Zdravotnické akademické publikace o farmaceutické legislativě a nenaplněné lékařské potřebě posouvají parametry diskusí kupředu

Posílám pozdrav zdraví kolegové a vítejte v aktualizaci Evropské aliance pro personalizovanou medicínu (EAPM). Se závodem o procházení různých legislativních složek, jak se dostáváme do poloviny tohoto legislativního období, jak bylo zmíněno v různých sděleních v posledních týdnech, spolupracuje Evropská aliance pro personalizovanou medicínu (EAPM) s odborníky a kolegy EAPM na vývoji různé publikace, píše výkonný ředitel EAPM Dr. Denis Horgan.

První z této série, Směrem k lepšímu poskytování léčiv v Evropě – kdo rozhoduje o budoucnosti?, klikněte prosím ZDE k přečtení článku se zabývá revizí farmaceutické legislativy i komplikovanou diskusí o nenaplněných lékařských potřebách. Toto téma bude tvořit základ pro spolupráci EAPM s Evropskou komisí, Evropským parlamentem a Radou. Druhá publikace nese název Setkání s potřebou diskuse o nenaplněných lékařských potřebách, klikněte ZDE číst článek. 

Tyto publikace vycházejí ze série celodenních panelových diskusí v březnu, dubnu a květnu mezi zástupci klíčových skupin zainteresovaných stran k řešení těchto témat.  

To zahrnovalo osoby s rozhodovací pravomocí v oblasti veřejného zdraví, zástupce Evropské komise, členy parlamentu, pacientské organizace, zástupce Health Technology Assessment (HTA) a zastřešující organizace zastupující zájmové skupiny a sdružení aktivně působící v této oblasti zkoumali společné výzvy a společné rámce pro nejlepší podporu zlepšování kvality života občanů v celé Evropě s nejlepším možným sladěním vnitrostátních přístupů a přístupů na úrovni EU k poskytování zdravotní péče. 

První příspěvek poskytuje přehled diskusí, zdůrazňuje otázky, které jsou stále otevřené, stejně jako oblasti konsensu, včetně některých předběžných cest, které byly navrženy pro další zkoumání při hledání řešení.  

Před legislativním procesem, který má začít do konce roku 2022, se diskuse zaměřují na to, jak může Evropa nejlépe propagovat obrovské potenciální přínosy nové vědy a technologie v rámci regulačního rámce, který podle Evropské komise z roku 2019 „farmaceutická strategie“ předpokládá ochranu jak zájmů evropských pacientů, tak udržitelnost systémů veřejného zdraví členských států – dvojí cíl, který sám o sobě není bez kontroverzí, jak je podrobně popsáno níže. 

Otázky jsou četné: Jaké rámce mohou podporovat inovace, včetně oblastí neuspokojených lékařských potřeb (UMN)? Jaké mechanismy mohou pomoci zajistit přístup k lékům? Jak lze zlepšit zabezpečení dodávek? Jak by se měla veřejná politika přizpůsobit novému vědeckému a technologickému rozvoji? Dále, jak vnést větší efektivitu do poskytování zdravotní péče? Odpovědi jsou obtížnější. Existuje široká shoda ohledně cíle lepší, spravedlivější, spolehlivější a efektivnější zdravotní péče.

Inzerát

Jak lze do takového seznamu začlenit pohledy, preference a poznatky pacientů? Vytváří EU normy, které omezí regulační pobídky pouze na terapeutické oblasti, které jsou na seznamu? To pravděpodobně nezmírní současný relativní pokles globální konkurenceschopnosti EU, což je jeden z deklarovaných cílů farmaceutické strategie EU. Podle nejnovějších údajů pochází 20 % inovativních léků z EU ve srovnání s 50 % z USA, což je obrat oproti situaci před 25 lety. 

EU výrazně zaostává, zatímco konkurence z Asie a zejména Číny roste. Evropští pacienti a evropská ekonomika tím trpí. Vzhledem k tomu, že je Komise připravena učinit inovační proces v EU ještě náročnějším a možná méně prospěšným pro farmaceutické vývojáře, aby registrovali své produkty v EU, je vhodné uvažovat o opatřeních, která by mohla lépe zajistit regulační systém EU, který zůstává atraktivní pro vývoj inovativních léčebných postupů.

Kromě toho, jak může EU přinést větší efektivitu do poskytování zdravotní péče? 

Odpovědi jsou obtížnější. Existuje široká shoda ohledně cíle lepší, spravedlivější, spolehlivější a efektivnější zdravotní péče. Zároveň se však ostře liší názory na to, jak by se to mělo dělat. Kromě toho jsou diskuse nyní podmíněny zcela novými okolnostmi, včetně demonstrací COVID-19 o přetrvávající zranitelnosti globální populace vůči pandemické infekci a ukrajinského konfliktu demonstrací křehkosti globálního politického řádu – a průvodním a následným narušením těchto událostí. uložily na zdravotní služby a zdrav. 

Druhá publikace, Uspokojení potřeby diskuse o nenaplněných lékařských potřebách, Klepněte na tlačítko ZDE k přečtení článku následuje po evropském a světovém boji proti COVID, protože obvyklá samolibost společnosti ohledně budoucích hrozeb je jasně vidět. Ještě před 30 měsíci se tak masivní narušení globálních životů, živobytí a kvality života zdálo nepředstavitelné. V současnosti se objevují některá nápravná opatření Evropské unie a navrhuje se další, mimo jiné v souvislosti s řešením „neuspokojené lékařské potřeby“ (UMN). 

Tento dokument si klade za cíl přispět k těmto probíhajícím politickým diskusím a spíše než prezentovat výzkum v klasickém smyslu, diskutuje klíčové prvky z perspektivy mnoha zainteresovaných stran.

Její ústřední obavou je riziko, že zamýšlená podpora nepovede k vytvoření hodnotných nových léčebných postupů, pokud bude legislativa formulována rigidně lineárním způsobem, který neodráží hadí realitu inovačního procesu, nebo pokud bude definice neuspokojené lékařské potřeby příliš omezující. 

Upozorňuje, že takový přístup předpokládá, že „neuspokojená potřeba“ může být předem přesně a komplexně definována na základě minulosti. Varuje, že takový přístup může posílit pohodlnou iluzi, že budoucnost je zcela předvídatelná – klam, který opustil svět jako snadnou kořist COVID. Namísto toho dokument nabádá k zamyšlení nad tím, jak lze formulovat právní předpisy, které brzy vstoupí do procesu, aby umožnily rozkvět kultury schopné rychle se přizpůsobit neočekávanému. 

Shodou okolností se tato legislativní revize odehrává na pozadí epidemie COVID, což dává tématu UMN zvláštní význam – s prvkem překvapení v rychlosti, rozsahu a rozsahu této pandemie stále rezonuje v Evropě a po celém světě. Nedávné prohlášení o opičích neštovicích jako velké zdravotní hrozbě jen přidává na důležitosti debaty.

EAPM je ráda, že jsou tyto publikace akceptovány v akademických časopisech, a je velmi spokojena s konsensuální povahou článků a rozmanitou škálou spoluautorů, kteří se zúčastnili.

EAPM zajistila, že publikace mají otevřený přístup a další informace budou následovat v příštích několika týdnech. EAPM naplánuje na říjen akci, na níž bude o těchto publikacích diskutovat s pravomocemi v Evropském parlamentu. 

Články jsou opět dostupné zde: 

• K lepšímu poskytování léčiv v Evropě – kdo rozhoduje o budoucnosti?, klikněte prosím ZDE.
• Setkání s potřebou diskuse o neuspokojených lékařských potřebách, klikněte ZDE číst článek. 

A to je od EAPM prozatím vše. Mějte se dobře a užívejte si poslední srpnové dny.

Sdílet tento článek: