Spojte se s námi

Evropská aliance pro Personalizované medicíny

EAPM: Skutečně aktivní léto pro politiku EU v oblasti zdraví

Zveřejněno

on

Dobré odpoledne, zdraví kolegové, a vítejte u první aktualizace týdne od Evropské aliance pro personalizovanou medicínu (EAPM), ve které diskutujeme o řadě položek, které budou v letních měsících čekat, pokud jde o zdravotní politiku EU, takže je to rušné čas dopředu pro EAPM, píše výkonný ředitel EAPM Dr. Denis Horgan. 

In-vitro diagnostický expertní panel

A je to pro EAPM rušný týden, ve čtvrtek (22. července) je panel odborníků na diagnostiku in-vitro. Jedná se o legislativu, která má vstoupit v platnost příští rok 26. května 2022 - otázkou bude, jak bude mít tato legislativa dopad na zavádění inovací do systémů zdravotní péče a na schopnost diagnostikovat pacienty dříve? 

V současné době se významná část prediktivního testování v Evropě na podporu přístupu k onkologickým přesným lékům dodává pomocí laboratorně vyvinutých testů (LDT) s následujícími důsledky podle IVDR a laboratoře budou mít nový právní požadavek na používání komerčně schválené testy (CE-IVD) namísto jejich současných LDT. Pokud není k dispozici žádný komerční test CE-IVD, mohou veřejné laboratoře používat LDT, s výhradou určitých ustanovení v IVDR. 

Od laboratoře se bude vyžadovat, aby při provádění výroby podle vhodného systému řízení kvality splňovala všechny příslušné požadavky na bezpečnost a výkon. V důsledku toho může mnoho laboratoří čelit dalším nákupním nákladům na komerčně schválené testy a / nebo potřebě zlepšit své požadavky na bezpečnost a výkon u jakékoli nabídky LDT.

Všechny tyto otázky budou tento čtvrtek projednány v panelu odborníků prostřednictvím různých případových studií. Výsledkem tohoto setkání bude politický dokument, o tom více v následujících měsících. 

Evropská unie v oblasti zdraví 

Jak bylo diskutováno v předchozích aktualizacích, balíček Evropské unie pro zdraví obsahuje návrhy na posílení Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) a Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) a nařízení o přeshraničních zdravotních hrozbách. 

Slovinsko, které nyní předsedá Evropské unii a jeho předchůdci na čele EU, Portugalska a Německa, pracuje na dokončení jednání o třech návrzích nařízení, která tvoří základ Evropské unie v oblasti zdraví, uvedl slovinský ministr zdravotnictví Janez Poklukar. 

Snahou je co nejdříve koordinovat nařízení v rámci trialogu s ostatními institucemi EU, uvedl ministr ve svém prohlášení. Připomínky přišly po konferenci na vysoké úrovni o implementaci inovativních řešení pro odolné zdravotní systémy, které se zúčastnily také ministři zdravotnictví v Portugalsku a Německu, Marta Temida a Jens spahn. Spahn uvedl, že společným cílem všech tří zemí bylo navázat trialog s Evropským parlamentem a Komisí. 

"Chceme skutečné výsledky v praxi," dodal Spahn. Temida uvedl, že je nezbytné, aby práce německého a portugalského předsednictví nadále přinášela dobré výsledky a aby přechod proběhl hladce. 

Uvedla, že přijetí legislativního balíčku by znamenalo „významný milník v evropské připravenosti na mimořádné zdravotní události“. Balíček Unie v oblasti zdraví obsahuje návrhy na posílení Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) a Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) a nařízení o přeshraničních zdravotních hrozbách.

Výzkum a inovace 

Komise přijala svůj návrh doporučení Rady o „Paktu pro výzkum a inovace v Evropě“ na podporu provádění vnitrostátních politik evropského výzkumného prostoru (EVP).

Toto je problém, který EAPM pečlivě sledoval. 

Návrh Paktu definuje sdílené prioritní oblasti pro společnou akci na podporu EVP, stanoví ambice pro investice a reformy a představuje základ pro zjednodušený proces koordinace a monitorování politiky na úrovni EU a členských států prostřednictvím platformy EVP, kde jsou členové státy mohou sdílet své reformní a investiční přístupy k posílení výměny osvědčených postupů. Důležité je, že v zájmu zajištění působivého EVP pakt předpokládá zapojení zúčastněných stran v oblasti výzkumu a inovací. 

Výkonná viceprezidentka pro digitální věk pro Evropu Margrethe Vestagerová uvedla: „Pandemie nám ukázala, jak je důležité spojit úsilí v oblasti výzkumu a inovací, které rychle přináší výsledky na trh. Ukázalo nám to význam investic do společně dohodnutých strategických priorit mezi členskými státy a EU. 

„Pakt pro výzkum a inovace, který dnes navrhujeme, usnadní lepší spolupráci a spojí naše úsilí o řešení výzkumných a inovačních cílů, které jsou pro Evropu nejdůležitější. A umožní nám všem učit se jeden od druhého.“ 

Začínají platit nová pravidla pro otevřená data a opětovné použití informací veřejného sektoru 

17. července byl stanoven termín pro členské státy k provedení revidované směrnice o otevřených datech a opětovném použití informací veřejného sektoru do vnitrostátního práva. Aktualizovaná pravidla budou stimulovat vývoj inovativních řešení, jako jsou aplikace pro mobilitu, zvýší transparentnost otevřením přístupu k veřejně financovaným údajům z výzkumu a podpoří nové technologie, včetně umělé inteligence. 

Evropa vhodná pro digitální věk Výkonný viceprezident Margrethe Vestager řekl: „S naší datovou strategií definujeme evropský přístup k odblokování výhod dat. Nová směrnice je klíčem k tomu, aby byla obrovská a cenná skupina zdrojů vytvořených veřejnými orgány k dispozici k opětovnému použití. Zdroje, které již zaplatil daňový poplatník. Společnost a ekonomika tedy mohou těžit z větší transparentnosti ve veřejném sektoru a inovativních produktů. “ 

Komisař pro vnitřní trh Thierry Breton řekl: „Tato pravidla pro otevřená data a opětovné použití informací veřejného sektoru nám umožní překonat překážky, které brání plnému opětovnému použití údajů veřejného sektoru, zejména pro malé a střední podniky. Celková přímá ekonomická hodnota těchto údajů se očekává čtyřnásobně, z 52 miliard EUR v roce 2018 pro členské státy EU a Spojené království na 194 miliard EUR v roce 2030. Z nových obchodních příležitostí budou mít prospěch všichni občané EU díky novým službám. “ 

Komise předloží návrh HERA dne 14. září

Evropská komise představí své Evropský úřad pro připravenost a reakci na mimořádné situace v oblasti zdraví (HERA) balíček dne 14. září. Pandemie COVID-19 prokázala potřebu koordinovaných opatření na úrovni EU, která by reagovala na mimořádné situace v oblasti zdraví. Odhalila mezery v prognóze, včetně dimenzí poptávky / nabídky, nástrojů připravenosti a reakce. 

Evropský HERA je ústředním prvkem pro posílení Evropské unie v oblasti zdraví s lepší připraveností EU a reakcí na vážné přeshraniční zdravotní hrozby tím, že umožňuje rychlou dostupnost, přístup a distribuci potřebných protiopatření. V loňském roce Komise navrhla změnu mandátů jak pro agenturu EU pro infekční nemoci, tak pro agenturu pro léčivé přípravky, a předložila návrh nařízení o závažných přeshraničních zdravotních hrozbách.

Několik dobrých zpráv na závěr: Protilátky proti COVID-19 přetrvávají „nejméně devět měsíců po infekci“, uvádí studie 

Protilátky u pacientů s COVID-19 zůstávají vysoké i devět měsíců po infekci, podle významné studie, která testovala téměř celé malé italské město. Studie publikovaná v časopise Nature Communications se zaměřila na město Vo, které se stalo centrem pandemie koronavirů v zemi v únoru 2020, kdy zaznamenalo první italskou smrt. 

Nyní vědci z University of Padua a Imperial College London testovali více než 85% z 3,000 19 obyvatel města na protilátky proti COVID-XNUMX. 

Vědci zjistili, že 98.8% lidí, kteří byli infikováni v první vlně pandemie, stále vykazovalo detekovatelné hladiny protilátek o devět měsíců později, bez ohledu na to, zda byla jejich infekce symptomatická nebo ne. Hladiny protilátek u obyvatel byly sledovány pomocí tří různých „testů“ nebo testů, které detekovaly samostatné druhy protilátek, které reagují na různé části viru.

To je zatím vše od EAPM - ujistěte se, že jste v bezpečí a dobře a máte skvělý týden, uvidíme se v pátek.

Evropská aliance pro Personalizované medicíny

EAPM: Zpráva předsednictví konference je nyní k dispozici, digitální aktualizace, Delta přináší nové špičky

Zveřejněno

on

Dobré odpoledne, zdraví kolegové, a vítejte u první aktualizace týdne od Evropské aliance pro personalizovanou medicínu (EAPM), píše výkonný ředitel EAPM Dr. Denis Horgan. 

Inovace, důvěra veřejnosti a důkazy: zpráva konference předsednictví EU 

Dne 1. července uspořádala EAPM virtuální online překlenovací konferenci, která měla zahájit přechod vedení Rady ministrů EU na nové slovinské předsednictví EU - v souladu s nyní zavedenou tradicí EAPM poskytla konference nezbytný most k zajištění hladkého pokračování úvah o prioritních otázkách zdraví napříč změnami ve vedení Rady ministrů EU. Setkání se konalo bezprostředně po rušném portugalském předsednictví a hned na začátku slovinského předsednictví se na schůzce zabývalo nedávným pokrokem v oblasti personalizované inovace zdravotní péče, rakoviny prostaty a plic a zajištění přístupu pacientů k pokročilé molekulární diagnostice. 

Její název „Inovace, důvěra veřejnosti a důkazy: Generování sladění s cílem usnadnit personalizované inovace v systémech zdravotní péče“ také naznačil další roli EAPM jako mostu - při sdružování zúčastněných stran z nejširšího spektra zdravotní péče, hledat společnou řeč a konsenzus a upřímně identifikovat přetrvávající divergence a výzvy, které je ještě třeba překonat při provádění personalizované péče v Evropě i mimo ni. 

V důsledku toho panel jejích významných řečníků z výzkumné komunity, regulačních agentur, osob s rozhodovacími pravomocemi v oblasti veřejného zdraví, lékařů, pacientů a průmyslu přilákal 164 delegátů z ještě širší škály oborů. 

Odkaz na zprávu je k dispozici zdea poskytuje podrobný přehled poznatků jednotlivých řečníků a doporučení. 

ENVI bude hlasovat o konečné dohodě HTA 

Dnes (13. července) bude Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin (ENVI) konečně hlasovat o prozatímní dohodě o hodnocení zdravotnických technologií (HTA) poté, co slovinský ministr zdravotnictví Janez Poklukar v pondělí před ENVI přednesl pracovní program předsednictví v pole zdraví. Poklukar zopakoval zdravotní priority země. 

Mezi nimi je především odolnost vůči vnějším hrozbám, která zahrnuje jak „pandemické, tak rozsáhlé kybernetické útoky“. Jak poznamenala europoslankyně Veronique Trillet-Lenoir, Evropská agentura pro léčivé přípravky byla v rámci procesu schvalování vakcín terčem hackerů. Předsednictví se rovněž zaměří na „přidanou hodnotu spolupráce na úrovni EU při vývoji a implementaci inovativních řešení pro odolné zdravotní systémy,“ uvedl Poklukar. Prioritou bude také HERA - plánovaný Evropský úřad pro připravenost a reakci na mimořádné situace v oblasti zdraví (HERA). 

Zákon o digitálních trzích

„Slovinské předsednictví se zaměří na cílený zákon o digitálním trhu, který je také rychle proveditelný,“ uvedl slovinský ministr pro hospodářský rozvoj a technologie Zdravko Počivalšek. Dodal, že Slovinsko usiluje o dosažení obecného přístupu do listopadu pro Radu pro konkurenceschopnost. Pokud jde o regulaci, ministr také poukázal na balíček digitálních služeb jako hlavní zaměření příštího předsednictví. 

U zákona o digitálních službách (DSA) i zákona o digitálních trzích (DMA) má slovinská vláda ambici zprostředkovat obecný přístup na zasedání Rady pro konkurenceschopnost, které se bude konat v listopadu. 

Zákon o správě dat 

V pravidlech EU k posílení datové ekonomiky vytvořila éra velkých dat cenné zdroje pro výsledky veřejného zájmu, jako je zdravotní péče. Za posledních 18 měsíců rychlost, s jakou byli vědci schopni reagovat na pandemii covid-19 - rychleji než kterákoli jiná choroba v historii - prokázala výhody shromažďování, sdílení a získávání hodnoty z dat pro širší dobro. 

Přístup k údajům z 56 milionů lékařských záznamů pacientů National Health Service (NHS) umožnil výzkumným pracovníkům v oblasti veřejného zdraví ve Velké Británii poskytnout některé z nejsilnějších údajů o rizikových faktorech úmrtnosti na covid a vlastnostech dlouhé covid, zatímco přístup ke zdravotním záznamům zrychlil vývoj záchranných léčebných postupů, jako jsou vakcíny typu messenger-RNA vyráběné společnostmi Moderna a Pfizer. Vyvažování výhod sdílení dat s ochranou soukromí jednotlivců a organizací je však choulostivý proces - a je to tak správně. 

Vlády a podniky stále více shromažďují obrovské množství dat, což vede k vyšetřování, obavám o soukromí a požaduje přísnější regulaci. V dopise společnosti TranspariMED ze dne 8. července uvedli vedoucí agentur pro léčivé přípravky (HMA), síť vedoucích regulačních orgánů v Evropském hospodářském prostoru,, že zahájí společnou akci s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky a Komisí s cílem zlepšit dodržování předpisů. 

Dopis přichází jen několik dní poté, co zpráva naznačila, že regulační orgány pro léčivé přípravky ve 14 evropských zemích nedokáží zajistit, aby údaje o nových léčivých přípravcích byly rychle veřejně dostupné, jak to vyžadují pravidla EU. Vysvětlující důvod nesouladu uvedl HMA, že jde o „nedostatek znalostí o evropských pravidlech samotných ze strany sponzorů, kteří tvoří hlavní příčinu“. Správní rada HMA připravuje přehled opatření, která členské země přijímají ke zlepšení dodržování předpisů, a bude distribuována jako dokument o osvědčených postupech. 

WHO požaduje regulaci úpravy etického genomu 

V pondělí (12. července) poradní výbor Světové zdravotnické organizace (WHO) vyzval největší úřad pro veřejné zdraví na světě, aby se postavil za prohlášení svého generálního ředitele z roku 2019, v němž vyzývá k zastavení jakýchkoli experimentů, které by mohly vést k narození více genů - upravené lidi. Výbor - zřízený v prosinci 2018, týdny poté, co se objevily zprávy o narození dvojčat, jejichž genomy upravil čínský vědec He Jiankui - uvedl ve dvojici dlouho očekávaných zpráv, že technologie úpravy zárodečné linie, která vedla k „dětem CRISPR“ skandál je pro použití stále příliš vědecky a eticky plný. Ale pro jiné, méně kontroverzní formy úpravy genů, zprávy nabízejí cestu, jak by vlády mohly zavést tuto technologii jako nástroj pro zlepšení veřejného zdraví.

 "Rámec uznává, že politiky, jimiž se tato technologie řídí, se pravděpodobně budou v jednotlivých zemích lišit," uvedla na virtuální tiskové konferenci spolupředsedkyně výboru a bývalá americká komisařka pro správu potravin a léčiv Margaret Hamburg. „Rámec nicméně vyzývá všechny země, aby do svých politik začleňovaly klíčové hodnoty a zásady, jako jsou inkluzivnost, stejná morální hodnota, sociální spravedlnost, odpovědné vedení vědy, solidarita a spravedlnost ve světě.“ 

Jednání s Delta - nové špičky EU

Varianta delta je čtvrtou variantou znepokojení identifikovanou Světovou zdravotnickou organizací (WHO), poprvé identifikovanou v Indii (duben 2021) a rychle se stává dominantní variantou po celém světě. Nyní globálně přemohl medicínský ekosystém. Od té doby si našla cestu do mnoha zemí v Evropě. Podle výzkumu je varianta Delta nejpropustnější formou viru a většinou také smrtelnější. 

Varianta Delta je odlišná a nebezpečnější než ostatní mutace v tom, že má mnoho špičkových proteinů, které jí umožňují rychleji a efektivněji se vázat na buňky našeho těla. Lidé infikovaní touto mutací mají tendenci přenášet více tohoto viru kolem a v důsledku toho ovlivňuje přibližně 60% a účinněji více než předchozí varianty. 

Ve skutečnosti mají všechny varianty koronaviru mnoho podobností, ale nedávná zjištění ukazují, že varianta delta způsobuje větší bolesti hlavy, spolu s bolestmi v krku, rýmou a horečkou. Bylo pozoruhodné si všimnout, že tradiční časné příznaky COVID-19 byly v této nové variantě pozorovány méně, jako je kašel a ztráta čichu. Lidé infikovaní touto novou variantou mají vyšší šanci na hospitalizaci ve srovnání s variantou alfa. To lze snadno pochopit s ohledem na alarmující počet obětí na celém světě. 

COVID stále „znepokojující a nebezpečný“ varuje WHO 

Dr. David Nabarro ze Světové zdravotnické organizace (WHO) řekl britskému programu Radio 4, že virus je „znepokojující a nebezpečný“, že „pandemie zuřivě postupuje po celém světě“ a že „si nemyslím, že jsme kdekoli v blízkosti prošlo to nejhorší “. Na otázku týkající se přechodu vlády k osobní odpovědnosti k 19. červenci odpověděl: „To vše zcela neodpovídá postoji, který zaujala Británie spolu s dalšími národy před několika měsíci, kdy byla skutečná snaha zkusit zabránit velkému počtu lidí, kteří onemocní, částečně kvůli riziku úmrtí a částečně kvůli uznání rizika dlouhé COVID. 

„Ano, uvolněte se, ale nemějte tyto smíšené zprávy o tom, co se děje. Tento nebezpečný virus nezmizel, jeho varianty se vracejí a ohrožují ty, kteří již byli očkováni - musíme to brát vážně.“

To je zatím vše od EAPM - nezapomeňte se podívat na naši zprávu o naší nejnovější virtuální konferenci k dispozici zdea ujistěte se, že jste v bezpečí a dobře a máte skvělý týden, brzy se uvidíme.

Pokračovat ve čtení

Evropská aliance pro Personalizované medicíny

EAPM: Rakovina a preventivní zdravotní péče jsou hlavní priority

Zveřejněno

on

Dobré odpoledne, zdraví kolegové, vítejte v aktualizaci Evropské aliance pro personalizovanou medicínu (EAPM), píše výkonný ředitel EAPM Dr. Denis Horgan.

Díky předsednictví je rakovina prioritou

Rakovina je na vrcholu seznamu, pokud jde o slovinské priority EU v oblasti zdraví. Slovinské předsednictví se zaměří také na zotavení a odolnost COVID-19 a program předsednictví chce vybudovat evropskou unii zdraví a podpořit zavedení připravenosti na mimořádné situace v oblasti zdraví a orgán odpovědný za reakci, jehož cílem je zlepšit kapacitu a připravenost Evropy reagovat na přeshraniční zdravotní hrozby a mimořádné události, jako je COVID-19. 

Činnosti slovinského předsednictví se proto zaměří na posílení účinné reakce EU na zdravotní hrozby, strategie ukončení a možné budoucí pandemie. Důraz bude kladen na přidanou hodnotu spolupráce na úrovni EU při vývoji a zavádění inovativních řešení pro odolné zdravotní systémy s cílem účinněji kolektivně investovat do zlepšování organizace, přístupnosti, kvality a schopnosti reagovat na zdravotní systémy a jejich udržitelné financování. Zvláštní pozornost bude rovněž věnována úloze EU v globálním zdraví a Evropskému plánu proti rakovině, který je jedním ze tří pilířů nové Evropské unie v oblasti zdraví.

Důsledky programu COVID-19 ukázaly, že lepší spolupráce a účinná reakce na krize a mimořádné situace ve zdraví vyžadují větší spolupráci a vzájemnou koordinaci, jakož i jasně definované úkoly a kompetence na národní úrovni i na úrovni EU. 

Slovinské předsednictví proto bude klást zvláštní důraz na připravenost na krize a zavedení mechanismů reakce, které jsou součástí Evropské unie pro zdraví a posilují úlohu klíčových agentur EU v oblasti zdraví (Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) a Evropská agentura pro léčivé přípravky). (EMA)) a zároveň zlepšovat právní rámec pro vážné přeshraniční zdravotní hrozby. 

Slovinské předsednictví zahájí diskusi o legislativním návrhu na zřízení nového úřadu pro reakci na mimořádné události ve zdraví (HERA), struktury zaměřené na dosažení lepší reakce EU na přeshraniční hrozby. 

Ve spojení s evropskou strategií pro léčivé přípravky by HERA mohla být klíčem, pokud jde o koordinaci mezi různými zúčastněnými stranami, investování a rozvoj podpůrných segmentů. V oblasti dostupnosti a dostupnosti léčivých přípravků pandemie COVID-19 dále prokázala citlivost dodávky léčivých přípravků a význam zajištění otevřené strategické autonomie EU. 

Zároveň je to příležitost pro společná řešení na úrovni EU. Slovinské předsednictví si proto přeje podnítit diskusi o nových řešeních na úrovni EU, která mají potenciál zlepšit dostupnost nebo dostupnost léků. 

Všechny tyto otázky budou EAPM v nadcházejících měsících projednávány s institucemi EU s cílem navázat na práci EAPM v posledních letech.

Včasná diagnóza je nejlepší fakturace pro EAPM

Z pohledu EAPM vidí začátek nového předsednictví EU EAPM, který posune preventivní zdravotní péči vedle personalizované medicíny. Je zřejmé, že ti, kteří se zabývají různými druhy rakoviny, tvoří jednu z největších skupin spadajících do této kategorie, a to je ne právě pokud jde o vzácné druhy rakoviny - což je oblast, ve které můžete rozumně očekávat další potíže.

Jedná se o zásadní problém, na kterém EAPM v posledních letech spolupracuje se svými členy, čímž se dostává na politický radar. Zpráva EAPM o naší poslední virtuální konferenci, překlenovací akci, která se konala mezi odcházejícím a nadcházejícím předsednictvím EU, bude vydána příští týden a některé klíčové otázky, o nichž EAPM diskutovalo, jsou klíčové pro řízení programu během slovinského předsednictví EU.

Nedostatečná včasná diagnóza (často kvůli nedostatku screeningových programů a pokynů) a nedostatečný přístup k nejlepším dostupným způsobům léčby včas a cenově dostupným způsobem jsou problémy, které jsou u nás již dlouho.

Situace se ale díky pandemii COVID-19 výrazně zhoršila.

Na EAPM se zúčastněné strany také zaměří na zaměření nejen na poskytování správné léčby správnému pacientovi ve správný čas, ale také na správná preventivní opatření k zajištění spolehlivé a udržitelné zdravotní péče.

Je zřejmé, že investice do diagnostických přístupů, jako je využití IVD a více screeningu, jistě u karcinomu plic, jsou nezbytné.

Ošetřování pacientů nikdy nebylo snadným úkolem. V mnoha případech je třeba učinit skutečně obtížná rozhodnutí. Tato rozhodnutí lze často usnadnit, pokud budou zavedeny klinické pokyny. Vzhledem k tomu, že je rakovina plic tak obtížně detekovatelná, existují silné argumenty pro dohodnutá doporučení ohledně screeningu.

Poslanci chtějí posílit Nástroj pro propojení Evropy 

Evropský parlament přijal obnovený program Nástroje pro propojení Evropy (CEF) dne 6. července. Součástí rozpočtu EU na období 2021–2027 bude program s rozpočtem 33.71 miliard EUR (v běžných cenách) financovat klíčové projekty s cílem digitálních služeb a propojení v Evropě. Rovněž by měla podporovat zaměstnanost, hospodářský růst a zavádění nových technologií. Poslancům se podařilo zajistit, aby 60% finančních prostředků bylo věnováno na projekty, které pomáhají dosáhnout cílů EU v oblasti klimatu. To vše lze zaměřit na zdravotní péči. 

Jednání o reformě EMA

Jedním z hlavních cílů nového návrhu pravidel EMA je lépe mu umožnit sledovat a zmírňovat potenciální a skutečný nedostatek léčivých přípravků a zdravotnických prostředků, které jsou považovány za zásadní pro reakci na mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví, jako je pandemie COVID-19, která odhalila nedostatky V tomto ohledu.

Cílem návrhu je také „zajistit včasný vývoj vysoce kvalitních, bezpečných a účinných léčivých přípravků se zvláštním důrazem na reakci na mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví“ a „poskytnout rámec pro fungování odborných panelů, které hodnotí vysoce rizikové zdravotnické prostředky a poskytovat základní rady o krizové připravenosti a řízení “.

Jak zdůrazňuje Komise, EMA a Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) byly v popředí práce EU na řešení pandemie koronavirů. Program Covid-19 však ukázal, že je třeba posílit obě agentury a vybavit je silnějšími mandáty pro lepší ochranu občanů EU a řešení přeshraničních zdravotních hrozeb. Podle Komise bude mandát EMA posílen, aby mohl usnadnit koordinovanou reakci na zdravotní krize na úrovni EU:

  • Monitorování a zmírňování rizika nedostatku kritických léků a zdravotnických prostředků;
  • poskytování vědeckého poradenství o léčivých přípravcích, které mohou mít potenciál léčit, předcházet nebo diagnostikovat nemoci způsobující tyto krize;
  • koordinační studie ke sledování účinnosti a bezpečnosti vakcín;
  • koordinace klinických studií.

AI ve zdravotnictví - zpráva WHO

Zpráva zveřejněná Světovou zdravotnickou organizací vysvětluje využití AI ve zdraví a šest principů prevence zdravotních rozdílů. Světová zdravotnická organizace (WHO) vydala první globální zprávu o umělé inteligenci ve zdravotnictví a šesti zásadách, jak se vyhnout zdravotním rozdílům v této oblasti. Hlášení, Etika a řízení umělé inteligence pro zdraví, je výsledkem dvouletých konzultací pořádaných skupinou mezinárodních odborníků jmenovaných WHO. "Stejně jako všechny nové technologie, i umělá inteligence má obrovský potenciál pro zlepšení zdraví milionů lidí po celém světě, ale stejně jako všechny technologie může být také zneužita a způsobit škodu," Tedros Adhanom Ghebreyesus, PhD, MSc, generální ředitel WHO, uvedl v tiskové zprávě. "Tato důležitá nová zpráva poskytuje cenný průvodce pro země, jak maximalizovat výhody umělé inteligence a zároveň minimalizovat její rizika a vyhnout se jejím nástrahám."

A to je z EAPM pro tento týden vše - zpráva o naší poslední virtuální konferenci, překlenovací akci, která se konala mezi odcházejícím a příchozím předsednictvím EU, za účasti 164 delegátů, bude k dispozici příští týden, takže do té doby děkujeme za vaši společnost, mít skvělý víkend a zůstat v bezpečí a dobře.

Pokračovat ve čtení

Evropská aliance pro Personalizované medicíny

EAPM: Priority v oblasti zdraví ve Štrasburku, před Parlamentem nabitý program

Zveřejněno

on

Dobré odpoledne, zdraví kolegové, a vítejte u první aktualizace týdne od Evropské aliance pro personalizovanou medicínu (EAPM) - zpráva o naší poslední virtuální konferenci, překlenovací akci, která se konala mezi odcházejícím a příštím předsednictvím EU, za účasti 164 delegátů , bude k dispozici později tento týden a bude také zaslána slovinskému předsedovi vlády, píše výkonný ředitel EAPM Dr. Denis Horgan.

Slovinsko stanoví zdravotní priority

Slovinský premiér Janez Janša se dnes očekává v Evropském parlamentu ve Štrasburku (6. července), kde stanoví priority předsednictví své země v Evropské radě. Předseda vlády Janša připomněl různé krize, které EU za posledních několik let zažila, od finančních záležitostí, přes migraci, brexit a pandemii COVID-19, které všechny přinutily Evropskou unii k větší strategičnosti a zaměření se na zahraniční politika. Kromě toho zástupci Slovinska, které právě převzalo rotující předsednictví Rady, tvrdí, že věří, že by mohli být do konce roku schopni dokončit všechny tři soubory zdravotnické unie. To zahrnuje jak reformu EMA, tak návrh na posílení Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí a nové nařízení o závažných přeshraničních zdravotních hrozbách. Vzhledem k vyčerpávající tříleté cestě, kterou podniklo společné nařízení o hodnocení zdravotnických technologií předtím, než všechny části dospěly k dohodě, by to bylo bleskové - to budou zásadní problémy, na nichž EAPM pracuje, zejména v oblasti včasné diagnostiky .

Pod heslem „Společně. Pružný. Evropa. “, Slovinské předsednictví se zaměří na oživení a odolnost, transformaci ambiciózních zelených cílů do závazných právních předpisů, strategické autonomie, digitální transformace, právního státu a ochrany vnějších hranic. Pokud jde o Konferenci o budoucnosti Evropy (CoFoE), předseda vlády zdůraznil, že v diskusích budou uvítána všechna hlediska. Předseda Komise Ursula von der Leyen zdůraznil pokračující práci na programech obnovy v členských státech a potřebu pokročit s očkovacími kampaněmi. Vyzvala k podpoře hodnot EU a dodala, že je třeba chránit finanční zájmy a svobodu médií a chránit rozmanitost. Většina poslanců uvítala priority slovinského předsednictví.

Komise investuje 14.7 miliard EUR z programu Horizont Evropa pro zdraví

Komise přijala hlavní pracovní program programu Horizont Evropa na období 2021–2022, který nastiňuje cíle a konkrétní tematické oblasti, na které bude poskytnuto financování celkem 14.7 miliard EUR, a přispěje k udržitelnému zotavení z pandemie koronavirů a k Odolnost EU proti budoucím krizím. Budou podporovat evropské výzkumné pracovníky prostřednictvím stipendií, školení a výměn, budovat propojenější a účinnější evropské inovační ekosystémy a vytvářet špičkové výzkumné infrastruktury. Kromě toho podpoří účast v celé Evropě a z celého světa a současně posílí evropský výzkumný prostor.

Zajištění zdraví pro budoucnost

Pandemie COVID-19 má i nadále vážný dopad. Ačkoli evropská reakce prokázala silné stránky, existující zranitelná místa byla zaměřena na ostré zaměření, včetně těch, které se týkaly dostupnosti údajů, nabídky léků a dostupnosti kapacity pro přizpůsobení a podporu výroby léků. Uzavření předběžných dohod o nákupu vakcín je nicméně příkladem účinné spolupráce mezi veřejnými a regulačními orgány, průmyslem a občanskou společností.

Očekávaná rozšířená a spravedlivá dostupnost bezpečných a účinných vakcín v rekordním čase zvyšuje naději na překonání krize a poskytuje inspiraci pro obnovené, inovativní farmaceutické odvětví zaměřené na pacienta.

Nový přístup EU musí zajistit spravedlivý, konkurenceschopný a ekologický průmysl, který bude pro pacienty přínosem, přičemž bude využívat potenciál digitální transformace zdraví a péče a bude poháněn pokrokem v oblastech, jako je AI a výpočetní modelování. Potřebujeme dobře fungující mezinárodní dodavatelské řetězce a dobře fungující jednotný trh pro farmaceutické výrobky, a to prostřednictvím přístupu, který pokrývá celý životní cyklus od výroby až po likvidaci. Farmaceutická strategie pro Evropu, přijatá na konci roku 2020, si klade za cíl vytvořit regulační rámec zaměřený na budoucnost a podporovat průmysl při podpoře výzkumu a technologií, které se skutečně dostanou k pacientům, aby vyhověly jejich terapeutickým potřebám při řešení selhání trhu.

Je založen na čtyřech pilířích: zajištění přístupu k cenově dostupným lékům pro pacienty a řešení nesplněných lékařských potřeb, podpora konkurenceschopnosti, inovací a udržitelnosti farmaceutického průmyslu EU a vývoj vysoce kvalitních, bezpečných, účinných a zelenějších léčiv, zlepšení připravenosti na krize a mechanismy reakce, diverzifikované a bezpečné dodavatelské řetězce, řešení nedostatku léků a zajištění silného hlasu EU podporou vysoce kvalitních standardů účinnosti a bezpečnosti.

Certifikát EU Digital COVID pod palbou pro „nerovnosti v přístupu“

Africká unie (AU) kritizovala certifikát EU Digital COVID (EUDCC) za vytváření „nerovností v přístupu“ neuznáváním vakcíny Covishield. Covishield je indický protějšek společnosti Vaxzervria vyvinuté společností AstraZeneca-Oxford a je totožný s evropským výrobkem. Byl široce distribuován v mnoha zemích s nízkými a středními příjmy prostřednictvím programu COVAX podporovaného EU. Vakcína však nebyla zařazena do EUDCC, protože není schválena Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA). Ve společném prohlášení Africká unie (AU) a Africká střediska pro kontrolu a prevenci nemocí vyzvaly Evropskou komisi, „aby zvážila zvýšení povinného přístupu k očkovacím látkám, které jsou považovány za vhodné pro globální zavádění prostřednictvím zařízení COVAX podporovaného EU.“ Některé země EU, včetně Rakouska, Estonska, Německa, Řecka, Irska, Nizozemska, Slovinska a Španělska, se rozhodly nezávisle uznat očkování proti Covishieldu.

EUDCC, které vstoupilo v platnost 1. července, umožňuje neomezené cestování občanům EU a státním příslušníkům třetích zemí legálně pobývajícím nebo pobývajícím v EU, kteří podstoupili očkování společností Pfizer / BioNTech, Moderna, AstraZeneca-Oxford nebo Johnson & Johnson. Podle AU by vyloučení lidí, kteří dostali ze systému vakcínu Covishield, mohlo mít „značné administrativní a finanční důsledky“.

Ve Velké Británii vznikaly obavy, že pět milionů občanů bude čelit cestovním omezením v EU, protože dostali verzi úderu Oxford / AstraZeneca vyrobenou v Indii. Mluvčí britské vlády však potvrdil, že všechny vakcíny AstraZeneca podávané ve Velké Británii se objeví na průsmyku NHS Covid Pass jako Vaxzevria a byly „přesvědčeny, že cestování nebude ovlivněno“. Letecký průmysl mezitím vyvolal obavy z „roztříštěného“ provádění systému EUDCC v zemích EU. Ve společném dopise čtyři asociace leteckých společností vyzvaly hlavy států EU, aby harmonizovaly normy a protokoly pro ověřování osvědčení: „Dostupnost takového osvědčení [EUDCC] s jeho potenciálem významně usnadnit volný bezpečný pohyb ve všech členských státech EU a některé přidružené země, je významným krokem vpřed. “

EU tvrdí, že plánuje více darování vakcíny COVID-19, protože svět čelí „dvoustopé pandemii“

Svět čelí „dvoustopé pandemii“, kdy některé země zasáhly vlny hospitalizace a úmrtí, které se spojily s variantami koronaviru, uvedl dnes Tedros Adhanom Ghebreyesus, šéf Světové zdravotnické organizace (WHO). John Ryan, vysoký úředník Evropské komise pro zdravotnictví, řekl na briefingu, že blok doufá, že do konce roku daruje dalším 100 milionům dávek vakcín COVID-19 zemím s nízkým a středním příjmem, přičemž jako hlavní kanál použije zařízení COVAX.

To je vše od EAPM až do pozdního týdne, takže do té doby mějte vynikající týden a buďte v bezpečí.

Pokračovat ve čtení
Inzerát
Inzerát

Trending