Spojte se s námi

Covid 19

Row plápolá nad schvalovacím procesem pro nový lék

SHARE:

Zveřejněno

on

Vaše přihlášení používáme k poskytování obsahu způsoby, se kterými jste souhlasili, a ke zlepšení porozumění vám. Z odběru se můžete kdykoli odhlásit.

Když v roce 19 celosvětově propukl COVID-2020, Španělsko bylo zasaženo obzvláště tvrdě, s průměrem více než 800 úmrtí denně v jednu chvíli.

Přirozeně bylo na farmaceutických společnostech, aby vyvinuly řešení, která mohou nemoc vyléčit nebo zmírnit její dopady na pacienty. Mnoho z těchto společností zkoumalo léky dříve vyvinuté pro jiné nemoci a stavy, aby prověřily jejich účinnost na tento koronavirus.

To je to, čeho se PharmaMar, známá globální onkologická společnost, snažila dosáhnout pomocí Aplidinu, léku vyvinutého pro relabující/refrakterní mnohočetný myelom (MM), který byl analyzován pro léčbu dospělých s COVID-19 vyžadujících hospitalizaci. 

Důvěra společnosti byla založena na několika úspěšných studiích in-vitro provedených po celém světě. Podle údajů PharmaMar byla účinnost Aplidinu proti koronaviru více než 1,000krát vyšší než u jiných léků.

Droga čelila a překonala řadu výzev, když byla podrobena schvalovacímu procesu ve Španělské agentuře pro léčiva a léčivé přípravky (AEMPS) a nakonec mu bylo uděleno povolení pokračovat v klinických studiích tohoto léku.

Evropská léková agentura (EMA), která je v EU považována za ekvivalent FDA v USA a orgán odpovědný za schvalování nových léků, však povolení odmítla. Není to poprvé, co se Aplidin a další slibné léky s prokázanou účinností setkaly s překážkami.

Bližší pohled na proces registrace vede k podezření společnosti, že údajně „politika“ mohla hrát roli při vytváření „překážek“ v rozhodovacím procesu – tvrzení, které EMA důrazně vyvrátila.

Inzerát

Síť nevládních organizací s více než 40 pacientskými asociacemi po celé Evropě, Myeloma Pacienti Europe, nyní zaslala předsedovi Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), výboru EMA odpovědnému za humánní léčiva, dopis, ve kterém vyjádřil „vážné obavy“. že tento slibný lék nemusí být nikdy schválen.

Když byl Aplidin v roce 2016 předložen k registraci, byly velké naděje, že bude schválen. Místo toho lék od té doby čelil několika zamítnutím ze strany vedoucího PharmaMed EMA s otázkou proč? Ptalo se: Jak bylo ospravedlněno odmítnutí Aplidinu? Mohou být ve hře „mocné politické síly“ upřednostňující určité léky a společnosti před jinými? Ptá se také, do jaké míry je proces povolení k uvedení na trh v souladu s potřebami pacientů – v tomto scénáři jak klientů, tak obětí – toužících získat přístup k život zachraňujícím lékům?

Společnost tvrdí, že existují „přesvědčivé důkazy“ na podporu schválení léku, a tvrdí, že EMA se prostě zdá „odhodlána“ odložit své povolení.

Po zamítnutí Aplidinu agenturou EMA byl případ předložen Tribunálu EU a společnost PharmaMar požádala o objasnění procesních kritérií přezkumu použitých během řízení o registraci před EMA.

Akce společnosti se soustředila na konkrétní údajné nedostatky v procesu registrace v EMA, údajné zaujaté zacházení s nimi ze strany CHMP a další údajnou diskriminaci ze strany různých orgánů EMA. Všechna tato obvinění EMA jednoznačně a důrazně odmítla, ale odmítnutí léku Aplidin od PharmaMar bylo zpochybněno, v neposlední řadě proto, že byl schválen pro léčbu myelomu v Austrálii.

V říjnu 2022 evropský hrabě našel ve prospěch PharmaMar, čímž otevřel dveře přijetí Aplidinu jako komerčního léku. Společnost říká, že postoj EMA k Aplidinu je „politický“ a „výsledek tlaku jiných konkurenčních vlád a společností“.

Obecněji, podle PharmaMar, případ vyvolává některé ostré otázky: Ovlivňují vlády nebo soukromé společnosti rozhodovací proces EMA? Jsou stávající procesy dostatečně účinné, aby se zabránilo střetu zájmů? Proč jsou některé léky s poměrně omezenou účinností údajně schváleny, zatímco jiné jsou odmítány? Proč jsou regulační agentury údajně ochotny podporovat určité společnosti více než jiné?

Další překážka pro vstup nových léků na trh se objeví, když uvážíme, že tytéž členské státy EU, které jsou povinny proplácet zdravotnickým zařízením veškeré vydané léky, jsou také údajně těmi, které vykonávají dohled EMA.

V roce 2020 Tribunál Evropské unie vyhověl žádosti v plném rozsahu a zrušil rozhodnutí Evropské komise. Při přezkumu věci se Tribunál zabýval údajnou možnou podjatostí v řízení, které vedlo k přijetí napadeného rozhodnutí Komisí. Konkrétně se zabýval tvrzením, které je zpochybňováno, že někteří odborníci jmenovaní EMA byli zaměstnáni univerzitní nemocnicí a vykonávali činnosti zaměřené na vývoj konkurenčních léčivých přípravků pro Aplidin.

Rozhodnutí zní: „Postup, který vedl k přijetí napadeného rozhodnutí, neposkytoval dostatečné záruky k vyloučení jakýchkoli oprávněných pochybností o možné podjatosti.

PharmaMar trvá na tom, že EU a evropský ombudsman by měli prošetřit veškerou formální i neformální komunikaci mezi úředníky EMA a členskými státy, které se účastní odvolání, a také farmaceutickým průmyslem těchto zemí. Společnost věří, že mnoho pacientů s rakovinou a Covid-19 mohlo mít z Aplidinu prospěch – ve skutečnosti stále doufají, že bude „nakonec“ schválen. Mezitím požadovala prošetření jakéhokoli „nátlaku“, který mohl být v tomto případě vyvíjen.

Mluvčí EMA vydal důrazné prohlášení, které zní: „Nemůžeme komentovat probíhající soudní řízení ohledně Aplidinu.

„To jsou ale nepodložená obvinění a domníváme se, že je důležité uvést záznam na pravou míru.

„Především bychom rádi zdůraznili, že náš výbor pro humánní léčiva (CHMP) funguje výhradně na základě přísných vědeckých zásad a nezávislých odborných znalostí. Zahrnuje členy ze všech členských států EU i ze států EHP-ESVO.

„Hodnocení CHMP je založeno na důkladném vyhodnocení dostupných důkazů o kvalitě, účinnosti a bezpečnosti léku a podléhá vzájemnému hodnocení a kolegiálnímu rozhodování. Pro každou žádost o nový lék jsou jmenováni dva členové výboru – známí jako zpravodaj a spoluzpravodaj – z různých zemí, aby vedli posouzení a provedli vědecké hodnocení léku nezávisle na sobě. Výbor CHMP také jmenuje jednoho nebo více hodnotitelů z řad členů CHMP. Jejich úlohou je podívat se na způsob, jakým jsou tato dvě hodnocení provedena, a zajistit, aby vědecká argumentace byla správná, jasná a spolehlivá. Poté je vypracováno konečné doporučení, které představuje souhrn analýzy a stanoviska výboru k datům.

„EMA je již mnoho let v popředí transparentnosti, pokud jde o hodnocení léčiv. Agentura se domnívá, že transparentnost je klíčem k posílení důvěry v regulační rozhodnutí.

„Transparentnost vůči veřejnosti je zajištěna zveřejněním hodnotících zpráv CHMP na našich firemních webových stránkách. Vítáme externí názory a zpětnou vazbu k našim vědeckým stanoviskům a při odpovídání na komentáře nebo dotazy se snažíme poskytovat konsolidovaná a jasná vysvětlení našich postojů a zároveň být plně transparentní, pokud jde o naši spolupráci se zainteresovanými stranami.

„V případě Aplidinu jsme v době původního hodnocení publikovali podrobnou hodnotící zprávu, která jasně popisovala úvahy výboru CHMP o důkazech týkajících se přínosů tohoto léku při léčbě mnohočetného myelomu a možných bezpečnostních rizik. Většina výboru CHMP byla toho názoru, že přínosy přípravku Aplidin nepřevyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu byla zamítnuta registrace.

Až bude připraveno nové stanovisko výboru CHMP k přípravku Aplidin, bude zveřejněno přesně jako to předchozí.

„To znamená, že důrazně odmítáme jakékoli obvinění z pochybení a politických tlaků na hodnocení CHMP vedoucí k doporučení Evropské komisi, a to nejen v případě Aplidin, ale i pro jakýkoli jiný přípravek. Obáváme se, že místo toho může docházet k záměrným pokusům o zásah do probíhajícího řádného správního úkonu, který je plněn v souladu s příslušnými právními předpisy.“

Pokračuje: „Dva členské státy EU se odvolaly proti rozhodnutí obecného soudu v případu Aplidin a že v jejich prospěch zasáhl kromě EMA ještě třetí členský stát. Podle názoru navrhovatelů je prvoinstanční rozsudek právně vadný a měl by být zrušen nebo opraven. Tyto informace jsou ve veřejné doméně."

Sdílet tento článek:

EU Reporter publikuje články z různých vnějších zdrojů, které vyjadřují širokou škálu úhlů pohledu. Postoje zaujaté v těchto článcích nemusí nutně odpovídat postojům EU Reporter.

Trending