Spojte se s námi

Evropská aliance pro Personalizované medicíny

EAPM: Skutečně aktivní léto pro politiku EU v oblasti zdraví

SHARE:

Zveřejněno

on

Vaše přihlášení používáme k poskytování obsahu způsoby, se kterými jste souhlasili, a ke zlepšení porozumění vám. Z odběru se můžete kdykoli odhlásit.

Dobré odpoledne, zdraví kolegové, a vítejte u první aktualizace týdne od Evropské aliance pro personalizovanou medicínu (EAPM), ve které diskutujeme o řadě položek, které budou v letních měsících čekat, pokud jde o zdravotní politiku EU, takže je to rušné čas dopředu pro EAPM, píše výkonný ředitel EAPM Dr. Denis Horgan. 

In-vitro diagnostický expertní panel

A je to pro EAPM rušný týden, ve čtvrtek (22. července) je panel odborníků na diagnostiku in-vitro. Jedná se o legislativu, která má vstoupit v platnost příští rok 26. května 2022 - otázkou bude, jak bude mít tato legislativa dopad na zavádění inovací do systémů zdravotní péče a na schopnost diagnostikovat pacienty dříve? 

V současné době se významná část prediktivního testování v Evropě na podporu přístupu k onkologickým přesným lékům dodává pomocí laboratorně vyvinutých testů (LDT) s následujícími důsledky podle IVDR a laboratoře budou mít nový právní požadavek na používání komerčně schválené testy (CE-IVD) namísto jejich současných LDT. Pokud není k dispozici žádný komerční test CE-IVD, mohou veřejné laboratoře používat LDT, s výhradou určitých ustanovení v IVDR. 

Od laboratoře se bude vyžadovat, aby při provádění výroby podle vhodného systému řízení kvality splňovala všechny příslušné požadavky na bezpečnost a výkon. V důsledku toho může mnoho laboratoří čelit dalším nákupním nákladům na komerčně schválené testy a / nebo potřebě zlepšit své požadavky na bezpečnost a výkon u jakékoli nabídky LDT.

Všechny tyto otázky budou tento čtvrtek projednány v panelu odborníků prostřednictvím různých případových studií. Výsledkem tohoto setkání bude politický dokument, o tom více v následujících měsících. 

Evropská unie v oblasti zdraví 

Inzerát

Jak bylo diskutováno v předchozích aktualizacích, balíček Evropské unie pro zdraví obsahuje návrhy na posílení Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) a Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) a nařízení o přeshraničních zdravotních hrozbách. 

Slovinsko, které nyní předsedá Evropské unii a jeho předchůdci na čele EU, Portugalska a Německa, pracuje na dokončení jednání o třech návrzích nařízení, která tvoří základ Evropské unie v oblasti zdraví, uvedl slovinský ministr zdravotnictví Janez Poklukar. 

Snahou je co nejdříve koordinovat nařízení v rámci trialogu s ostatními institucemi EU, uvedl ministr ve svém prohlášení. Připomínky přišly po konferenci na vysoké úrovni o implementaci inovativních řešení pro odolné zdravotní systémy, které se zúčastnily také ministři zdravotnictví v Portugalsku a Německu, Marta Temida a Jens spahn. Spahn uvedl, že společným cílem všech tří zemí bylo navázat trialog s Evropským parlamentem a Komisí. 

"Chceme skutečné výsledky v praxi," dodal Spahn. Temida uvedl, že je nezbytné, aby práce německého a portugalského předsednictví nadále přinášela dobré výsledky a aby přechod proběhl hladce. 

Uvedla, že přijetí legislativního balíčku by znamenalo „významný milník v evropské připravenosti na mimořádné zdravotní události“. Balíček Unie v oblasti zdraví obsahuje návrhy na posílení Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) a Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) a nařízení o přeshraničních zdravotních hrozbách.

Výzkum a inovace 

Komise přijala svůj návrh doporučení Rady o „Paktu pro výzkum a inovace v Evropě“ na podporu provádění vnitrostátních politik evropského výzkumného prostoru (EVP).

Toto je problém, který EAPM pečlivě sledoval. 

Návrh Paktu definuje sdílené prioritní oblasti pro společnou akci na podporu EVP, stanoví ambice pro investice a reformy a představuje základ pro zjednodušený proces koordinace a monitorování politiky na úrovni EU a členských států prostřednictvím platformy EVP, kde jsou členové státy mohou sdílet své reformní a investiční přístupy k posílení výměny osvědčených postupů. Důležité je, že v zájmu zajištění působivého EVP pakt předpokládá zapojení zúčastněných stran v oblasti výzkumu a inovací. 

Výkonná viceprezidentka pro digitální věk pro Evropu Margrethe Vestagerová uvedla: „Pandemie nám ukázala, jak je důležité spojit úsilí v oblasti výzkumu a inovací, které rychle přináší výsledky na trh. Ukázalo nám to význam investic do společně dohodnutých strategických priorit mezi členskými státy a EU. 

„Pakt pro výzkum a inovace, který dnes navrhujeme, usnadní lepší spolupráci a spojí naše úsilí o řešení výzkumných a inovačních cílů, které jsou pro Evropu nejdůležitější. A umožní nám všem učit se jeden od druhého.“ 

Začínají platit nová pravidla pro otevřená data a opětovné použití informací veřejného sektoru 

17. července byl stanoven termín pro členské státy k provedení revidované směrnice o otevřených datech a opětovném použití informací veřejného sektoru do vnitrostátního práva. Aktualizovaná pravidla budou stimulovat vývoj inovativních řešení, jako jsou aplikace pro mobilitu, zvýší transparentnost otevřením přístupu k veřejně financovaným údajům z výzkumu a podpoří nové technologie, včetně umělé inteligence. 

Evropa vhodná pro digitální věk Výkonný viceprezident Margrethe Vestager řekl: „S naší datovou strategií definujeme evropský přístup k odblokování výhod dat. Nová směrnice je klíčem k tomu, aby byla obrovská a cenná skupina zdrojů vytvořených veřejnými orgány k dispozici k opětovnému použití. Zdroje, které již zaplatil daňový poplatník. Společnost a ekonomika tedy mohou těžit z větší transparentnosti ve veřejném sektoru a inovativních produktů. “ 

Komisař pro vnitřní trh Thierry Breton řekl: „Tato pravidla pro otevřená data a opětovné použití informací veřejného sektoru nám umožní překonat překážky, které brání plnému opětovnému použití údajů veřejného sektoru, zejména pro malé a střední podniky. Celková přímá ekonomická hodnota těchto údajů se očekává čtyřnásobně, z 52 miliard EUR v roce 2018 pro členské státy EU a Spojené království na 194 miliard EUR v roce 2030. Z nových obchodních příležitostí budou mít prospěch všichni občané EU díky novým službám. “ 

Komise předloží návrh HERA dne 14. září

Evropská komise představí své Evropský úřad pro připravenost a reakci na mimořádné situace v oblasti zdraví (HERA) balíček dne 14. září. Pandemie COVID-19 prokázala potřebu koordinovaných opatření na úrovni EU, která by reagovala na mimořádné situace v oblasti zdraví. Odhalila mezery v prognóze, včetně dimenzí poptávky / nabídky, nástrojů připravenosti a reakce. 

Evropský HERA je ústředním prvkem pro posílení Evropské unie v oblasti zdraví s lepší připraveností EU a reakcí na vážné přeshraniční zdravotní hrozby tím, že umožňuje rychlou dostupnost, přístup a distribuci potřebných protiopatření. V loňském roce Komise navrhla změnu mandátů jak pro agenturu EU pro infekční nemoci, tak pro agenturu pro léčivé přípravky, a předložila návrh nařízení o závažných přeshraničních zdravotních hrozbách.

Několik dobrých zpráv na závěr: Protilátky proti COVID-19 přetrvávají „nejméně devět měsíců po infekci“, uvádí studie 

Protilátky u pacientů s COVID-19 zůstávají vysoké i devět měsíců po infekci, podle významné studie, která testovala téměř celé malé italské město. Studie publikovaná v časopise Nature Communications se zaměřila na město Vo, které se stalo centrem pandemie koronavirů v zemi v únoru 2020, kdy zaznamenalo první italskou smrt. 

Nyní vědci z University of Padua a Imperial College London testovali více než 85% z 3,000 19 obyvatel města na protilátky proti COVID-XNUMX. 

Vědci zjistili, že 98.8% lidí, kteří byli infikováni v první vlně pandemie, stále vykazovalo detekovatelné hladiny protilátek o devět měsíců později, bez ohledu na to, zda byla jejich infekce symptomatická nebo ne. Hladiny protilátek u obyvatel byly sledovány pomocí tří různých „testů“ nebo testů, které detekovaly samostatné druhy protilátek, které reagují na různé části viru.

To je zatím vše od EAPM - ujistěte se, že jste v bezpečí a dobře a máte skvělý týden, uvidíme se v pátek.

Sdílet tento článek:

EU Reporter publikuje články z různých vnějších zdrojů, které vyjadřují širokou škálu úhlů pohledu. Postoje zaujaté v těchto článcích nemusí nutně odpovídat postojům EU Reporter.

Trending