Spojte se s námi

Evropská aliance pro Personalizované medicíny

Zdravotní politika EU – cesta vpřed nebo někde jinde!

SHARE:

Zveřejněno

on

Vaše přihlášení používáme k poskytování obsahu způsoby, se kterými jste souhlasili, a ke zlepšení porozumění vám. Z odběru se můžete kdykoli odhlásit.

Dobré ráno, kolegové zdraví, a vítejte u aktualizace Evropské aliance pro personalizovanou medicínu (EAPM), která se dnes zaměřuje na všechny oblasti zdravotní politiky EU, protože EAPM v současné době dokončuje některé ze svých publikací, které odkazují na řadu zdravotních a zásady týkající se dat, píše výkonný ředitel EAPM Dr. Denis Horgan.

Vícestranné expertní panely 

Publikace EAPM jsou založeny na řadě panelů odborníků z mnoha zainteresovaných stran, které organizace pořádala během posledních šesti až sedmi měsíců. Jelikož byl včera (21. června) letní slunovrat, přesně v tuto chvíli se slunce objevuje přímo nad obratníkem Raka – tak daleko na sever, jak se ukazuje na obloze po celý rok – a slunce jasně svítí na zdravotní politiku EU. řadu aktuálně probíhajících aktivit.  

Komise stanoví datum pro návrh farmaceutické legislativy

Evropská komise ve své farmaceutické strategii přijaté dne 25. listopadu 2020 oznámila, že v nadcházejících letech zahájí několik legislativních i nelegislativních opatření. Ty by mimo jiné zahrnovaly revizi základních farmaceutických právních předpisů (směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004). Hodnocení bude zahrnovat období od roku 2005 do současnosti (datum zahrnující poslední zásadní změny směrnice a nařízení). 

Zejména posoudí: rozsah, v jakém mohou stávající opatření stále účinně reagovat na problémy zjištěné v rámci farmaceutické strategie, rovněž s přihlédnutím k mezinárodnímu kontextu a celosvětovému vývoji regulace; soudržnost a doplňkovost s dalšími souvisejícími právními předpisy, včetně právních předpisů o zdravotnických prostředcích, léčivých přípravcích pro děti a vzácná onemocnění, návrhu evropského prostoru pro údaje o zdraví a právních předpisů EU o krvi, tkáních a buňkách; mechanismy pro průběžné a včasné přizpůsobování technických požadavků s ohledem na vznikající vědu a technologie, jakož i potenciální administrativní zátěž a složitost související s prováděním těchto právních předpisů. 

Podle Komise je cílem revize obecného farmaceutického právního rámce zajistit přístup k dostupným lékům v EU; podporovat inovace, a to i v oblastech neuspokojených lékařských potřeb (jako jsou antimikrobiální látky); a zvýšit bezpečnost dodávek a zároveň se přizpůsobit novému vědeckému a technologickému rozvoji a tam, kde je to možné, snížit regulační zátěž. 

Na základě poučení z pandemie Covid-19 podpoří farmaceutický systém odolný vůči budoucnosti a krizi. Cestovní mapa/počáteční posouzení dopadu bylo zveřejněno 30. března 2021. Období pro zpětnou vazbu skončilo 27. dubna 2021. 

Inzerát

Poté následovala veřejná konzultace pro občany a zúčastněné strany zahájená dne 28. září 2021 (období konzultací do 21. prosince 2021). 

Podle pracovního programu Komise na rok 2022 zveřejněného dne 19. října 2021 bude iniciativa předložena dne 21. prosince 2022.

EAPM zveřejní článek o výše uvedeném.

Nová pravidla EU pro zajištění bezpečnosti zdravotnických prostředků

Od jednoduchých kontaktních čoček a náplastí až po sofistikované kardiostimulátory a náhrady kyčelního kloubu jsou zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro důležité pro naše zdraví a kvalitu života. Lidé se na tato zařízení spoléhají každý den a očekávají, že budou bezpečná a budou zahrnovat nejnovější pokrok ve vědě a inovacích. Současná pravidla o bezpečnosti a výkonu zdravotnických prostředků v EU byla harmonizována v 1990. letech 20. století. S cílem zohlednit podstatný technologický a vědecký pokrok v tomto odvětví za posledních XNUMX let navrhla Komise aktualizovat pravidla s cílem zlepšit bezpečnost zdravotnických prostředků pro občany EU, vytvořit podmínky pro modernizaci odvětví a upevnit jeho roli jako globálního vůdce. 

Problémy s rozdílným výkladem stávajících pravidel i některé incidenty – např. s prsními implantáty a kovovými kyčlemi – poukázaly na slabiny současného právního systému a narušily důvěru pacientů, spotřebitelů a zdravotníků v bezpečnost zdravotnických prostředků. Za tímto účelem navrhla Komise v roce 2012 dvě nařízení o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro. Aby bylo zajištěno harmonizované uplatňování pravidel v celé EU, nahradí tato dvě nová nařízení tři stávající směrnice o zdravotnických prostředcích. Nová pravidla výrazně zpřísňují kontroly, aby zajistily bezpečnost a účinnost zdravotnických prostředků a zároveň podpořily inovace a zlepšily konkurenceschopnost odvětví zdravotnických prostředků.

Ministři zdravotnictví však varovali, že zpoždění v aplikacích pro aktualizaci zdravotnických prostředků s předpisy může způsobit nedostatek. 

EAPM zveřejní článek o výše uvedeném.

Screening rakoviny EU rozšířen na rakovinu plic a žaludku (doufáme!!)

Přestože Evropa představuje méně než 10 % světové populace, představuje čtvrtinu všech případů rakoviny a rakovina v Evropě je druhou nejčastější příčinou úmrtí, hned po kardiovaskulárních poruchách. Evropský plán boje proti rakovině byl schválen na plenárním zasedání loni v únoru a překládá postoj Evropského parlamentu k zásadním otázkám, které je třeba řešit, abychom porazili rakovinu, konkrétně k prevenci rakoviny, rovnému přeshraničnímu přístupu k onkologické péči a jasnému evropskému přístupu k řešení nedostatku léků. Je známo, že 40–50 % úmrtí na rakovinu by se dalo předejít a že asi 50 % je ovlivněno neznámými faktory, což znamená, že o této záležitosti nemáme úplný a jasný obraz. 

V evropském plánu boje proti rakovině Komise oznámila nové schéma screeningu rakoviny, jehož cílem je pomoci zemím EU zajistit, aby 90 % populace EU, která se kvalifikuje na screening rakoviny prsu, děložního čípku a kolorektálního karcinomu, mělo do roku 2025 nabídnut screening. Je čas to dodat. 

Podle návrhu doporučení je testování na rakovinu plic navrženo pro bývalé a současné těžké kuřáky ve věku 50 až 75 let. Museli kouřit ekvivalent 20 cigaret denně po dobu 30 let a buď stále kouří, nebo v posledních 15 letech přestali.

To byla klíčová otázka, kterou EAPM prosazovala od roku 2017 během maltského předsednictví EU. 

WTO se dohodla na částečném zřeknutí se patentu pro vakcíny COVID-19 

Světová obchodní organizace uzavřela dohody o částečném zřeknutí se patentu pro vakcíny Covid-19 a uzavřela dohody v několika dalších oblastech globálního sporu po napjatém šestidenním ministerském setkání, které obnovilo určitou důvěru v pošramocený mnohostranný obchodní systém. 

Ministři obchodu dočasně prodloužili bezcelní obchod s digitálními produkty, jako jsou filmy, počítačový software a data, a dohodli se na omezení některých dotací na rybolov a omezení omezení vývozu potravin. 164 členů WTO také souhlasilo s aktualizací pracovních postupů organizace a pokusí se oživit její systém urovnávání sporů, který byl léta omezován nespoluprácí USA.

Výbor pro vnitřní trh přijímá zákon o digitálních službách

Zákon o digitálních službách je historický zákon, jehož cílem je bojovat proti šíření nelegálního obsahu online a chránit základní práva uživatelů. Dne 16. června parlamentní výbor pro vnitřní trh podpořil prozatímně dosaženou dohodu s vládami EU o zákonu o digitálních službách (DSA) 36 hlasy pro, XNUMX proti a XNUMX se zdržel hlasování. 

DSA spolu se svým sesterským návrhem Zákona o digitálních trzích (DMA) stanoví zásadní standardy pro bezpečnější a otevřenější digitální prostor pro uživatele a rovné podmínky pro společnosti na nadcházející roky. Nová pravidla zavádějí nové povinnosti pro online platformy, úměrné jejich velikosti a společenským rizikům, které představují. Mikro a malé společnosti budou mít více času na to, aby se přizpůsobily pravidlům, a budou se na ně vztahovat určité výjimky. 

Sankce za nedodržení mohou dosáhnout až 6 % celosvětového obratu platforem. Bezpečnější online tržiště a transparentní platformy Podle nových pravidel budou muset online platformy – jako jsou sociální média a tržiště – přijmout opatření na ochranu svých uživatelů před nelegálním obsahem, zbožím a službami. 

Uživatelé budou moci hlásit nezákonný obsah online a platformy budou muset jednat rychle a zároveň dodržovat základní práva, včetně svobody projevu a ochrany údajů. Online tržiště budou muset posílit kontroly obchodníků, aby zajistily, že produkty a služby jsou bezpečné, a vynaložit úsilí, aby zabránily vynořování nelegálního obsahu, a to i prostřednictvím namátkových kontrol. Online platformy budou muset být transparentnější a odpovědnější, například tím, že uživatelům umožní být informováni o tom, jak je jim obsah doporučován. 

Velmi velké online platformy budou muset uživatelům poskytovat alespoň jednu možnost, která není založena na profilování. Zavádějí se také další pravidla pro online reklamu, včetně zákazu používání citlivých údajů nebo cílení na nezletilé. Zakázány budou také takzvané „temné vzorce“ a zavádějící praktiky zaměřené na manipulaci s volbami uživatelů. 

Povinnosti pro velmi velké platformy a vyhledávače Velmi velké online platformy a vyhledávače (s 45 miliony uživatelů nebo více) budou muset dodržovat přísnější povinnosti chránit uživatele před nezákonným obsahem a zbožím. 

Každý rok budou podrobeni nezávislým auditům a budou muset provádět hodnocení rizik svých služeb, včetně šíření nezákonného obsahu, šíření dezinformací, nepříznivých dopadů na základní práva, na volební procesy a na genderově podmíněné násilí nebo duševní zdraví. 

Budou muset tato rizika řešit, například přizpůsobením jejich návrhu nebo algoritmů. Evropská komise bude mít výlučnou pravomoc dohlížet a vyžadovat, aby velmi velké online platformy vyhověly. Může prohlížet prostory platformy a získat přístup k jejím databázím a algoritmům.

Kodex vstoupí v platnost začátkem roku 2023.

A to je od EAPM prozatím vše. Mějte se dobře a užijte si zbytek týdne.

Sdílet tento článek:

EU Reporter publikuje články z různých vnějších zdrojů, které vyjadřují širokou škálu úhlů pohledu. Postoje zaujaté v těchto článcích nemusí nutně odpovídat postojům EU Reporter.

Trending