravotnických technologií pro pacienty v celé EU.
Nová pravidla vytvářejí rámec EU pro hodnocení zdravotnických technologií, jako jsou léky a zdravotnické prostředky, tím, že podporují spolupráci a koordinaci mezi členskými státy EU. To pomůže vnitrostátním orgánům přijímat včasnější a informovanější rozhodnutí o cenách a úhradách zdravotnických technologií a zjednodušit postup pro vývojáře zdravotnických technologií. To přispěje k rychlejší a širší přístup k novým a účinnějším inovativním produktům pro pacienty.
Pravidla se budou vztahovat na společnosti, které žádají o registraci svých produktů zavedením a nový a stálý rámec EU pro hodnocení zdravotnických technologií, mimo jiné prostřednictvím:
- zavedení jednotného souboru předložení na úrovni EU pro společná klinická hodnocení s cílem zajistit, sdružování zdrojů na úrovni EU si posílení vědecké kvality HTA v celé EU a zároveň se vyhnout duplicitě hodnocení na vnitrostátní úrovni.
- zavedení rychlejších postupů požadavek, aby Společné klinické hodnocení bylo dokončeno do 30 dnů po registraci léku;
- ο systematické konzultace pacientů a lékařů během přípravy hodnocení, jakož i zapojení a konzultace zúčastněných stran HTA.
Jako první krok, počínaje 12. lednem, budou tato nová pravidla platit pro žádosti o registraci pro a nový lék proti rakovině nebo léčivý přípravek pro moderní terapii (ATMP). Pravidla budou v lednu 2028 rozšířena na léky pro vzácná onemocnění a bude od 2030 se vztahuje na všechny nové léčivé přípravky. Vybraný vysoce rizikové zdravotnické prostředky bude také hodnocena od roku 2026.
Nový rámec EU nahrazuje dlouhodobou spolupráci členských států na projektech financovanou EU v oblasti hodnocení zdravotnických technologií, přičemž plně respektuje odpovědnost členských států za řízení jejich zdravotnických služeb, jak to vyžaduje jejich národní kontext.
Pozadí
Hodnocení zdravotnických technologií je vědecký proces založený na důkazech, jehož cílem je informovat o vytváření bezpečných a účinných zdravotních politik shrnutím informací o lékařských, sociálních, ekonomických a etických otázkách souvisejících s používáním zdravotnické technologie.
Evropská komise přijala svůj návrh nařízení o hodnocení zdravotnických technologií dne 31. ledna 2018. Nařízení, které bylo přijato v prosinci 2021, je klíčovým výstupem Farmaceutická strategie EU, vstoupila v platnost v lednu 2022. Platí od 12. ledna 2025. Během tohoto tříletého přechodného období se Komise a členské státy připravily vytvořením nezbytné struktury řízení a vypracovaly přípravné dokumenty na podporu účinné aplikace.
Pro více informací
Otázky a odpovědi: Nařízení o hodnocení zdravotnických technologií
Nařízení o hodnocení zdravotnických technologií
Webové stránky Komise – Hodnocení zdravotnických technologií
Sdílet tento článek:
-
životní prostředí3 dní zpátky
Komise vyzývá k připomínkám k návrhům změn pravidel státní podpory s ohledem na přístup ke spravedlnosti v záležitostech životního prostředí
-
železnice EU3 dní zpátky
Vysokorychlostní železniční tratě EU vzrostly v roce 8,556 na 2023 XNUMX km
-
The Hague3 dní zpátky
„Cities in Placemaking“: 12 měst se spojilo v Haagu, aby se vypořádalo s městskými výzvami
-
Eurostat3 dní zpátky
European Statistics Awards – vítězové energetické výzvy