EAPM: Překlenovací konference předsednictví „velký úspěch“, dohodnutý kompromis HTA a údaje na pořadu jednání

Evropská aliance pro personalizovanou medicínu (EAPM) dnes (2. července) přivítala svou poslední virtuální konferenci „velkým úspěchem“, kterého se zúčastnilo 164 delegátů, poté, co se 1. července uskutečnila překlenovací akce mezi odcházejícím a nadcházejícím předsednictvím EU, píše výkonný ředitel EAPM Dr. Denis Horgan. 

Téhož dne předalo Portugalsko otěže předsednictví EU Slovinsku a v jeho průběhu pořádal EAPM 2. konferenci o překlenovacím předsednictví EAPM s názvem „Inovace, důvěra veřejnosti a důkazy: vytváření souladu s cílem usnadnit individuální inovace v systémech zdravotní péče“, který fungoval jako překlenovací událost mezi předsednictvím EU v Portugalsku a ve Slovinsku, přičemž hlavními oblastmi, o nichž mluvili řečníci a delegáti, byly RWE a důvěra veřejnosti, bití rakoviny prostaty a rakoviny plic, zdravotní gramotnost a zajištění přístupu pacientů k pokročilé molekulární diagnostice.

Problémem obou předsednictví je jako vždy přísně střežená kompetence členských států ve zdravotnictví, která byla během konference aktuálním tématem. Skutečně jsme v této aréně viděli nedávné bitvy týkající se povinných aspektů HTA navrhovaných Evropskou komisí, ačkoli poslední den bylo dosaženo kompromisu. Více o tom níže.

Co je jistě jasné, je třeba, aby Evropa zajistila, že bude mnohem lépe koordinována před další velkou pandemií i před pokračujícími pandemiemi, jako je rakovina. Tak jako Předseda Evropské komise Ursula von der Leyen Jak již bylo řečeno, nejlepší investicí do budoucnosti EU jsou inovace a výzkumní pracovníci jako klíč ke konkurenceschopnosti. Ve zdravotnictví to platí stejně jako v jakémkoli jiném sektoru, pokud ne více, což byl klíčový konsensus konference. 

Zpráva bude vydána příští týden. 

HTA kompromisní text 

Kompromisní znění dohody mezi vyjednavači o regulaci hodnocení zdravotnických technologií (HTA) je velkým symbolickým vítězstvím pro Portugalsko, které dokázalo uzavřít dohodu, která unikla předchozím šesti předsednictvím, která pracovala na společné HTA - včetně Němců, kteří byli očekává se, že budou těmi, kdo se dohodnou. Kromě Portugalska dostaly Francie a Německo největší požadavek - konkrétně žádné závazné znění, které by zasahovalo do vnitrostátních pravomocí nad vědeckými hodnoceními drog. 

Digitální certifikát EU COVID-19 konečně žije

Certifikát EU Digital COVID oficiálně vstoupil v platnost od 1. července. Ve středu večer (30. června) bylo k síti systému připojeno 21 států EU z celkového počtu 27 a šest dalších bylo technicky připraveno. Některé země již začaly používat nový zdravotní certifikát v červnu. 

Podle Evropské komise by nyní všechny členské státy měly mít možnost vydat a přijmout povolení, s výjimkou Irska, které bylo zpožděno kybernetickými útoky. Nyní je zavedeno období postupného provádění s odkladnou dobou do 12. srpna pro země, které nejsou připraveny 1. července. Během tohoto období by ostatní státy měly přijímat národní dokumenty pod podmínkou, že obsahují údaje požadované na evropské úrovni. 

Zahájení však přichází pod mrakem varianty Delta, která již nyní vede země EU k omezení cestování ze zemí, kde převládá, jako je Velká Británie, Portugalsko a Indie. 

Případy evropského regionu COVID vyskočí o 10% 

Nové případy COVID v evropském regionu Světové zdravotnické organizace (WHO) v 53 zemích minulý týden vzrostly o 10% poté, co poklesly po dobu 10 týdnů, varoval před možným novým nárůstem před podzimem a požaduje další monitorování zápasů Euro 2020 . Počet infekcí v mnoha částech regionu, včetně EU, nadále klesá, ale Katy Smallwoodová, vedoucí evropská pohotovostní manažerka WHO, uvedla, že někteří - například Rusko - zaznamenávají nejvyšší denní počet obětí pandemie. Poháněn více nakažlivou variantou Delta v kombinaci se „zvýšeným mícháním, cestováním, shromažďováním a zmírňováním sociálních omezení“ infekce rostly, zatímco úroveň očkování v regionu nebyla dostatečně vysoká, uvedl regionální ředitel Hans Kluge.

Slovinská digitální agenda 

Jak již bylo zmíněno výše, slovinské předsednictví v Radě EU, které začalo 1. července, se zaměří na kybernetickou bezpečnost, balíček umělé inteligence a digitálních služeb, zatímco dlouho očekávané nařízení o elektronickém soukromí bude ustoupeno. Lublaň považuje kybernetickou bezpečnost za způsob, jak zvýšit odolnost ekonomiky EU zavedením standardů kybernetické bezpečnosti, postupů podávání zpráv a požadavků na výměnu informací jako součást revidované směrnice o bezpečnosti sítí a informačních systémů (NIS II).  

Slovinsko rovněž podporuje nedávno zveřejněné plány Komise týkající se společné kybernetické jednotky EU, jejímž cílem je koordinovat reakce na úrovni EU pro rozsáhlé kybernetické útoky na kritickou infrastrukturu.

V oblasti umělé inteligence jde o „vytvoření vysoké úrovně důvěry v umělou inteligenci zaměřenou na člověka“, řekl novinářům ministr veřejné správy Boštjan Koritnik. Cílem slovinských orgánů je položit základy pro obecný přístup k zákonu o umělé inteligenci. Zákony o digitálních službách a trzích jsou dalšími hlavními prioritami, protože cílem je zprostředkovat společný postoj pro země EU do listopadu. Důraz bude kladen na prevenci „vystavení občanů rostoucím rizikům a škodlivým důsledkům online“, dodal Koritnik. 

Nařízení o soukromí a elektronických komunikacích má v úmyslu definovat rámec ochrany osobních údajů pro elektronické komunikace, a to v návaznosti na online komunikaci požívající stejnou úroveň ochrany soukromí jako tradičnější telekomunikace. 

Komise zahájila první návrh tohoto návrhu v lednu 2017, zatímco Evropský parlament dosáhl společného postoje v září téhož roku. Legislativní návrh byl v Radě od té doby pozastaven, protože vlády EU zastávaly různé názory na to, jak sladit právo na soukromí s technickými požadavky, které nebrání inovacím. Rada se konečně dohodla na mandátu pro jednání v únoru 2021, který prošel pouze za zdržení se Rakouska a Německa. Jeden z hlavních sporných bodů se týkal podmínek, za kterých lze metadata zpracovávat. Metadata odkazují na všechny informace související s elektronickou komunikací, jako je čas, místo a zúčastněné osoby. Dalším kontroverzním bodem jsou podmínky, které poskytovatelům služeb umožňují přístup k údajům uloženým ve vybavení spotřebitele, například ve formě souborů cookie.

Spojené království dostává dohodu o datových tocích z EU - zatím 

Digitální podniky ve Velké Británii si dnes mohou vydechnout, protože Evropská komise oficiálně podepsala dohodu o přiměřenosti údajů pro (nyní) třetí zemi po brexitu. Pro britské podniky je to velký problém, protože to znamená, že Brusel bude se zemí chápat, že má v zásadě rovnocenná pravidla ochrany údajů jako trhy v rámci bloku, přestože již sám není členem - což umožňuje, aby osobní údaje nadále volně proudily z EU do Velké Británie a vyhýbání se jakýmkoli novým právním překážkám. Udělení statusu přiměřenosti bylo v posledních týdnech téměř zajištěno poté, co členské státy Evropské unie podepsaly návrh dohody o přiměřenosti. 

Přijetí rozhodnutí Komisí však představuje poslední krok v procesu - alespoň prozatím. Je pozoruhodné, že PR Komise obsahuje jasné varování, že pokud se Spojené království bude snažit oslabit ochranu poskytovanou údajům lidí za současného režimu, „zasáhne“. Ve svém prohlášení místopředseda Komise pro hodnoty a transparentnost Věra Jourová řekl: „Spojené království opustilo EU, ale dnes je její právní režim ochrany osobních údajů takový, jaký byl. Z tohoto důvodu dnes přijímáme tato rozhodnutí o přiměřenosti. Zároveň jsme velmi pozorně naslouchali obavám vyjádřeným Parlamentem, členskými státy a Evropskou radou pro ochranu údajů, zejména pokud jde o možnost budoucích odchylek od našich norem v britském rámci ochrany osobních údajů.

„Mluvíme zde o základním právu občanů EU, které máme povinnost chránit. Proto máme významné záruky a pokud se na straně Spojeného království něco změní, zasáhneme.“ 

To je zatím vše od EAPM - mějte vynikající víkend, buďte v bezpečí a dobře a příští týden se přihlaste k EAPM!

Sdílet tento článek: