Spojte se s námi

Evropská aliance pro Personalizované medicíny

Aktualizace: Neuspokojené lékařské potřeby dominují zdravotní agendě

SHARE:

Zveřejněno

on

Vaše přihlášení používáme k poskytování obsahu způsoby, se kterými jste souhlasili, a ke zlepšení porozumění vám. Z odběru se můžete kdykoli odhlásit.

Zdravím vás kolegové a vítáme vás u aktualizace Evropské aliance pro personalizovanou medicínu (EAPM). S blížícím se koncem roku 2022 je EAPM jako vždy zaneprázdněna plánováním činností na rok 2023 souvisejících s regulačními dokumentacemi, jako je farmaceutická legislativa, Evropský prostor pro zdravotní údaje, nařízení pro vzácná onemocnění a také připravenost systému zdravotní péče na národní a regionální úrovni, píše EAPM výkonný ředitel Denis Horgan. 

Rada EU pro zdraví podporuje odložení přechodných lhůt pro regulaci zdravotnických prostředků (MDR).

Dne 9. prosince Rada EU pro zaměstnanost, sociální politiku, zdraví a ochranu spotřebitele (dále jen „Rada pro zdraví“) – složená z ministrů zdravotnictví členských států EU nebo jejich příslušných zástupců – posoudila „informační poznámku“ připravenou Evropskou unií. Komise. 

Rada pro zdraví podpořila návrh Evropské komise na odložení přechodných lhůt, aby nedošlo k poškození zdravotnických systémů EU a především péče o pacienty. Podle Evropské komise bude naléhavá cílená legislativní úprava předložena zákonodárci EU k posouzení na začátku roku 2023.

Informační poznámku předložila komisařka EU pro zdraví a bezpečnost potravin Stella Kyriakides ohledně provádění nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích („Nařízení o zdravotnických prostředcích“ nebo „MDR“).

Informační zpráva zdůraznila současný stav provádění MDR a obavy vyjádřené několika členskými státy (včetně klíčových „neoficiálních dokumentů“ poskytnutých Francií a Německem), poslanci Evropského parlamentu, koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky ( „MDCG“), zpětná vazba od oznámených subjektů (dále jen „NB“).

Kontrola reality

Inzerát

Jednoduše řečeno, tyto klíčové zúčastněné strany společně považovaly ambiciózní přechodné lhůty v současnosti stanovené v článku 120 nařízení MDR za nerealistické. Nejkritičtějším termínem je, že evropské certifikáty shody vydané podle směrnic pro aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a všeobecné zdravotnické prostředky (dále jen „směrnice“) budou neplatné nejpozději 27. května 2024.

K říjnu 2022 NB obdržely 8,120 1,990 žádostí a vydaly XNUMX XNUMX certifikátů shody podle MDR.

Navzdory snahám MDCG zlepšit některé provozní a strukturální aspekty v rámci nařízení MDR prostřednictvím nelegislativních pokynů, zákonodárce EU nyní uznává, že pokud nebude náležitě legislativně řešeno, je velmi pravděpodobné, že by bylo odebráno značné množství život zachraňujících zdravotnických prostředků. z trhu, protože nemohly vyhovět novým požadavkům podle nařízení MDR.

Váhavost očkování 

Váhání s vakcínou znamená zpoždění v přijetí nebo odmítnutí vakcíny navzdory dostupnosti očkovacích služeb. Váhání nad vakcínou je složité a kontextově se liší v závislosti na čase, místě a vakcínách. Zahrnuje faktory, jako je samolibost, pohodlí a důvěra.

Evropské centrum pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) se zaměřuje na poskytování informací o váhavých populacích, determinantech váhavosti a výsledcích výzkumu na toto téma, aby veřejné zdraví bylo lépe informováno o povaze obav váhavých populací a reagovalo na ně. vhodně. ECDC zejména poskytuje průvodce a soubory nástrojů pro zdravotnické pracovníky, manažery imunizačních programů a odborníky na veřejné zdraví, aby podpořilo jejich úsilí při řešení váhání s očkováním.

Země OECD přistupují ke společným standardům pro dohled nad daty

Země OECD přijaly dne 14. prosince první mezivládní dohodu o společných přístupech k ochraně soukromí a dalších lidských práv a svobod při přístupu k osobním údajům pro účely národní bezpečnosti a vymáhání práva. Deklarace OECD o přístupu vlády k osobním údajům drženým subjekty soukromého sektoru se snaží zlepšit důvěru v přeshraniční toky dat – které jsou zásadní pro digitální transformaci globální ekonomiky – tím, že objasňuje, jak mohou národní bezpečnostní a donucovací orgány přistupovat k osobním údajům. podle stávajících právních rámců. Představuje významný politický závazek 38 zemí OECD a Evropské unie, které se k němu připojily během ministerského zasedání OECD v roce 2022 pro digitální ekonomiku. 

Deklarace je otevřena i pro další země. „Možnost přenášet data přes hranice je v této digitální éře zásadní pro vše od používání sociálních médií po mezinárodní obchod a spolupráci v otázkách globálního zdraví. 

Sdílení osobních údajů napříč jurisdikcemi však bez společných zásad a záruk vyvolává obavy o soukromí, zejména v citlivých oblastech, jako je národní bezpečnost,“ uvedl generální tajemník OECD Mathias Cormann při zahájení deklarace během ministerského zasedání OECD pro digitální ekonomiku. „Dnešní přelomová dohoda formálně uznává, že země OECD dodržují společné standardy a záruky. Pomůže to umožnit toky dat mezi demokraciemi právního státu se zárukami potřebnými pro důvěru jednotlivců v digitální ekonomiku a vzájemnou důvěru mezi vládami, pokud jde o osobní údaje jejich občanů. 

Země EU přijímají nová doporučení ohledně screeningu rakoviny 

Ministři zdravotnictví EU minulý týden (9. prosince) přijali návrh Rady na nová doporučení pro screening rakoviny, jednání, které podle ministra zdravotnictví Vlastimila Válka „nebylo jednoduché“.

Text aktualizuje nezávazná doporučení z roku 2003 a rozšiřuje screening na rakovinu plic, prostaty a žaludku z původního seznamu rakoviny prsu, děložního čípku a kolorektálního karcinomu.

Konečný text Rady rozmělnil původní návrh Komise a použil opatrnější jazyk, včetně zúžení rozsahu způsobilosti pro screening u některých druhů rakoviny.

Válek na jednání ministrů zdravotnictví řekl, že jako lékař se domnívá, že při politických rozhodnutích je nutné se vždy řídit důkazy. "Věřím, že text, který máme před sebou, odráží přístup založený na důkazech," řekl.

HERA dosahuje jednoho roku 

Minulý čtvrtek (8. prosince) oslavil Úřad pro pohotovost a reakci v oblasti zdravotnictví (HERA) roční narozeniny. Tato událost byla spíše oslavou toho, čeho EU dosáhla, než kritickým výslechem autority a toho, jak může být lepší, a byla poseta bohatými zmínkami o novorozencích a porodech, se spoustou gratulací pro relativně novou autoritu. „Zakládáme síť,“ řekl na okraj události šéf HERA Pierre Delsaux. "Opravdu potřebujeme mít tuto kombinaci aktérů v různých částech světa, kteří spolu mluví, spolupracují mezi sebou, vyhýbají se také možné duplicitě a snaží se přinášet výsledky, které budou přínosné pro všechny." 

Nástup umělé inteligence

Úterní (13. prosince Telekomunikační rada naposledy zvedla palec k obecnému přístupu českého předsednictví k zákonu o umělé inteligenci (byl schválen i postoj k evropské digitální identitě). Nyní jsou všechny oči upřeny na Parlament. Vystoupení na akci několik minut po přijetí Radou , spoluzpravodaj AI Act Dragoş Tudorache připustil, že dřívější plány na to, aby byl text parlamentu do Vánoc oficiálně ztroskotal. „Do konce roku to nestihneme,“ řekl Tudorache. postoj do konce února 2023 — s třístrannými jednáními s Radou a Komisí, které budou ukončeny do konce roku 2023 za španělského předsednictví Rady. 

Jedna věc, která se zdá být jasná, je, že Rada a poslanci Evropského parlamentu přijímají radikálně odlišné přístupy k zákonu o umělé inteligenci, což může zkomplikovat diskuse. Jako pravděpodobné sporné body Tudorache zmínil pravidla pro AI pro všeobecné účely, seznam zakázaných praktik umělé inteligence a řízení a vymáhání (které Tudorache chce mít spíše na úrovni bloku, než aby celou záležitost ponechal národním úřadům). 

Řešení nenaplněných lékařských potřeb 

Řešení nenaplněných lékařských potřeb pacientů prostřednictvím inovací je jádrem všeho, co děláme. Vezměte si jen některé z nedávných pokroků v péči o pacienty. V roce 2020 zemřelo v celé Evropě na rakovinu děložního čípku 13,437 90 žen. Inovace se však brání, protože vakcína proti HPV snižuje riziko rakoviny děložního čípku o 10 %. To jsou miliony rodin, které neztratí sestru, dceru nebo matku. Ještě před 5 lety žilo pět let poté, co byl diagnostikován melanom, pouze 50 % pacientů s melanomem. Dnes je toto číslo XNUMX %. 

Znamená to, že více lidí má více času na sdílení se svou rodinou a přáteli. Přibližně 15 milionů Evropanů žije s HEP C. Ale díky inovativnímu kurzu medicíny můžeme udělat minulost pro 95 % pacientů. Výměna celoživotní péče za celoživotní vzpomínky. Výchozím bodem všech těchto pokroků bylo řešení nenaplněných lékařských potřeb. Řídí práci 120,000 42 zaměstnanců průmyslu pracujících na pozicích v oblasti výzkumu a vývoje v celém regionu a řídí investice tohoto odvětví do evropského výzkumu a vývoje ve výši XNUMX miliard EUR. 

Neuspokojená lékařská potřeba by měla pomoci utvářet politiku a opatření od rané fáze výzkumu přes klinický vývoj až po ceny a úhrady až po to, jak se nový lék používá v praxi. Ale to, jak výzkumné a zdravotnické komunity definují a kvantifikují nenaplněné lékařské potřeby, je náročné. Pohled každého pacienta je velmi osobní podle jeho vlastních zkušeností s životem s nemocí a pohled každé složky na nenaplněnou potřebu je tvořen jejich vlastními odbornými znalostmi a názorem. 

Neuspokojená lékařská potřeba jako nástroj tvorby politiky Koncept nenaplněné lékařské potřeby (UMN) má pomoci výzkumným a zdravotnickým komunitám odlišit naléhavější zdravotní potřeby pacientů a společnosti od nesčetných jiných zdravotních potřeb. 

Část, kterou EAPM publikovala na toto téma, naleznete na následujícím hypertextovém odkazu: Uspokojení potřeby diskuse o nenaplněné lékařské potřebě

Kaili má pozastavené úkoly a povinnosti

Místopředsedkyni Evropského parlamentu Evě Kaili byly pozastaveny její úkoly a povinnosti, ale zůstává ve svém křesle až do formálního hlasování. Tento krok následuje po obviněních z korupce pravděpodobně v Kataru a také po řadě zatčení belgickou policií, která zahrnovala přibližně 600,000 XNUMX eur v hotovosti, jak poprvé informovala belgická média. Le Soir  a  Zručnost. Kaili byl od té doby vyloučen z řecké socialistické strany Pasok i ze skupiny socialistů a demokratů v Evropském parlamentu. 

Následovalo sobotní (10. prosince) prohlášení mluvčího Evropského parlamentu, které oznámilo pozastavení činnosti Kaili. "Ve světle probíhajících soudních vyšetřování belgických úřadů se prezident Metsola rozhodl s okamžitou platností pozastavit veškeré pravomoci, povinnosti a úkoly, které byly delegovány na Evu Kaili jako místopředsedkyni Evropského parlamentu," uvedla mluvčí. .

A to je od EAPM pro tento týden vše – buďte v bezpečí a v pohodě, užijte si víkend a uvidíme se příště.

Sdílet tento článek:

EU Reporter publikuje články z různých vnějších zdrojů, které vyjadřují širokou škálu úhlů pohledu. Postoje zaujaté v těchto článcích nemusí nutně odpovídat postojům EU Reporter.

Trending