Komise udělila společnosti Teva pokutu ve výši 462.6 milionu EUR za zneužití patentového systému a znevažování ke zdržení konkurenčního léku na roztroušenou sklerózu

Evropská komise udělila společnosti Teva pokutu ve výši 462.6 milionu eur za zneužití svého dominantního postavení k odložení konkurence jejímu trháku na léčbu roztroušené sklerózy Copaxone. Komise zjistila, že společnost Teva uměle prodlužovala patentovou ochranu Copaxone a systematicky šířila zavádějící informace o konkurenčním produktu, aby bránila jeho vstupu na trh a jeho zavádění.

Porušení

Teva je globální farmaceutická společnost působící prostřednictvím několika dceřiných společností v Evropském hospodářském prostoru. Jeho senzační lék Copaxone se široce používá k léčbě roztroušené sklerózy a obsahuje aktivní farmaceutickou složku glatiramer acetát, na kterou měla Teva do roku 2015 základní patent.

Vyšetřování Komise zjistilo, že společnost Teva zneužila svého dominantního postavení na trzích pro glatiramer acetát v Belgii, Česku, Německu, Itálii, Nizozemsku, Polsku a Španělsku.

Obecným cílem zneužívajícího jednání společnosti Teva bylo zdržovat hospodářskou soutěž a uměle prodlužovat exkluzivitu Copaxone tím, že bránilo vstupu na trh a přijímání konkurenčních levnějších glatiramer acetát léky. Komise zejména zjistila, že společnost Teva:

• Zneužití patentových postupů. Při jeho patentové ochraně glatiramer acetát těsně před vypršením platnosti, Teva uměle prodloužila patentovou ochranu Copaxone zneužitím pravidel a postupů Evropského patentového úřadu (“EPO”) o rozdělených patentech. Divizní patenty pocházejí z dřívější „mateřské“ patentové přihlášky a sdílejí podobný obsah, ale mohou se zaměřovat na různé aspekty vynálezu a při posuzování jejich platnosti se s nimi nakládá nezávisle. V tomto konkrétním případě Teva podala několik divizních patentových přihlášek střídavě, čímž vytvořila síť sekundárních patentů kolem Copaxone se zaměřením na výrobní proces a režim dávkování glatiramer acetát. Rivalové napadli tyto patenty, aby si uvolnili cestu na trh. Až do přezkoumání EPO začala společnost Teva prosazovat tyto patenty proti konkurentům, aby získala prozatímní soudní příkazy. Když se zdálo, že patenty budou pravděpodobně zrušeny, Teva je strategicky stáhla, aby se vyhnula formálnímu rozhodnutí o neplatnosti, což by vytvořilo precedens, který by hrozil, že další divizní patenty padnou jako domino. Tím společnost Teva přinutila konkurenty opakovaně zahajovat nové zdlouhavé právní výzvy. Tato taktika umožnila společnosti Teva uměle prodlužovat právní nejistotu ohledně svých patentů a potenciálně bránit vstupu konkurenčních glatiramer acetát léky. Všechny divizní patenty společnosti Teva byly nyní zrušeny.
• Realizováno a systematická dehonestační kampaň proti konkurenčnímu glatiramer acetát lék pro léčbu roztroušené sklerózy, a to šířením zavádějících informací o jeho bezpečnosti, účinnosti a terapeutické rovnocennosti s Copaxone. Společnost Teva tak učinila, přestože příslušné zdravotnické orgány schválily konkurenční lék a potvrdily jeho bezpečnost, účinnost a terapeutickou rovnocennost s přípravkem Copaxone. Znevažující kampaň společnosti Teva se zaměřila na klíčové zúčastněné strany, včetně lékařů a vnitrostátních subjektů s rozhodovací pravomocí v oblasti cen a úhrad léků, s cílem zpomalit nebo zablokovat vstup jejího konkurenčního produktu v několika členských státech.

Dnešní rozhodnutí to uzavírá Zneužívání společnosti Teva se doplňovalo a společně představovalo jediné a trvající protiprávní jednání článku 102 Smlouvy o fungování Evropské unie (dále jen „SFEU“), který zakazuje zneužívání dominantního postavení. Je to poprvé, kdy Komise ukládá pokutu v souvislosti s těmito dvěma typy praktik.

Chování společnosti Teva, které trvalo 4 až 9 let v závislosti na členském státě, může mít zakázaný seznam ceny do snížení s negativním dopadem na rozpočty veřejného zdravotnictví. To potvrzuje i skutečnost, že jakmile konkurenční produkt vstoupil na trh, ceníkové ceny se snížily až o 80 %, což vedlo k významným úsporám pro zdravotnické systémy.  

Prohlášení výkonné viceprezidentky Margrethe Vestager, který má na starosti politiku hospodářské soutěže, je k dispozici zde.

konec

Pokuta byla stanovena na základě Pokyny Komise z roku 2006 o pokutách (Viz tisková zpráva a MEMO).

Při stanovení výše pokuty vzala Komise v úvahu závažnost a dobu trvání protiprávního jednání, jakož i hodnotu prodejů Teva týkajících se posledně uvedených.

Komise dospěla k závěru, že celková výše pokuty ve výši 462.6 milionu EUR je přiměřená a je nezbytná k dosažení odrazujícího účinku.

Pozadí

Po neohlášených kontrolách v prostorách několika dceřiných společností Teva v říjnu 2019 zahájila Komise řízení v Březen 2021 proti společnostem Teva Pharmaceutical Industries Limited a Teva Pharmaceuticals Europe BV. V říjen 2022Komise zaslala stranám prohlášení o námitkách.

Toto je druhé rozhodnutí Komise o znevažujících kampaních. V července 2024Komise přijala závazky společnosti Vifor, které se vypořádaly s předběžnými obavami Komise, že se farmaceutická společnost mohla zapojit do kampaně potenciálně narušujícího hospodářskou soutěž.

Článek 102 SFEU zakazuje zneužívání dominantního postavení, které může ovlivnit obchod v rámci EU a bránit nebo omezovat hospodářskou soutěž. Provádění tohoto ustanovení je definováno v Nařízení č. 1/2003.

Pokuty uložené společnostem, které porušují antimonopolní pravidla EU, jsou hrazeny do souhrnného rozpočtu EU. Tyto výnosy nejsou určeny na konkrétní výdaje, ale příspěvky členských států do rozpočtu EU na následující rok jsou odpovídajícím způsobem sníženy. Pokuty tedy pomáhají financovat EU a snižují zátěž daňových poplatníků.

V rozhodnutí se Komise rovněž opírala o dokumenty od podnikových právníků společnosti Teva, kteří se podíleli na návrhu její zneužívající strategie na ochranu společnosti Copaxone. Komunikace vnitropodnikových právníků není podle práva EU privilegovaná.

Žaloba na náhradu škody

Jakákoli osoba nebo společnost postižená protisoutěžním chováním, jak je popsáno v tomto případě, může věc předložit soudům členských států a požadovat náhradu škody. Judikatura Soudního dvora Evropské unie a Nařízení Rady č. 1 / 2003 oba potvrzují, že v případech projednávaných vnitrostátními soudy představuje rozhodnutí Komise, které nabylo právní moci, závazný důkaz, že k chování došlo a bylo nezákonné. I když Komise uložila dotčené společnosti pokutu, mohou vnitrostátní soudy přiznat náhradu škody, aniž by byla snížena o pokutu Komise.

Jedno Směrnice o náhradu škody dělá to snazší pro oběti protisoutěžních praktik získat náhradu škody, Více informací o antimonopolní žaloby o náhradu škody, včetně praktické příručky o tom, jak vyčíslit antimonopolní škody, je k dispozici zde.

Nástroj oznamovatele

Komise vytvořila nástroj, který má jednotlivcům usnadnit upozornění na protisoutěžní chování a zároveň zachovat jejich anonymitu. Tento nástroj chrání anonymitu oznamovatelů prostřednictvím speciálně navrženého systému šifrovaných zpráv, který umožňuje obousměrnou komunikaci. Nástroj je přístupný přes toto https://trials.autocruitment.com.

Pro více informací

Další informace o tomto případu budou k dispozici pod číslem případu AT.40588 na veřejnosti Případ registr na Komisi webové stránky soutěže, jakmile budou vyřešeny otázky důvěrnosti.

Sdílet tento článek: