Evropská agentura pro léčivé přípravky: Další hodnocení zjistilo velmi vzácný výskyt sraženin souvisejících s vakcínou AstraZeneca

Bezpečnostní výbor EMA (PRAC) dnes (7. dubna) dospěl k závěru, že neobvyklé krevní sraženiny s nízkými krevními destičkami by měly být uvedeny jako velmi vzácné nežádoucí účinky přípravku Vaxzevria (dříve COVID-19 Vaccine AstraZeneca). Při dosažení svého závěru vzal výbor v úvahu všechny v současné době dostupné důkazy, včetně doporučení skupiny odborníků ad hoc.

EMA připomíná zdravotnickým pracovníkům a lidem, kteří dostávají vakcínu, aby si byli vědomi možnosti velmi vzácných případů krevních sraženin v kombinaci s nízkou hladinou krevních destiček do 2 týdnů po očkování. Většina hlášených případů se zatím vyskytla u žen mladších 60 let do 2 týdnů po očkování. Na základě aktuálně dostupných důkazů nebyly potvrzeny specifické rizikové faktory.

Lidé, kteří dostali vakcínu, by měli okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, pokud se u nich objeví příznaky této kombinace krevních sraženin a nízkých krevních destiček (viz níže).

Projekt PRAC poznamenal, že se krevní sraženiny vyskytovaly v žilách v mozku (trombóza žilních dutin, CVST) a v břiše (trombóza splanchnických žil) a v tepnách spolu s nízkou hladinou krevních destiček a někdy i krvácením.

Výbor provedl hloubkový přezkum 62 případů trombózy mozkových žilních dutin a 24 případů trombózy splanchnických žil popsaných v databázi bezpečnosti drog EU (Eudra Bdělost) ke dni 22. března 2021, z nichž 18 bylo smrtelných.¹ Případy pocházely hlavně ze systémů spontánního hlášení v EHP a ve Velké Británii, kde vakcínu dostalo přibližně 25 milionů lidí.

COVID-19 je spojen s rizikem hospitalizace a úmrtí. Hlášená kombinace krevních sraženin a nízkých krevních destiček je velmi vzácná a celkový přínos vakcíny v prevenci COVID-19 převažuje nad riziky vedlejších účinků.

Vědecké hodnocení agentury EMA je základem bezpečného a efektivního používání vakcín COVID-19. Používání vakcíny během očkovacích kampaní na vnitrostátní úrovni rovněž zohlední pandemickou situaci a dostupnost vakcín v jednotlivých členských státech.

Inzerát

Jedním přijatelným vysvětlením kombinace krevních sraženin a nízkých krevních destiček je imunitní odpověď, která vede ke stavu podobnému stavu, který se někdy vyskytuje u pacientů léčených heparinem (heparinem indukovaná trombocytopenie, HIT). The PRAC požádala o nové studie a změny probíhajících, aby poskytla více informací, a přijme další nezbytná opatření.

Projekt PRAC zdůrazňuje význam okamžitého odborného lékařského ošetření. Rozpoznáním známek krevních sraženin a nízkých krevních destiček a jejich včasnou léčbou mohou zdravotničtí pracovníci pomoci těm, kteří jsou postiženi, v zotavení a vyhnout se komplikacím.

Pacienti by měli okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, pokud se u nich vyskytnou následující příznaky: malátnost bolesti dechu, otok v nohou, perzistentní bolest břicha, neurologické příznaky, včetně silných a přetrvávajících bolestí hlavy nebo rozmazaného vidění, drobné krevní skvrny pod kůží nad místem vpichu

Vaxzevria je jednou ze čtyř vakcín registrovaných v EU k ochraně proti COVID-19. Studie ukazují, že je účinný při prevenci onemocnění. Snižuje také riziko hospitalizace a úmrtí na COVID-19.

Stejně jako u všech vakcín bude EMA i nadále sledovat bezpečnost a účinnost vakcíny a poskytovat veřejnosti nejnovější informace.

Informace pro širokou veřejnost

• U lidí, kteří dostávali přípravek Vaxzevria (dříve vakcína COVID-19 AstraZeneca), se vyskytly případy neobvyklých krevních sraženin s nízkými krevními destičkami.
• Pravděpodobnost, že k tomu dojde, je velmi nízká, ale měli byste si stále být vědomi příznaků, abyste mohli okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, která pomůže zotavit se a vyhnout se komplikacím.
• Pokud se během týdnů po injekci objeví některý z následujících příznaků, musíte okamžitě vyhledat okamžitou lékařskou pomoc:
  • dušnost
  • bolest na hrudi
  • otoky nohou
  • přetrvávající bolesti břicha
  • neurologické příznaky, jako jsou silné a přetrvávající bolesti hlavy nebo rozmazané vidění
  • drobné krevní skvrny pod kůží za místem vpichu.
• Máte-li jakékoli dotazy týkající se zavedení vakcíny ve vaší zemi, obraťte se na svého lékaře nebo se obraťte na příslušné národní zdravotní úřady.

Informace pro zdravotnické pracovníky

• EMA přezkoumala případy trombózy v kombinaci s trombocytopenií a v některých případech krvácení u lidí, kteří dostávali přípravek Vaxzevria (dříve vakcína COVID-19 AstraZeneca).

• Tyto velmi vzácné typy trombózy (s trombocytopenií) zahrnovaly žilní trombózu na neobvyklých místech, jako je trombóza mozkových žilních dutin a trombóza splanchnických žil, stejně jako arteriální trombóza. Většina dosud hlášených případů se vyskytla u žen mladších 60 let. Většina případů nastala do 2 týdnů od podání první dávky. Zkušenosti s druhou dávkou jsou omezené.
• Pokud jde o mechanismus, předpokládá se, že vakcína může vyvolat imunitní odpověď vedoucí k atypické poruše podobné trombocytopenii vyvolané heparinem. V tuto chvíli není možné určit konkrétní rizikové faktory.
• Zdravotničtí pracovníci by si měli dávat pozor na příznaky a příznaky tromboembolie a trombocytopenie, aby mohli okamžitě léčit postižené osoby v souladu s dostupnými pokyny.
• Zdravotničtí pracovníci by měli lidem, kteří dostávají vakcínu, říci, že musí vyhledat lékařskou pomoc, pokud se u nich rozvine:
  • příznaky krevních sraženin, jako je dušnost, bolest na hrudi, otoky nohou, přetrvávající bolesti břicha
  • neurologické příznaky, jako jsou silné a přetrvávající bolesti hlavy a rozmazané vidění
  • petechie mimo místo očkování po několika dnech.
• Výhody vakcíny nadále převažují nad riziky pro lidi, kteří ji dostanou. Vakcína je účinná při prevenci COVID-19 a snižování počtu hospitalizací a úmrtí.
• Vnitrostátní orgány mohou poskytnout další pokyny k zavedení vakcíny na základě situace ve vaší zemi.

Zdravotničtí pracovníci podílející se na podávání vakcíny v EU obdrží přímou komunikaci zdravotnického pracovníka (DHPC). DHPC také bude dostupný.

Více o léku

Vaxzevria (dříve COVID-19 Vaccine AstraZeneca) je vakcína k prevenci koronavirové choroby 2019 (COVID-19) u lidí ve věku 18 let a starších. COVID-19 je způsoben virem SARS-CoV-2. Vakcína COVID-19 AstraZeneca je tvořena dalším virem (rodiny adenovirů), který byl upraven tak, aby obsahoval gen pro produkci proteinu ze SARS-CoV-2. Vakcína neobsahuje samotný virus a nemůže způsobit COVID-19.

Nejběžnější nežádoucí účinky jsou obvykle mírné nebo středně závažné a upravují se během několika dnů po očkování.

Více o postupu

Tento přezkum byl proveden v kontextu a bezpečnostní signál, ve zrychleném jízdním řádu. A bezpečnostní signál jsou informace o novém nebo neúplně zdokumentovaném nepříznivá událost která je potenciálně způsobena léčivým přípravkem, jako je vakcína, a která vyžaduje další vyšetřování.

Přezkoumání provedla agentura EMA Výbor pro hodnocení farmakovigilančních rizik (PRAC), výbor odpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti humánních léčivých přípravků. Výbor pro humánní medicínu EMA, CHMP, nyní rychle vyhodnotí veškeré nezbytné změny Informace o produktu.

Vědecké hodnocení agentury EMA je základem bezpečného a efektivního používání vakcín COVID-19. Doporučení agentury EMA jsou základem, na kterém jednotlivé členské státy EU navrhnou a provedou své vlastní národní očkovací kampaně. Ty se mohou v jednotlivých zemích lišit v závislosti na jejich národních potřebách a okolnostech, jako je míra infekce, prioritní populace, dostupnost vakcín a míra hospitalizace.

---

¹ Ke 4. dubnu 2021 bylo hlášeno celkem 169 případů CVST a 53 případů trombózy splanchnických žil Eudra Bdělost. K tomuto datu bylo v EHP a Velké Británii očkováno přibližně 34 milionů lidí. Novější data nemění PRACdoporučení.

Sdílet tento článek: