Pohled do budoucnosti s klíčovými zdravotními problémy a spolupráce pod mikroskopem v éře COVID-19

Srdečně ahoj, vítejte v aktualizaci Evropské aliance pro personalizovanou medicínu (EAPM). Vzhledem k tomu, že se rok naplno rozběhl a vypadá to, že omezení koronavirů jsou stále ve vzduchu i o letních prázdninách, je EAPM zaneprázdněn řadou klíčových zdravotních problémů, píše výkonný ředitel EAPM Dr. Denis Horgan.

Konference EAPM, 1. července

Pro EAPM a všechny jeho klíčové zúčastněné strany, se kterými neustále spolupracujeme, bude naše příští konference 1. července a bude se věnovat důkazům a molekulární diagnostice v reálném světě. V následujících týdnech poskytneme více informací, takže zůstaňte naladěni.

Plán boje proti rakovině v EU

Pro EAPM má provádění EU plánu boje proti rakovině prvořadý význam - evropský plán boje proti rakovině je politickým závazkem zvrátit příliv rakoviny a dalším odrazovým můstkem k silné evropské unii zdraví a bezpečnější, lépe připravené a více odolná EU. V roce 2020 bylo v Evropské unii diagnostikováno 2.7 milionu lidí s rakovinou a dalších 1.3 milionu lidí přišlo o život, včetně více než 2,000 24 mladých lidí. Pokud nyní nepřijmeme rozhodná opatření, počet případů rakoviny se do roku 2035 zvýší o 4%, což z ní bude hlavní příčina úmrtí v EU. Evropský plán boje proti rakovině bude mít financování ve výši 1.25 miliard EUR, včetně 4 miliardy EUR z budoucího programu EUXNUMXHealth. 

Vzácné nemoci a důkazy ze skutečného světa 

Pandemie COVID-19 přidala do procesu vývoje léků novou vrstvu složitosti. Časové osy zahájení byly zpožděny a klinické studie byly odloženy nebo pozastaveny. Výsledkem je, že se společnosti zabývající se přírodními vědami obracejí k novým metodám sběru klinických údajů a inovativnímu designu zkoušek. Generování údajů, které ukazují významné výhody léku, bylo vždy složitým a složitým procesem, který je však nezbytný k zajištění schválení produktu, podporovat celkovou hodnotovou nabídku produktu a zajistit úspěch při spuštění. 

Diane Kleinermans, předsedkyně Komise pro náhradu výdajů za drogy v belgickém Národním institutu pro zdravotní a invalidní pojištění (INAMI-RIZIV). Řekla, že existuje mnoho překážek při provádění randomizovaných klinických studií „v přijatelném časovém rámci“. 

Inzerát

„Data ze skutečného světa a důkazy ze skutečného světa mohou být odpovědí na shromáždění více důkazů v přijatelném časovém rámci a také ke kontrole, zda lze výsledky pozorované v kontrolním světě randomizované kontrolní studie potvrdit v reálném životě,“ uvedla. 

Bude to klíčová oblast, kterou budeme v následujících měsících sledovat prostřednictvím našeho zapojení více zúčastněných stran. 

Revize nařízení o osiřelých zařízeních

Jak EAPM zdůraznil, od vstupu nařízení v platnost vedly významné investice veřejných výzkumných organizací a společností všech velikostí do výzkumu vzácných onemocnění ke schválení více než 150 léků na vzácná onemocnění - ve srovnání s pouhými osmi terapiemi pro vzácná onemocnění dostupné před přijetím nařízení. To znamená, že mnoho pacientů bude mít prospěch. S klinickým výzkumem stimulovaným právními předpisy EU vidí přibližně 2,000 150 klinických studií, které každoročně poskytují včasný přístup k potenciální nové léčbě tisícům pacientů se vzácnými chorobami v EU. Současně s tím, jak nařízení stimulovalo vývoj nových produktů, také významně pomohlo při podpoře vzniku více než XNUMX malých a středních podniků zaměřených na vzácná onemocnění. 

Jak je vidět na COVID 19, vývoj zdravotní péče je celosvětový, je třeba učinit více pro sladění regulačních postupů EU a dalších velkých trhů: bez ohledu na úsilí a spolupráci mezi USA a EU zaměřenou na harmonizaci jejich strategických plánů v oblasti léčivých přípravků pro vzácná onemocnění dále by měla být harmonizována regulační kritéria a postupy pro získání označení, termínů a klasifikací. Sladění kritérií prevalence a podpory léčivých přípravků pro vzácná onemocnění v různých jurisdikcích by usnadnilo nábor pacientů případně na globální úrovni, aby se získaly údaje a biologické postřehy potřebné k identifikaci biomarkerů a vhodných koncových bodů potřebných pro pokrok v klinickém vývoji.

Další harmonizace napříč dalšími regulačními oblastmi s cílem posílit vzájemné spoléhání se na pediatrický vývoj (např. Plány pediatrického výzkumu v Evropské unii a plány pediatrických studií ve Spojených státech) za účelem začlenění diskusí o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění u dětí do globálního kontextu. Zde stojí za zmínku jak zákon USA o vytváření naděje, který nabízí poukázky na prioritní kontrolu drog speciálně vyvinutých pro děti, tak zákon o výzkumu pro urychlení léčby a spravedlnosti (RACE) pro děti, který podporuje vývoj léčiv na základě mechanismu působení.

Ekonomická podpora nákladů na klinický vývoj není stanovena v právních předpisech pro vzácná onemocnění a je možné prozkoumat důsledky této mezery. Mohly by být podniknuty kroky ke snížení byrokratické zátěže (např. Několikanásobné pojištění, náklady a omezení, právní důsledky, úsudek etických komisí, harmonogramy schválení, ...), které notoricky omezují provádění a provádění klinických hodnocení v takových obtížných oblastech: “ Členské státy by měly určitým způsobem akceptovat, a to ustanovením příkladu Úřadu, a ve jménu složitosti, vzácnosti, špatné prognózy předvídatelné pro takové pacienty, některých kompromisů, pokud jde o suverenitu a autonomii volby podpory zdraví v takových oblastech, “navrhuje Evropská společnost pro dětskou onkologii (SIOPE).

Na tato témata se bude soustředit naše konference dne 1. července. 

EU4Health podepsal Evropský parlament

Poslanci přijali program EU4Health na období 2021–2027, jehož cílem je přísnější příprava zdravotnických systémů EU na budoucí zdravotní hrozby a pandemie. Parlament schválil prozatímní dohodu dosaženou s Radou 631 hlasy pro, 32 proti a 34 se zdrželo hlasování. Nový program EU4Health přispěje v oblastech, kde může EU jasně přidat hodnotu, a doplní tak politiky členských států. Mezi jeho hlavní cíle patří posilování zdravotnických systémů podporou zemí při vzájemné koordinaci a sdílení údajů, jakož i zvyšování dostupnosti, dostupnosti a dostupnosti léků a zdravotnických prostředků.

Jelikož cílem je zvýšit odolnost zdravotnických systémů, bude je EU4Health důkladněji připravovat na závažné přeshraniční zdravotní hrozby. To by mělo EU umožnit čelit nejen budoucím epidemím, ale také dlouhodobým výzvám, jako je stárnutí populace a nerovnosti v oblasti zdraví.

EMA říká, že očkování proti AstraZeneca je bezpečné 

Itálie, Francie, Německo a Španělsko plánují znovu zahájit očkování vakcínou AstraZeneca poté, co Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dospěla k závěru, že vakcína AstraZeneca COVID je „bezpečná a účinná“. Řada evropských zemí pozastavila úder kvůli nepotvrzeným zprávám o zvýšené míře krevních sraženin u příjemců. To přimělo EMA k zahájení přezkumu bezpečnosti, aby se zjistilo, zda existuje souvislost mezi vakcínou a krevními sraženinami. " ochrana lidí před COVID-19 s tím spojená rizika úmrtí a hospitalizace převažují nad možnými riziky, “ 

Na tiskové konferenci to řekl výkonný ředitel EMA Emer Cooke. Vysvětlila však, že regulátor „nemůže definitivně vyloučit souvislost mezi těmito případy [krevní sraženiny] a vakcínou“.

Po oznámení agentury EMA Itálie uvedla, že v pátek znovu zahájí zavádění očkování proti AstraZeneca. Francouzští vládní úředníci uvedli, že udělají totéž, premiér Jean Castex dostal vakcínu, aby prokázal důvěru vlády v úder. Španělsko a Německo rovněž oznámily, že znovu zahájí očkování proti AstraZeneca. Norsko, Švédsko a Dánsko však uvedly, že budou pokračovat v pozastavení úderů, zatímco přezkoumají verdikt EMA. 

Digitální zelené koronavirové certifikáty 

Evropská komise navrhuje vytvoření digitálního zeleného certifikátu pro usnadnění bezpečného volného pohybu uvnitř EU během pandemie COVID-19. Digitální zelený certifikát bude důkazem toho, že osoba byla očkována proti COVID-19, obdržela negativní výsledek testu nebo se z COVID-19 zotavila. Bude k dispozici zdarma v digitálním nebo papírovém formátu. Bude obsahovat QR kód, který zajistí bezpečnost a autenticitu certifikátu. 

Komise vybuduje bránu, která zajistí ověření všech certifikátů v celé EU, a podpoří členské státy při technické implementaci certifikátů. Členské státy zůstávají odpovědné za rozhodnutí, od jakých omezení v oblasti veřejného zdraví mohou cestující upustit, ale budou muset tyto výjimky uplatňovat stejným způsobem na cestující, kteří jsou držiteli digitálního zeleného certifikátu.

Viceprezidentka pro hodnoty a transparentnost Věra Jourová uvedla: „Digitální zelené osvědčení nabízí řešení pro celou EU, které zajistí, aby občané EU měli prospěch z harmonizovaného digitálního nástroje na podporu volného pohybu v EU. Toto je dobrá zpráva na podporu obnovy. Naším klíčovým cílem je nabídnout snadno použitelný, nediskriminační a bezpečný nástroj, který plně respektuje ochranu údajů. A nadále pracujeme na mezinárodním sbližování s dalšími partnery. “   

A to je zatím vše od EAPM - mějte vynikající víkend, buďte v bezpečí a dobře a uvidíme se příští týden.

Sdílet tento článek: