Spojte se s námi

Zdraví

Nová pravidla EU pro hodnocení zdravotnických technologií otevírají novou éru přístupu pacientů k inovacím

SHARE:

Zveřejněno

Před 2 let

on

Vaši registraci používáme k poskytování obsahu způsoby, se kterými jste souhlasili, a ke zlepšení našeho porozumění vám. Z odběru se můžete kdykoli odhlásit.

V neděli 12. ledna se Nařízení o hodnocení zdravotnických technologií (HTA) se stala použitelnou, což přináší významné zlepšení v zajištění dostupnosti inovativních a účinných zdravotnických technologií pro pacienty v celé EU.

    Nová pravidla vytvářejí rámec EU pro hodnocení zdravotnických technologií, jako jsou léky a zdravotnické prostředky, tím, že podporují spolupráci a koordinaci mezi členskými státy EU. To pomůže vnitrostátním orgánům přijímat včasnější a informovanější rozhodnutí o cenách a úhradách zdravotnických technologií a zjednodušit postup pro vývojáře zdravotnických technologií. To přispěje k rychlejší a širší přístup k novým a účinnějším inovativním produktům pro pacienty.

    Pravidla se budou vztahovat na společnosti, které žádají o registraci svých produktů zavedením a nový a stálý rámec EU pro hodnocení zdravotnických technologií, mimo jiné prostřednictvím:

    • zavedení jednotného souboru předložení na úrovni EU pro společná klinická hodnocení s cílem zajistit, sdružování zdrojů na úrovni EU a posílení vědecké kvality HTA v celé EU a zároveň se vyhnout duplicitě hodnocení na vnitrostátní úrovni.
    • zavedení rychlejších postupů požadavek, aby Společné klinické hodnocení bylo dokončeno do 30 dnů po registraci léku;
    • ο systematické konzultace pacientů a lékařů během přípravy hodnocení, jakož i zapojení a konzultace zúčastněných stran HTA.

    Jako první krok, počínaje 12. lednem, budou tato nová pravidla platit pro žádosti o registraci pro a nový lék proti rakovině nebo léčivý přípravek pro moderní terapii (ATMP). Pravidla budou v lednu 2028 rozšířena na léky pro vzácná onemocnění a bude od 2030 se vztahuje na všechny nové léčivé přípravky. Vybraný vysoce rizikové zdravotnické prostředky bude také hodnocena od roku 2026.

    Nový rámec EU nahrazuje dlouhodobou spolupráci členských států na projektech financovaných EU v oblasti hodnocení zdravotnických technologií, přičemž plně respektuje odpovědnost členských států za řízení jejich zdravotnických služeb, jak to vyžaduje jejich národní kontext.

    Pozadí

    Hodnocení zdravotnických technologií je vědecký proces založený na důkazech, jehož cílem je informovat o vytváření bezpečných a účinných zdravotních politik shrnutím informací o lékařských, sociálních, ekonomických a etických otázkách souvisejících s používáním zdravotnické technologie.

    Evropská komise přijala svůj návrh nařízení o hodnocení zdravotnických technologií dne 31. ledna 2018. Nařízení, které bylo přijato v prosinci 2021, je klíčovým výstupem Farmaceutická strategie EU, vstoupila v platnost v lednu 2022. Platí od 12. ledna 2025. Během tohoto tříletého přechodného období se Komise a členské státy připravily vytvořením nezbytné struktury řízení a vypracovaly přípravné dokumenty na podporu účinné aplikace.

    Pro více informací

    Otázky a odpovědi: Nařízení o hodnocení zdravotnických technologií

    Nařízení o hodnocení zdravotnických technologií

    Webové stránky komise – Hodnocení zdravotnických technologií

    Sdílet tento článek:

    Sdílet tento:
    Související témata:
    EU Reporter publikuje články z různých externích zdrojů, které vyjadřují širokou škálu názorů. Postoje zaujaté v těchto článcích nemusí nutně odpovídat postojům EU Reporter. Přečtěte si prosím celý dokument EU Reporter Podmínky zveřejnění pro více informací EU Reporter využívá umělou inteligenci jako nástroj ke zvýšení kvality, efektivity a dostupnosti žurnalistiky při zachování přísného lidského redakčního dohledu, etických standardů a transparentnosti veškerého obsahu podporovaného umělou inteligencí. Přečtěte si prosím celý dokument EU Reporter Zásady AI Pro více informací.
    Inzerát

    Trending