EAPM je v oblasti zdravotní legislativy a politik stále zaneprázdněnější, rok se chýlí ke konci

Zdravíme na začátku adventu aktualizaci Evropské aliance pro personalizovanou medicínu (EAPM). Včera byl první prosincový den (1. prosince), takže sváteční sezóna nabírá na tempu, ale EAPM je stejně nabitá jako vždy a byl to rušný listopad, kdy EAPM v Evropském parlamentu pořádala událost a také šňůru setkání na vnitrostátní úrovni i na úrovni EU. 

Akce v Evropském parlamentu byla zaměřena na „Navigaci legislativním labyrintem pro zdravotnictví EU, který propaguje evropskou cestu“, za účasti několika poslanců Evropského parlamentu a také Komise a národních regulačních orgánů. Jak je vidět z níže uvedených zpráv, je třeba udělat mnohem více navigace, kterou bude EAPM následovat svým způsobem řízeným konsensem mnoha zainteresovaných stran, píše výkonný ředitel EAPM Denis Horgan. 

Revize farmaceutické legislativy je na cestě

Revize farmaceutické legislativy EU ze strany Evropské komise bude zveřejněna 21. prosince. Tyto revize naznačují provádění farmaceutické strategie Evropské komise 2020 – strategie, která se snaží vytvořit odolnější regulační systém ve světle pandemie COVID-19. Komisařka pro zdraví Stella Kyriakides měla ve středu (30. listopadu) rušný den. Mezi svými závazky se vtěsnala do hodiny v ENVI a poskytla několik nugetů informací o farmaceutické legislativě. V současné době Komise dokončuje posouzení dopadů pro různé možnosti, které mají být předloženy v návrhu právních předpisů pro léčiva. Ale je na dobré cestě k dodání v rámci (zpožděného) plánu 1. čtvrtletí příštího roku, řekla.

Komisařka pro zdraví Stella Kyriakides poskytla ve středu (30. listopadu) několik nugetů informací o farmaceutické legislativě. Komise dokončuje posouzení dopadů pro různé možnosti, které mají být předloženy v návrhu právních předpisů pro léčiva. Kyriakides uvedl, že Komise se zabývá skutečností, že EU má jednu z nejštědřejších pobídek na světě s přibližně 11letým monopolem při spuštění ve srovnání s šesti až osmi lety v jiných zemích.

Nemění se ani podmínky pro léky na vzácná onemocnění, které budou nadále určeny pro onemocnění s pěti a méně lidmi na 10,000 XNUMX. To je o jeden bod k projednání méně. Došlo k mírné hádce ohledně plánů, jak učinit nařízení o zdravotnických prostředcích proveditelnějším. Německý europoslanec Peter Liese uvedl, že není uklidňující, že právní změny budou navrženy až příští rok, ale Kyriakides odpověděl, že krátkodobá, střednědobá a dlouhodobá řešení jsou na cestě.

EAPM publikoval následující dva články na toto téma, které lze nalézt na následujících hypertextových odkazech: Směrem k lepšímu poskytování léčiv v Evropě – kdo rozhoduje o budoucnosti?  a  Uspokojení potřeby diskuse o nenaplněné lékařské potřebě.

Inzerát

Globální zdravotní strategie 

Komise přijala novou strategii EU pro globální zdraví s cílem zlepšit globální zdravotní bezpečnost a zajistit lepší zdraví pro všechny v měnícím se světě. Prostřednictvím strategie EU prohlubuje své vedoucí postavení a znovu potvrzuje svou odpovědnost za přímé řešení klíčových globálních výzev a zdravotních nerovností: nedokončený program v oblasti globálního zdraví a boje proti zdravotním hrozbám v době pandemií. Strategie staví globální zdraví jako základní pilíř vnější politiky EU, geopoliticky kritické odvětví a ústřední pro strategickou autonomii EU. Podporuje udržitelná a smysluplná partnerství rovných s využitím Global Gateway. Jako vnější rozměr Evropské zdravotnické unie je strategie navržena tak, aby vedla opatření EU k zajištění lepší připravenosti a reakce na ohrožení zdraví bezproblémovým způsobem.

Nárok na právní změnu zdravotnických prostředků Komise

Evropská komise trvala na tom, že brzy přijdou právní změny, které vyřeší problémy s nařízením o zdravotnických prostředcích poté, co důkazy ukázaly, že životy pacientů jsou ohroženy kvůli nedostatku zařízení. Komisařka pro zdraví Stella Kyriakidesová v projevu před parlamentním výborem odmítla obavy, že naléhavě potřebné právní změny přijdou až příští rok. Reagovala tak na výzvu německého europoslance Petera Liese (EPP), který řekl, že slyšel, že „tento rok nebude žádný návrh, a pokud návrh příští rok, velmi omezený“. Lékaři a společnosti požadují, aby byl zákon odložen nebo pozměněn, protože podle nařízení je omezená kapacita na vydání 25,000 XNUMX nových certifikátů, přičemž náklady a požadavky na klinická data již pro některé z nich nečiní proveditelný trh.

Komisař pro zdraví: Žádné plánované změny kritérií prevalence vzácných onemocnění

Hranice pro to, aby se lék kvalifikoval jako léčba vzácných onemocnění, zůstane tak, jak je tomu v připravovaném legislativním návrhu, uvedla komisařka pro zdraví Stella Kyriakidesová. V současné době takzvané léky pro vzácná onemocnění těží z desetileté exkluzivity trhu ve srovnání s osmi lety exkluzivity údajů pro normální léky. Léky s označením musí léčit onemocnění s prevalencí pět z 10,000 141 nebo méně. Regulační rámec EU pro léčiva pro vzácná onemocnění je stanoven v nařízení (ES) č. 2000/847 („Nařízení o léčivech pro vzácná onemocnění“ nebo ODR) a prováděcím nařízení (ES) č. 2000/27 a je v platnosti zatímco nyní s relativně malými změnami. V posledních letech se však objevila řada problémů, které zpochybňují současný systém, a Evropská komise se některé z nich pokusila vyřešit změnou svých (právně nezávazných) pokynů. Zdravotní oddělení Komise se podle návrhu posouzení dopadu snaží upravit pobídky pro vzácná onemocnění, přičemž současných deset let tržní exkluzivity je vyhrazeno pouze pro léčiva, která splňují „vysokou neuspokojenou lékařskou potřebu“, a poté pouze tehdy, když budou uvedeny na trh ve všech z XNUMX vnitrostátních trhů EU.

Dokument, který EAPM publikoval na toto téma, naleznete na následujícím hypertextovém odkazu: Zajistěte, aby pobídky pro sirotky v Evropě uváděly správnou cestu

výdaje EU na výzkum a vývoj

Švédsko je nejštědřejší zemí v Evropě, pokud jde o výdaje na výzkum a vývoj. Severní země vydala v roce 3.35 na výzkum a vývoj 2021 procenta svého HDP, těsně druhé je Rakousko s 3.22 procenta a třetí Belgie s 3.19 procenty, uvádí zpráva Eurostatu. Od roku 2019 však Evropa seděla na posledním místě mezi největšími světovými výdaji na výzkum a vývoj, když ji předběhla Čína. Evropa byla také jediným regionem, kde v letech 2020 až 2021 klesl podíl výdajů na výzkum a vývoj HDP, zatímco USA, Japonsko a Čína si udržely konstantní sazby.

Vedení top týmu EU HTA

Koordinační skupina EU pro hodnocení zdravotnických technologií – orgán, který zastupuje všechny zúčastněné agentury HTA v novém evropském nařízení – se sešla začátkem tohoto týdne a v pondělí (28. listopadu) zvolila svého prvního vůdce. Nebylo to však tak docela dostačující k identifikaci členů různých výborů, jinak nazývaných podskupiny. Novou předsedkyní je Roisin Adamsová z National Center for Pharmacoeconomics v Irsku. 

Bude mít dva spolupředsedy, kteří pomohou vést velkou skupinu při procházení implementace nařízení HTA: Niklas Hedberg ze švédské Dental and Pharmaceuticals Benefits Agency, který má zkušenosti s léčivými přípravky. A Marco Marchetti z italské Národní agentury pro regionální zdravotnické služby, který má odborné znalosti v oblasti zdravotnických prostředků. 

Rozhodnutí zvolit dva spolupředsedy s odbornými znalostmi o léčivech a pomůckách bude skupinou přezkoumáno a revidováno šest měsíců před účinností nařízení. Skupina také dosáhla konsensu ohledně svého jednacího řádu a rozhodla se, že bude fungovat v zájmu léčiv i prostředků, dokud nebude nařízení platit. Vývojáři však pravděpodobně budou muset počkat do příští schůzky v březnu, aby zjistili, kdo je v každé z podskupin, včetně společných vědeckých rad a klinických hodnocení. 

Koordinační skupina pouze uvedla, že „souhlasila se zahájením procesu zřizování“ těchto skupin. Jakmile budou zavedeny, budou se tato opatření vztahovat také na léky a zařízení, dokud nebude nařízení platit.

Českému předsednictví EU se nepodařilo dosáhnout dohody o datovém zákonu

Očekává se, že Česká republika bude ostatní země EU informovat o postupu blokového datového zákona pouze začátkem prosince, přičemž se nepodařilo dosáhnout dohody o spisu do konce svého letošního předsednictví v Radě EU.

České předsednictví v Radě EU již dříve rozeslalo nový kompromis k prvním pěti kapitolám nového datového zákona. Kompromis byl skutečným krokem k obecnému přístupu, kterého chtějí Češi dosáhnout do konce svého prosincového předsednictví. Rozsah Text objasňuje, že uživatelé připojeného zařízení budou mít přístup k datům, ke kterým přispěli, bez ohledu na místo jejich usazení. Rozsah se vztahuje také na operátory, kteří používají chytré smlouvy v rámci datových prostorů. 

Znění bylo změněno, aby bylo jasné, že nařízení nevylučuje dobrovolné dohody o výměně údajů mezi soukromými a veřejnými subjekty. Neovlivňuje ani směrnici EU o nepřiměřených podmínkách ve spotřebitelských smlouvách. 

EU a USA představí společný plán AI
Evropská unie a Spojené státy jsou připraveny oznámit společné úsilí o vývoj prospěšné umělé inteligence na nadcházející Radě pro obchod a technologie ve Washingtonu, DC Cílem plánu je dohodnout se na společných definicích klíčových pojmů souvisejících s umělou inteligencí a EU. -Spolupráce USA v mezinárodních organizacích a normalizačních orgánech za účelem stanovení pravidel prosazujících prodemokratický rámec pro umělou inteligenci.

Komise podepisuje rozpočty pro programy EU2023Health na rok 4

Evropská komise přijala svůj pracovní program EU2023Health 4, který nastiňuje plány výdajů ve výši téměř 736 milionů EUR na vybudování odolnosti Evropy v oblasti zdraví. Většina finančních prostředků – 358 milionů EUR – půjde na připravenost na krize. To zahrnuje 243 milionů EUR na práci Úřadu pro pohotovost a odezvu v oblasti zdraví (HERA) a 98 milionů EUR na zlepšení a posílení vnitrostátních systémů dozoru, aby bylo možné lépe vidět vznikající zdravotní hrozby v Evropě. Tento rozpočet ve výši 118 milionů EUR také zahrnuje práci na provádění nařízení o hodnocení zdravotnických technologií (3 miliony EUR); farmaceutická strategie a farmaceutická legislativa (něco přes 8 milionů EUR); nařízení o zdravotnických prostředcích (něco přes 8 milionů EUR); a legislativa o krvi, tkáních, buňkách a orgánech (1 milion EUR). A velké ambice souboru European Health Data Space mají příští rok rozpočet 26 milionů eur.

A to je od EAPM pro tento týden vše – užijte si první adventní týden, buďte v bezpečí a v pohodě a příští týden se uvidíme.

Sdílet tento článek: