Navrhovaná lotyšská legislativa týkající se drog vzbuzuje obavy

Byly vyjádřeny obavy ohledně navrhované změny ve vnitrostátních právních předpisech pro schvalování drog v Lotyšsku, která bude silně upřednostňovat takzvané paralelní dovozce.

Bruselská hlídací pes Mezinárodní nadace pro lepší správu věcí veřejných vyzvala k celkové revizi nebo sešrotování plánů v Lotyšsku, které je současným držitelem rotujícího předsednictví EU.

Nadace se obává, že změny v systému registrace drog „otevřou stavidla“ padělaným drogám v Evropě, protože „paralelní dovozci“ nebudou podléhat stejným kontrolám a vyvážení, jaké stanoví stávající právní předpisy existující registrovaní dovozci v Lotyšsku.

Tvrdí se, že navrhovaná změna zákona předložená lotyšským ministerstvem zdravotnictví ohrozí zdraví a bezpečnost spotřebitele.

Odpůrci navrhovaných regulačních změn doufají, že tuto otázku nastolí na summitu Východního sousedství, který EU svolala v Rize dne 20 května.

Souběžným dovozem se rozumí dovoz patentovaného nebo ochrannou známkou ze země, kde je již uveden na trh.

Někdy se označuje jako „dovoz na šedý trh“, k paralelnímu dovozu často dochází, když je na různých trzích rozdílná cena stejného produktu - ať již značkové nebo generické léky.

Kritici tvrdí, že systém kontroly kvality dovážených drog v Lotyšsku by byl „zničen“, kdyby byly přijaty návrhy změn.

Říkají, že regulační změny by umožnily dovoz všech léků ze třetích zemí, ale to by mohlo být v rozporu se směrnicí EU o padělaných lécích.

Účinkem této směrnice je nutit výrobce léčiv ze třetích zemí (ze kterých by paralelní dovozce dovážel léky), aby dodržovali osvědčené postupy evropských výrobců.

Navrhované změny lotyšských předpisů však nejsou v souladu s ustanoveními směrnice.

Existuje také riziko, že dovážené léky ze třetích zemí budou „znovu zabaleny“, aby se zabránilo kontrolám a vyvážením, kterým čelí registrovaní dovozci, což zvyšuje pravděpodobnost, že padělaná léčiva mohou vstoupit do dodavatelského řetězce v jiných členských státech, což má vážné škodlivé důsledky pro zdraví spotřebitelů v Evropě.

Hlavním právním problémem návrhů změn je, že poskytují velmi příznivý režim pro souběžně dovážené výrobky, který není v souladu s pravidly, která se vztahují na standardní výrobky prodávané na lotyšském trhu.

Respektovaná bruselská nevládní organizace tvrdí, že navrhované regulační změny v Lotyšsku nejsou v souladu se zásadami správné výrobní praxe a správné distribuční praxe Evropské unie.

„Stručně řečeno,“ uvedl mluvčí nadace, „návrh lotyšských pravidel pro úhradu souběžně dovážených léčiv osvobozuje tyto výrobky od mnoha omezení a pravidel, která se vztahují na standardní léky.