#EAPM - Debata o SPC vidí Komisi a Pharma v rozporu

Plány Evropské komise týkající se výjimek z doplňkových ochranných osvědčení (dále jen "SPC") probíhají a členové a spolupracovníci EAPM si musí být vědomi směru, kterým směřuje EU, píše Evropská aliance pro Personalizované medicíny (EAPM) výkonný ředitel Denis Horgan.

Velké farmaceutické společnosti nejsou ve prospěch těchto kroků.

Komise vypracovala svůj legislativní návrh, aby do SPC přidala výjimku z výroby jako součást své modernizované strategie jednotného trhu ve společnosti 2015. A tady jsme o tři roky později, s nejistotou.

Strategie oznámila, že Komise bude „konzultovat, zvažovat a případně navrhovat další opatření ke zlepšení patentového systému v Evropě, zejména ve farmaceutickém a jiném průmyslu, jehož výrobky podléhají regulovaným tržním povolením“.

Zvláště prozkoumala, co nazývá "rekalibrace určitých aspektů" patentu a ochrany SPC.

V zásadě jsou SPC zaměřeny na rozšíření patentové ochrany léčivých přípravků, které podléhají zdlouhavým zkouškám a klinickým hodnocením. To vše předtím, než je oprávněn dostat se na trhy EU.

SPC se projeví až po uplynutí platnosti patentu a Komise tvrdí, že následující dodatečné období může trvat až pět let.

Inzerát

Časová lhůta bude záviset na čase potřebném pro zkoušky a zkušební období, přičemž průměrná délka trvání je v současnosti tři a půl roku.

Základem SPC je umožnit průmyslu získat zpět investice do výzkumu a vývoje, a tudíž představují přinejmenším určitý podnět pro výrobce, přičemž částka, která byla poskytnuta, se ztrojnásobila od počátku 1990.

Během dvou let (2020) bude mít k dispozici významný počet údajů o statusu léčivých přípravků s tím, že na trh vstoupí nové léčivé přípravky a Komise se domnívá, že vytvoří nové příležitosti pro generické léčivé přípravky a biosimiláře, které se stanou jejich značkou v oblasti zdravotnictví.

Jak bylo zmíněno, SPC jsou podle Komise zaměřeny na odměňování investic. A zatímco společnost EAPM a její zúčastněné strany vždy požadují pobídky k výrobě nových léků a léčiv, mohou být tyto souhrny údajů o přípravku velmi užitečné z hlediska podpory inovací a ochrany duševního vlastnictví.

Průmysl je však méně jistý, protože existuje nevýhoda.

Výrobní záchranné karty mohou znevýhodnit evropské výrobce v případě, že jsou váženy proti průmyslu se sídlem mimo EU, neboť výrobci generických a / nebo biosimilárů v EU nemohou během ochranného období vyvážet mimo EU do zemí, kde ochrana ochrany chráněných údajů vypršela nebo neexistuje, zatímco výrobci se sídlem v zemích mimo EU mohou tak učinit.

„Zřeknutí se výroby“ Komise tedy zavádí to, co nazývá „cílenou a vyváženou výjimkou“ stávajícího systému.

Společnosti se sídlem v Evropě "budou mít nárok na výrobu generické nebo biosimilární verze léčivého přípravku chráněného chráněnou látkou v době platnosti osvědčení, pokud jsou prováděny výhradně za účelem vývozu na trh mimo EU, kde ochrana uplynula nebo neexistovala" .

Podle údajů Komise tvoří generické a biosimilní společnosti rostoucí část farmaceutického průmyslu EU. Účtují některé úlohy 160,000 a výrobní místa 350, přičemž investují mezi 7% a 17% obratu ve výzkumu a vývoji. Ne obrovské množství, ale přesto důležité.

Komise tvrdila, že její návrh na doplnění výjimky z výroby z dovozu na vývozy nepoškodí inovace, ačkoli farmaceutický průmysl tvrdí opak. Je určen na podporu malých a středních generických léků, uvádí Komise.

Komisař pro zdravotnictví Vytenis Andriukaitis uvedl, že "není pravda, že poškozuje inovace. Máme hodnocení zdravotnických technologií, které nám pomáhá mít inovace v našich rukou. Jedná se o možnosti umožnit malým a středním podnikům vyrábět generik a prodat je na trh. "

Klíčovou otázkou je, že generický průmysl vyvíjí tlak na zproštění povinnosti, aby mohl začít vyrábět léky, zatímco SPC je na svém místě. Toto konkrétní odvětví tvrdí, že to přinese lepší přístup k generikám.

Farmaceutický průmysl však nesouhlasí (zejména s obchodní skupinou EFPIA), tvrdí, že skutečně bude mít negativní dopad na inovace, výzkum a vývoj a na klíčovou úlohu ztráty investic v EU.

EFPIA uvedla, že osvobození od daně "by vyslalo relevantní signál o respektování a vážnosti EU při budování znalostní ekonomiky".

Komise nyní vyzvala zúčastněné strany, aby "poskytly zpětnou vazbu ohledně zamýšlené iniciativy a účinně se podílely na budoucích konzultačních aktivitách".

Výkonný orgán EU požádal zúčastněné strany, aby poskytly názory na to, jak Komise rozumí jakýmkoli problémům, a vyzývá k „možným řešením“ a veškerým relevantním informacím o možných dopadech.

EAPM prostřednictvím interaktivního vztahu se svými členy a zúčastněnými stranami bude aktivně zapojen do tohoto procesu.